ChiCTR2600125869 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 14:52:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 14:52:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合依托咪酯对儿童眼科手术术后急性疼痛和安全性的影响

Public title：

The effect of esketamine combined with etomidate on acute postoperative pain and safety in pediatric ophthalmic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合依托咪酯对儿童眼科手术术后急性疼痛和安全性的影响

Scientific title：

The effect of esketamine combined with etomidate on acute postoperative pain and safety in pediatric ophthalmic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐元玲 

研究负责人：

徐元玲 

Applicant：

Xu Yuanling 

Study leader：

Xu Yuanling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 6677 1539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6677 1539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyuanling0102@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyuanling0102@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江路39号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市包河区望江路39号

Applicant address：

No. 39 Wangjiang Road, Baohe District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

No. 39 Wangjiang Road, Baohe District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省儿童医院

Applicant's institution：

Anhui Provincial Children's Hospital

研究负责人所在单位：

安徽省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Anhui Provincial Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EYLL-2005-078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Anhui Provincial Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李享

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市包河区望江路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39 Wangjiang Road, Baohe District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6329 3410

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽省儿童医院

Primary sponsor：

Anhui Provincial Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市包河区望江路39号

Primary sponsor's address：

No. 39 Wangjiang Road, Baohe District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽省儿童医院

具体地址：

安徽省合肥市包河区望江路39号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Children's Hospital

Address：

No. 39 Wangjiang Road, Baohe District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

安徽省卫生健康科研项目

Source(s) of funding：

Health Research Project of Anhui Province Health Commission

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估盐酸艾司氯胺酮对儿童眼科手术患者术后急性疼痛的镇痛效果，探索依托咪酯进行麻醉诱导对儿童患者血流动力学及儿童肾上腺皮质功能的影响；探索艾司氯胺酮预处理对依托咪酯注射痛的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the analgesic effect of esketamine hydrochloride on acute postoperative pain in pediatric patients undergoing ophthalmic surgery, and to explore the influence of etomidate as the induction anesthetic on the hemodynamics and adrenal cortical function of pediatric patients; to explore the effect of esketamine pretreatment on the injection pain caused by etomidate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄≤17周岁，性别不限； 2)拟开展择期全身麻醉下眼科手术； 3)ASA评分Ⅰ~Ⅲ级； 4)监护人自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Age <= 17 years old, gender not restricted; 2) Planned to undergo elective ophthalmic surgery under general anesthesia; 3) ASA score I - III; 4) Guardian voluntarily signs the informed consent form

排除标准：

1)患者预期住院时间＜48h； 2)预计术后进入ICU的患者； 3)预计术后带气管导管回病房的患者； 4)已知对盐酸艾司氯胺酮注射液的活性成分或辅料过敏者； 5)已知肾上腺功能不全； 6)重度意识障碍或存在精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及认知功能障碍患者； 7)先天性心脏病患儿以及生长发育严重落后的患儿； 8)存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者： 1.　有血压或颅内压升高严重风险的患者； 2.　眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者； 3.　控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压超过180mmHg，或静息舒张压超过100mmHg）； 未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者

Exclusion criteria：

1) The patient is expected to be hospitalized for less than 48 hours; 2) Patients who are expected to be admitted to the ICU after surgery; 3) Patients who are expected to return to the ward with an endotracheal tube after surgery; 4) Patients known to be allergic to the active ingredient or excipient of the eszopiclone hydrochloride injection; 5) Patients known to have adrenal insufficiency; 6) Patients with severe consciousness disorders or mental disorders (schizophrenia, mania, bipolar disorder, mental confusion, etc.) and cognitive dysfunction; 7) Children with congenital heart disease and those with severely delayed growth and development; 8) Patients with any of the following contraindications for the use of eszopiclone injection: 1. Patients with a high risk of severe hypertension or intracranial pressure elevation; 2. Patients with high intraocular pressure (glaucoma) or penetrating ocular trauma; 3. Patients with poorly controlled or untreated hypertension (arterial hypertension, resting systolic blood pressure exceeding 180 mmHg, or resting diastolic blood pressure exceeding 100 mmHg); Patients with untreated or inadequately treated hyperthyroidism (hyperthyroidism);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

依托咪酯组

样本量：

47

Group：

Etomidate group

Sample size：

干预措施：

常规麻醉诱导，盐酸戊已奎醚0.1mg/kg，依托咪酯0.3mg/kg，舒芬太尼0.3ug/kg，顺式阿曲库铵0.1mg/kg，术毕给予舒芬太尼0.1ug/kg镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Conventional anesthesia induction: pivalofloxetan hydrochloride 0.1mg/kg, etomidate 0.3mg/kg, sufentanil 0.3ug/kg, cisatracurium 0.1mg/kg. After the operation, sufentanil 0.1ug/kg was administered for analgesia.

Intervention code：

组别：

依托咪酯复合艾司氯胺酮组

样本量：

47

Group：

Etomidate combined with esketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前给予0.3mg/kg艾司氯胺酮后常规麻醉诱导，盐酸戊已奎醚0.1mg/kg，依托咪酯0.3mg/kg，舒芬太尼0.3ug/kg，顺式阿曲库铵0.1mg/kg，术毕给予艾司氯胺酮0.1mg/kg镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, 0.3mg/kg of esketamine was administered, followed by routine anesthesia induction with pivalofluoramine hydrochloride at 0.1mg/kg, etomidate at 0.3mg/kg, sufentanil at 0.3ug/kg, cisatracurium at 0.1mg/kg. At the end of the surgery, 0.1mg/kg of esketamine was given for analgesia.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

 

单位(医院)：

安徽省儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FLACC/NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC/NRS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The consumption of opioid drugs within 48 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺素E2

指标类型：

主要指标

Outcome：

PGE2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑内神经肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

NPY

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束后到术后首次补救镇痛药物使用的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The period from the end of the surgery to the time of the first administration of rescue analgesic drugs after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后48小时内补救镇痛率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of emergency pain relief within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒期谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of emergency delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse events during surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物经济学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmaceutical economics indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在此研究中，符合入选/排除标准的患者将按照1:1的比例随机进入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients who met the inclusion/exclusion criteria will be randomly assigned to the treatment group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由量表及病例采集，由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected through scales and case records, and are managed by the hospital's electronic data collection system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 14:52:04