ChiCTR2600125860 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 14:20:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 14:20:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非接触式无感心肺监护系统与Holter对心律失常诊断的一致性、性能评估及算法训练的前瞻性临床研究

Public title：

A Prospective Clinical Study of Concordance, Performance Evaluation, and Algorithm Training for Arrhythmia Diagnosis: A Contactless, Unobtrusive Cardiopulmonary Monitoring System Versus Holter Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非接触式无感心肺监护系统与Holter对心律失常诊断的一致性、性能评估及算法训练的前瞻性临床研究

Scientific title：

A Prospective Clinical Study of Concordance, Performance Evaluation, and Algorithm Training for Arrhythmia Diagnosis: A Contactless, Unobtrusive Cardiopulmonary Monitoring System Versus Holter Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖成程 

研究负责人：

于宗良 

Applicant：

Chengcheng Lai 

Study leader：

Zhongliang Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0019 5016

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 5702 9079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengcheng.lai@onesense-med.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1390857287@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市工业园区和顺路33号

研究负责人通讯地址：

昆山市前进东路566号

Applicant address：

No. 33 Heshun Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, ChinaChina

Study leader's address：

No. 566 Qianjin East Road, Kunshan, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

千屿科技(苏州)有限公司

Applicant's institution：

Qianyu Technology (Suzhou) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

昆山市第一人民医院 心内科

Affiliation of the Leader：

Cardiology Department, Kunshan First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-02-003-H01-K00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆山市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Independent Medical Ethics Committee at the First People’s Hospital of Kunshan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜明珠

Contact Name of the ethic committee：

Mingzhu Jiang

伦理委员会联系地址：

昆山市第一人民医院科研楼309室

Contact Address of the ethic committee：

Room 309, Research Building, Kunshan First People’s Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 5702 9732

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆山市第一人民医院

Primary sponsor：

the First People’s Hospital of Kunshan

研究实施负责（组长）单位地址：

昆山市前进东路566号

Primary sponsor's address：

No. 566, Qianjin East Road, Kunshan, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

千屿科技（苏州）有限公司

具体地址：

江苏省苏州市工业园区和顺路33号

Institution
hospital：

Qianyu Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Address：

No. 33 Heshun Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

千屿科技（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Qianyu Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Target disease：

ECG monitoring

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

验证非接触式无感心肺监护系统与金标准（Holter 动态心电监护仪）在检测和分类诊断常见心律失常（如房颤、房扑、室性早搏、室上性心动过速等）的一致性。  

Objectives of Study：

To validate the agreement between a contactless, unobtrusive cardiopulmonary monitoring system and the gold standard (Holter dynamic ECG monitor) in detecting and classifying common arrhythmias (e.g., atrial fibrillation, atrial flutter, premature ventricular contractions, supraventricular tachycardia).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁。 2.已确诊或疑似心律失常的患者（如心房扑动、心房颤动、室上性心动过速、室性早搏、心动过缓等）。 3.能配合完成2小时至整晚静息监测。 4.同意参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years. 2. Patients with confirmed or suspected arrhythmias (e.g., atrial flutter, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, premature ventricular contractions, bradycardia, etc.). 3. Able to complete a resting monitoring session lasting from 2 hours to overnight. 4. Willing to participate in the study and provide signed informed consent.

排除标准：

1.有植入性心脏电子装置（如心脏起搏器、心律转复除颤器、心脏再同步治疗、心脏收缩力调节器或植入式心电事件检测器）。 2.存在可能影响数据采集的行为因素（如躁动症等）。 3.和床垫接触因不可抗力受阻碍的患者（如缠覆绷带，垫尿垫）。 4.烧伤/外伤/过敏等生理/病理因素导致无法贴放电极或影响数据采集的患者。 5.研究者认为受试者存在任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他不适合参加本研究的因素。

Exclusion criteria：

1. Presence of an implantable cardiac electronic device (e.g., pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator, cardiac resynchronization therapy device, cardiac contractility modulation device, or implantable cardiac monitor). 2. Behavioral factors that may interfere with data acquisition (e.g., agitation). 3. Patients whose contact with the mattress is unavoidably obstructed (e.g., bandage wrapping, use of absorbent underpads). 4. Burns, trauma, allergies, or other physiological/pathological conditions that preclude electrode placement or compromise data acquisition. 5. Any other condition that, in the investigator’s opinion, may affect the efficacy or safety assessment of the study and renders the subject unsuitable for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-23 00:00:00至 To 2027-04-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-23 00:00:00 至 To 2027-04-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

昆山市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

the First People’s Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心拍一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

heartbeat agreement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件时间一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

event time agreement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断分类一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

diagnostic classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在产品上市并且主要结果论文发表后12个月内，将去隐私化的原始数据上传至开放科学框架（OSF，https://osf.io/），并提供数据访问链接。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that, within 12 months after product launch and publication of the primary results paper, the de-identified raw data will be uploaded to the Open Science Framework (OSF, https://osf.io/), and a data access link will be provided.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 14:20:25