ChiCTR2600125859 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 14:17:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 14:16:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甘油灌肠剂在急性下消化道出血结肠镜检查肠道准备中的有效性和安全性研究：一项多中心、随机、对照试验

Public title：

Efficacy and safety of glycerin enema in bowel preparation for colonoscopy in patients with acute lower gastrointestinal bleeding: a multicenter, randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甘油灌肠剂在急性下消化道出血结肠镜检查肠道准备中的有效性和安全性研究：一项多中心、随机、对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of glycerin enema in bowel preparation for colonoscopy in patients with acute lower gastrointestinal bleeding: a multicenter, randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王天歌 

研究负责人：

金鹏 

Applicant：

Wang Tiange 

Study leader：

Jin Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 6300 9863

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 6667 1195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1208911634@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinpeng@301hospital.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区南门仓5号

Applicant address：

Nanmencang No.5, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

Nanmencang No.5, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Applicant's institution：

Seventh Medical Center, General Hospital of Chinese PLA

研究负责人所在单位：

解放军总医院第七医学中心

Affiliation of the Leader：

Seventh Medical Center, General Hospital of Chinese PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S2026-058-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第七医学中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

万雷

Contact Name of the ethic committee：

Wan Lei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区南门仓5号

Contact Address of the ethic committee：

Nanmencang No.5, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6672 1027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

Seventh Medical Center, General Hospital of Chinese PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区南门仓5号

Primary sponsor's address：

Nanmencang No.5, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心

具体地址：

北京市东城区南门仓5号

Institution
hospital：

Seventh Medical Center, General Hospital of Chinese PLA

Address：

Nanmencang No.5, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

lower gastrointestinal bleeding

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是评估口服4LPEG电解质溶液标准方案和甘油灌肠准备方案在急性左半结肠出血患者内镜检查前肠道准备清洁度效果差异。甘油灌肠剂是临床上常用的肠道清洁药物，具备价格低廉，适用人群广等优点，对于急性左半结肠出血患者具有潜在优势。目前对甘油灌肠剂的肠道准备效果缺乏系统性研究，与口服4LPEG电解质溶液标准方案对比研究其肠道准备真实效果具有极强现实意义。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to evaluate the difference in the effect of oral 4LPEG electrolyte solution standard protocol and glycerol enema preparation protocol on the cleanliness of bowel preparation before endoscopy in patients with acute left colon bleeding. Glycerin enema is a commonly used intestinal cleaning drug in clinical practice. It has the advantages of low price and wide application population, and has potential advantages for patients with acute left colon bleeding. At present, there is a lack of systematic research on the intestinal preparation effect of glycerol enema. It is of great practical significance to compare the real effect of intestinal preparation with the standard scheme of oral 4LPEG electrolyte solution.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-85岁； 2.急性下消化道出血患者中，具有内窥镜干预因素或怀疑左半结肠出血可能的患者，如结肠息肉内镜下切除术后、鲜血便或黏液血便、直肠指诊阳性等； 3.患者自愿参与本研究，本人及家属知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-85 years ; 2.Among patients with acute lower gastrointestinal bleeding, patients with endoscopic intervention factors or suspected left hemicolon bleeding, such as colon polyps after endoscopic resection, bloody or mucous bloody stools, positive digital rectal examination, etc. ; 3.Patients volunteered to participate in this study, I and my family informed consent and signed informed consent.

排除标准：

1.血流动力学不稳定或血红蛋白浓度＜70g/L； 2.结直肠切除术后患者； 3.已知或疑似胃肠梗阻或穿孔的患者； 4.已知痔疮合并出血患者； 5.结合病史或经上消化道内镜、鼻胃管抽吸等可疑UGIB或小肠出血的患者； 6.重要功能器官衰竭如心力衰竭（NYHA Ⅲ或Ⅳ级）、严重肝肾功能衰竭等； 7.Oakland评分≤8分且出血已自限性停止的患者； 8.疑似或确认怀孕。

Exclusion criteria：

1.Hemodynamic instability or hemoglobin concentration < 70g / L ; 2.Patients after colorectal resection ; 3.Patients with known or suspected gastric obstruction or perforation ; 4.Known hemorrhoids patients with bleeding ; 5.Patients with suspected UGIB or small intestinal bleeding combined with medical history or upper gastrointestinal endoscopy, nasogastric tube aspiration ; 6.Important functional organ failure such as heart failure ( NYHA III or IV ), severe liver and kidney failure ; 7.Patients with Oakland score <= 8 and bleeding has been self-limiting stop ; 8.suspected or confirmed pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

27

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

使用口服PEG电解质溶液标准方案进行肠道准备。具体方法为：嘱受试者3-4小时内服用4LPEG电解质溶液，其中30分钟至1小时内快速饮用1500-2000ml，剩余在1-2小时内分次喝完。若受试者肠道准备完成后排出无色或淡黄清水样便，则在1-2小时内进行结肠镜检查。若受试者肠道准备完成后仍排出棕色粪水，可在内镜冲洗吸引下试行结肠镜检查，若进镜后评估左半结肠BBPS评分＜2分或受试者因恶心、呕吐等不良反应未完成肠道准备，则予受试者甘油灌肠剂1支（110ml）进行补充肠道准备，具体方法同灌肠组，待受试者粪便排空后再次进镜检查。

干预措施代码：

Intervention：

Bowel preparation was performed using the standard protocol of oral PEG electrolyte solution. The specific method is as follows : the subjects were instructed to take 4LPEG electrolyte solution within 3-4 hours, of which 1500-2000 ml was quickly drunk within 30 minutes to 1 hour, and the remaining was drunk in 1-2 hours. If the subjects were discharged with colorless or yellowish water after bowel preparation, colonoscopy was performed within 1-2 hours. If the subject still discharges brown fecal water after the completion of intestinal preparation, colonoscopy can be performed under endoscopic irrigation and suction. If the BBPS score of the left colon is less than 2 points or the subject fails to complete intestinal preparation due to nausea, vomiting and other adverse reactions after entering the colonoscopy, the subject is given a glycerol enema ( 110ml ) for supplementary intestinal preparation, the specific method is the same as that of the enema group, and the colonoscopy is performed again after the feces of the subject are emptied.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

27

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

使用甘油灌肠剂进行肠道准备。具体方法为：嘱受试者侧卧位插入肛门内（6-10 cm）。用力挤压容器，将药液缓慢注入直肠内，注完后将注入管缓缓拔出，然后用清洁棉球按住肛门1-2分钟，通常5-15分钟可以排便，一次使用1支（110ml），待受试者排空粪便，肠道准备完成后1-2小时内进行结肠镜检查。若进镜后评估左半结肠BBPS评分＜2分，则加予受试者甘油灌肠剂1支（110ml）进行补充肠道准备，具体方法同前，待受试者粪便排空后再次进镜检查。

干预措施代码：

Intervention：

Glycerin enema was used for bowel preparation. The specific method is : ask the subject to insert the anus in the lateral position ( 6-10 cm ). The liquid was slowly injected into the rectum. After the injection, the injection tube was slowly pulled out, and then the anus was pressed with a clean cotton ball for 1-2 minutes. Usually 5-15 minutes can be defecated, using 1 ( 110ml ) at a time. When the subjects empty the feces, colonoscopy is performed within 1-2 hours after the bowel preparation is completed. If the BBPS score of the left colon was less than 2 points after entering the colonoscopy, 1 ( 110ml ) of glycerol enema was added to supplement the bowel preparation. The specific method was the same as before, and the colonoscopy was performed again after the feces of the subjects were emptied.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing  

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Seventh Medical Center, General Hospital of Chinese PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第三中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳大学附属华南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

South China Hospital Affiliated to Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左半结肠内镜下BBPS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

BBPS score of left colon under endoscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道准备完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion rate of bowel preparation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道准备补救率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bowel preparation recovery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全结肠内镜下BBPS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BBPS score under total colonoscopy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血病灶诊断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnosis rate of bleeding lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operating time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重复检查率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Repeated inspection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对准备方案的总体接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients ' overall acceptance of the preparation plan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机序列将符合纳入条件的患者按1：1的配比随机分配到A组（PEG组）及B组（灌肠组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who met the inclusion criteria were randomly assigned to group A ( PEG group ) and group B ( enema group ) at a ratio of 1 : 1 using a computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

各中心使用Excel收集记录数据，试验完成后寄到项目负责单位，项目负责单位使用Excel整理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Centers use Excel to collect and record data, which is sent to the project unit after completion of the trial, and the project unit uses Excel to organize the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 14:16:27