ChiCTR2600125847 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 11:36:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 11:36:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高级别胶质瘤患者放疗前后癌因性疲劳的动态变化及影响因素：一项前瞻性纵向队列研究

Public title：

Trajectories and Predictors of Cancer-Related Fatigue in High-Grade Glioma Patients Undergoing Radiotherapy: A Prospective Longitudinal Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高级别胶质瘤患者放疗前后癌因性疲劳的动态变化及影响因素：一项前瞻性纵向队列研究

Scientific title：

Trajectories and Predictors of Cancer-Related Fatigue in High-Grade Glioma Patients Undergoing Radiotherapy: A Prospective Longitudinal Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何东杰 

研究负责人：

何东杰 

Applicant：

He Dongjie 

Study leader：

He Dongjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 8477 7613

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8477 7613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hedongjie20031129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hedongjie20031129@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710038

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第K202605-07号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院药物临床试验机构伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC of Institution for National Drug Clinical Trials, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Li Shicao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 7631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tangduec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xian

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 569, Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

glioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

初诊高级别胶质瘤患者，放射治疗前后癌因性疲劳及其分析其相关因素，探索睡眠质量，焦虑与抑郁状态。  

Objectives of Study：

Cancer-related fatigue, sleep disturbances, anxiety, and depression in newly diagnosed high-grade glioma patients before and after radiotherapy: an analysis of associated factors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）入组者为年龄≥18岁 2）KPS评分≥60分 3）经病理学证实为高级别胶质瘤（WHO3-4级）的初诊患者 4）具备基本理解和自评能力 5）自愿签署知情同意书 6）计划接受常规分割放疗 7）预计生存期≥6个月

Inclusion criteria

1.Participants aged >=18 years 2.Karnofsky Performance Status (KPS) score >=60 3.Newly diagnosed patients with histopathologically confirmed high-grade glioma (WHO grade 3–4) 4.Capable of basic comprehension and self-assessment 5.Voluntarily provided written informed consent 6.Scheduled to receive conventionally fractionated radiotherapy 7.Estimated life expectancy >=6 months

排除标准：

1）既往颅脑放疗病史 2）合并其它活动性肿瘤 3）严重认知障碍或精神疾病 4）既往有严重的器官器质性和功能性病变 5）存在可能干扰疲劳评估的神经系统疾病 6）妊娠或哺乳期女性

Exclusion criteria：

1.Prior history of cranial radiotherapy 2.Concurrent other active malignancies 3.Severe cognitive impairment or psychiatric disorders 4.History of severe organic or functional organ diseases 5.Neurological conditions that may interfere with fatigue assessment 6.Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

290

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University, Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌因性疲劳严重程度（连续变量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of Cancer-related Fatigue (CRF) — continuous variable

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中重度癌因性疲劳的发生率（二分类）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of Moderate-to-Severe Cancer-related Fatigue (binary outcome)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and Severity of Sleep Disturbance/Disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑及抑郁发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and Severity of Anxiety and Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 11:36:38