ChiCTR2600125832 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 10:54:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 10:54:05 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

HMGB1对嗜酸性粒细胞慢性鼻窦炎的影响

Public title：

The effect of HMGB1 on eosinophilic chronic sinusitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HMGB1 对嗜酸性粒细胞型慢性鼻窦炎中上皮-免疫细胞轴的调控机制研究

Scientific title：

The regulatory mechanism of HMGB1 on the epithelial-immune cell axis in eosinophilic chronic sinusitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李静 

研究负责人：

李静 

Applicant：

Jing Li 

Study leader：

Jing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13806527172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 5600 6649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lijingzjg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijingzjg@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

No. 261, Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 261, Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026ZN167-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆蕴

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

No. 261, Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 56007507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1742208034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

No. 261, Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

No. 261, Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

NONE

Target disease：

Eosinophilic chronic sinusitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

此研究目的为明确 HMGB1 在 ECRS 患者中的表达特征（组织 / 鼻腔分泌物 / 外周血）及临床相关性，验证其作为 ECRS 诊断标志物的可行性； 揭示 HMGB1 在 ECRS 中的细胞来源、亚细胞定位及与 TSLP 的共定位关系； 阐明 HMGB1 对 ECRS 上皮细胞 2 型炎症反应（TSLP 分泌）的调控作用及信号通路； 解析 HMGB1 与 IL - 4、交链孢霉菌的协同作用机制，构建 ECRS 炎症调控分子网络； 验证 HMGB1 靶向干预对 ECRS 相关炎症的抑制效应，为临床治疗提供新策略。 并且此研究拟首次系统解析 HMGB1 在 ECRS 中的 “警报素 - 免疫细胞” 调控轴，填补 ECRS 病理机制中 “损伤信号 - 嗜酸性粒细胞活化” 的研究空白，丰富 2 型炎症疾病的分子调控理论；明确 HMGB1 作为 ECRS 诊断标志物的价值，为开发靶向 HMGB1 的精准治疗方案（如中和抗体、RAGE 受体抑制剂）提供实验依据，解决现有生物制剂应答不佳的临床痛点，改善患者预后并降低疾病负担。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to clarify the expression characteristics (tissue/nasal secretions/peripheral blood) and clinical correlation of HMGB1 in ECRS patients, and to verify its feasibility as a diagnostic marker of ECRS; Reveal the cell source, subcellular localization and co-localization relationship with TSLP of HMGB1 in ECRS; Clarify the regulatory role and signaling pathway of HMGB1 on ECRS epithelial cell type 2 inflammatory response (TSLP secretion); Analyze the synergistic mechanism of HMGB1 and IL-4, and build an ECRS inflammation-regulatory molecular network; Verify the inhibitory effect of HMGB1 targeted intervention on ECRS-related inflammation and provide new strategies for clinical treatment. And this study intends to systematically analyze the "alertin-immune cell" regulation axis of HMGB1 in ECRS for the first time, fill the research gap of "damage signal-eophil activation" in the pathological mechanism of ECRS, and enrich the molecular regulation of type 2 inflammatory diseases. Theory; Clarify the value of HMGB1 as an ECRS diagnostic marker, provide an experimental basis for the development of targeted HMGB1 precise treatment plans (such as neutralizing antibodies, RAGE receptor inhibitors), solve the clinical pain points of poor response of existing biological agents, improve the prognosis of patients and reduce the disease The burden of illness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ECRS 组： (1) 符合《慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》中 ECRS 诊断标准：鼻内镜检查可见鼻腔息肉/黏膜水肿、鼻窦 CT Lund-Mackay 评分 >= 12 分、鼻黏膜组织嗜酸性粒细胞浸润比例 >= 10%； (2) 年龄 18-85 周岁，性别不限； (3) 自愿参加研究并签署知情同意书。 2. non-ECRS 组： (1) 符合慢性鼻窦炎诊断标准，但鼻黏膜组织嗜酸性粒细胞浸润比例 < 10%； (2) 其他入选条件与 ECRS 组一致。 3. 健康对照组： (1) 因鼻中隔偏曲、鼻外伤等需行鼻腔手术，术前检查（鼻内镜、CT）排除鼻窦炎、鼻炎等鼻部炎症疾病； (2) 年龄 18-65 周岁，性别不限； (3) 自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ECRS Group: (1) Meets the ECRS diagnostic criteria in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Rhinosinusitis (2024)": nasal endoscopy shows nasal polyps/mucosal edema, sinus CT Lund-Mackay score >= 12, proportion of eosinophilic infiltration in nasal mucosa tissue >= 10%; (2) Age 18-85 years, any gender; (3) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form. 2. non-ECRS Group: (1) Meets the diagnostic criteria for chronic rhinosinusitis, but the proportion of eosinophilic infiltration in nasal mucosa tissue < 10%; (2) Other inclusion criteria are the same as those for the ECRS group. 3. Healthy Control Group: (1) Undergoing nasal surgery due to nasal septum deviation, nasal trauma, etc., and preoperative examinations (nasal endoscopy, CT) exclude sinusitis, rhinitis, and other nasal inflammatory diseases; (2) Age 18-65 years, any gender; (3) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 所有组别均需排除： (1) 2 周内使用过激素类药物（包括鼻用糖皮质激素喷雾剂、口服/静脉激素等）； (2) 2 周内发生急性鼻窦炎或上呼吸道感染（如感冒、急性鼻炎等）； (3) 妊娠、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕者； (4) 合并严重肝肾功能不全、心脑血管疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷（如 HIV 感染）等全身性疾病； (5) 对本研究涉及的检查项目（如鼻黏膜活检、血液检测）存在禁忌症； (6) 6 个月内接受过鼻腔/鼻窦手术（诊断性鼻黏膜活检除外）； (7) 存在药物滥用史或精神疾病，无法配合研究流程。 2. ECRS 组及 non-ECRS 组额外排除： (1) 合并哮喘、变应性鼻炎、过敏性结膜炎等其他过敏性/2 型炎症相关疾病； (2) 合并鼻腔良恶性肿瘤、鼻息肉（ECRS 组鼻息肉为诊断指标，不排除）、纤毛运动障碍等疾病。 3. 健康对照组额外排除： (1) 既往或当前患有鼻窦炎、鼻炎、鼻息肉等鼻部炎症疾病； (2) 合并过敏性疾病（如特应性皮炎、食物过敏等）。

Exclusion criteria：

1. All groups must exclude: (1) Use of hormonal drugs within 2 weeks (including nasal glucocorticoid sprays, oral/intravenous hormones, etc.); (2) Acute sinusitis or upper respiratory tract infection (such as cold, acute rhinitis, etc.) within 2 weeks; (3) Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant during the study; (4) Presence of severe systemic diseases such as severe liver or kidney dysfunction, cardiovascular or cerebrovascular diseases, malignant tumors, immune deficiencies (e.g., HIV infection); (5) Contraindications to examinations involved in this study (such as nasal mucosal biopsy, blood tests); (6) Nasal/nasal sinus surgery within 6 months (excluding diagnostic nasal mucosal biopsy); (7) History of drug abuse or psychiatric disorders that prevent cooperation with the study procedures. 2. Additional exclusions for the ECRS and non-ECRS groups: (1) Presence of other allergic/Type 2 inflammation-related diseases such as asthma, allergic rhinitis, allergic conjunctivitis; (2) Presence of nasal benign or malignant tumors, nasal polyps (for the ECRS group, nasal polyps are a diagnostic criterion and not excluded), ciliary motility disorders, etc. 3. Additional exclusions for the healthy control group: (1) History or current presence of nasal inflammatory diseases such as sinusitis, rhinitis, or nasal polyps; (2) Presence of allergic diseases (such as atopic dermatitis, food allergies, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-15 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

non-ECRS

样本量：

60

Group：

non-ECRS

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

60

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

ECRS

样本量：

60

Group：

ECRS

Sample size：

干预措施：

嗜酸性粒细胞

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高迁移率族蛋白B1

指标类型：

主要指标

Outcome：

High Mobility Group Box 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

ELISA、PCR和免疫组化

Measure time point of outcome：

in the enrollment

Measure method：

ELISA、PCR、IHC

指标中文名：

鼻黏膜组织嗜酸性粒细胞比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Eosinophils in Nasal Mucosa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

病理组织学取样与H&E染色计数法。

Measure time point of outcome：

in the enrollment

Measure method：

Histopathological examination with H&E staining.

指标中文名：

鼻内镜鼻息肉评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal Polyp Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

采用NPS评分标准，通过鼻内镜检查对息肉大小进行量化评分。

Measure time point of outcome：

in the enrollment

Measure method：

Assessment via nasal endoscopy using the NPS grading system.

指标中文名：

鼻窦CT评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lund-Mackay CT Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

Lund-Mackay 评分系统

Measure time point of outcome：

in the enrollment

Measure method：

Lund-Mackay Staging System

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

患者自我报告问卷

Measure time point of outcome：

in the enrollment

Measure method：

Patient Self-report Questionnaire

指标中文名：

鼻及鼻窦结局测试-22量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sino-Nasal Outcome Test-22

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

患者自我报告问卷

Measure time point of outcome：

in the enrollment

Measure method：

Patient Self-report Questionnaire

指标中文名：

外周血嗜酸性粒细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral Blood Eosinophil Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

静脉采血，使用全自动血液分析仪进行检测。

Measure time point of outcome：

in the enrollment

Measure method：

Venous blood sampling and analysis using an automated hematology analyzer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻腔分泌物

组织：

Sample Name：

nasal secrection

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

鼻腔黏膜

组织：

Sample Name：

nasal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据由研究人员通过纸质/电子CRF表进行采集，并录入数据库。原始资料由研究者加密电脑妥善保存。数据录入实施双人复核，由主要研究者负责定期进行数据质控和监查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data are collected by researchers through paper/electronic CRF forms and entered into the database. The original materials are securely stored on encrypted computers by the investigators. Data entry is double-checked by two people, and the principal investigator is responsible for regularly conducting data quality control and monitoring.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 10:54:05