ChiCTR2600125802 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 09:30:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125802 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 09:30:20 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

糖尿病骨关节炎发生发展规律及其干预策略2026ZD0556902——评估关节腔内注射脱细胞脂肪活性蛋白（赛斐）治疗糖尿病骨关节炎的随机对照研究

Public title：

The Development Pattern of Diabetic Osteoarthritis and Its Intervention Strategies 2026ZD0556902-A Randomized Controlled Study Evaluating the Effectiveness of Intracapsular Injection of De-cellularized Adipose Tissue Active Protein (Saifei) in Treating Diabetic Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

糖尿病骨关节炎发生发展规律及其干预策略2026ZD0556902——评估关节腔内注射脱细胞脂肪活性蛋白（赛斐）治疗糖尿病骨关节炎的随机对照研究

Scientific title：

The Development Pattern of Diabetic Osteoarthritis and Its Intervention Strategies 2026ZD0556902-A Randomized Controlled Study Evaluating the Effectiveness of Intracapsular Injection of De-cellularized Adipose Tissue Active Protein (Saifei) in Treating Diabetic Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高大刚 

研究负责人：

乔洁 

Applicant：

Gao Dagang 

Study leader：

Qiao Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 3707 5692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6199 5391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaodg0420@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiaoj2001@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路833弄12号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

12 Lane 833 Zihua Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhi Zao Ju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2026-T182-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi Zao Ju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+81 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhi Zao Ju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

639 Zhi Zao Ju Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project for the Prevention and Control of Cancer, Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases, Respiratory and Metabolic Disorders

Target disease：

Diabetic osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评价在糖尿病骨关节炎患者中，赛斐关节腔内注射治疗24周后，相比对照组在改善膝关节功能（WOMAC指数）方面的有效性。 次要目的：评估治疗后膝关节疼痛（VAS评分）、Lysholm膝关节评分、关节骨髓水肿（BME）改善情况、生物标志物变化及安全性  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the effectiveness of Sifela intra-articular injection in diabetic osteoarthritis patients after 24 weeks, compared to the control group, in terms of improving knee joint function (WOMAC index). Secondary objectives: To assess the improvement in knee joint pain (VAS score), Lysholm knee score, improvement in joint bone marrow edema (BME), changes in biomarkers, and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=45岁且<=80岁，性别不限； 2. 符合1999年WHO糖尿病诊断标准，确诊2型糖尿病，空腹血糖>=7.0 mmol/L、餐后2小时或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖>=11.1 mmol/L、随机血糖>=11.1 mmol/L； 3. 符合美国风湿病学会膝骨关节炎诊断标准，且Kellgren-Lawrence分级II-III级，或MRI显示软骨下骨髓水肿、关节积液等； 4. 过去1个月内多数天有膝关节疼痛，VAS评分>=4分。 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 45 years and <= 80 years, gender not restricted; 2. Meets the 1999 WHO diagnostic criteria for diabetes, diagnosed with type 2 diabetes, fasting blood glucose >= 7.0 mmol/L, 2-hour post-meal or oral glucose tolerance test (OGTT) blood glucose >= 11.1 mmol/L, random blood glucose >= 11.1 mmol/L; 3. Meets the diagnostic criteria of the American College of Rheumatology for knee osteoarthritis, with Kellgren-Lawrence grade II-III, or MRI showing subchondral bone marrow edema, joint effusion, etc.; 4. Experienced knee joint pain for most days in the past month, with VAS score >= 4 points. 5.Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 过去6个月内接受过关节腔内注射治疗（包括激素、透明质酸等）或膝关节手术； 2. 严重膝关节畸形（内翻>5°或外翻>5°）； 3. 合并类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风等炎性关节病； 4. 严重凝血功能障碍或正在使用抗凝药物； 5. 近1周内使用过非甾体抗炎药或镇痛药（对乙酰氨基酚除外）； 6. 血糖控制不佳（HbA1c>10%）或存在糖尿病酮症酸中毒等急性并发症； 7. 严重心、肝、肾功能不全； 8. 已知对赛斐任何成分过敏； 9. 妊娠或哺乳期妇女； 10.正在参加其他临床试验； 11.有恶性肿瘤病史或目前正在接受抗肿瘤治疗。

Exclusion criteria：

1. Within the past 6 months, have received intra-articular injection therapy (including hormones, hyaluronic acid, etc.) or undergone knee joint surgery; 2. Severe knee joint deformity (varus > 5° or valgus > 5°); 3. Complicated with inflammatory joint diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, gout, etc.; 4. Severe coagulation dysfunction or currently using anticoagulant drugs; 5. Within the past 1 week, have used non-steroidal anti-inflammatory drugs or analgesics (except acetaminophen); 6. Poor blood sugar control (HbA1c > 10%) or have acute complications such as diabetic ketoacidosis; 7. Severe heart, liver, or kidney dysfunction; 8. Known to be allergic to any component of Seifei; 9. Pregnant or lactating women; 10. Currently participating in other clinical trials; 11. Have a history of malignant tumors or are currently receiving anti-tumor treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-08-01 00:00:00至 To 2029-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-08-01 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

16

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

接受赛斐2ml关节腔内注射，每2周1次，连续5次（共10周）

干预措施代码：

Intervention：

Administer 2ml of Sifera by intra-articular injection, once every 2 weeks, for a total of 5 times (a total of 10 weeks)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

16

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受等量透明质酸关节腔内注射，同样每2周1次，连续5次

干预措施代码：

Intervention：

Receive an equal amount of hyaluronic acid injection into the joint cavity, also once every two weeks, for a total of five times.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

WOMAC指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

WOMAC Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

Lysholm膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lysholm Knee Joint Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗 24 周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After 24 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

关节骨髓水肿（BME）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint bone marrow edema (BME)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物变化及安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological marker changes and safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化（Stratified Block Randomization）。分层因素：1. 研究中心（上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学附属第六人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院）；2. 膝骨关节炎影像学严重程度：Kellgren-Lawrence 分级（II 级 vs III 级）。随机编码由独立统计人员用 SAS 9.4 产生，各层内采用可变区组随机化（区组长度随机变化），以增强随机分配的不可预测性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was employed. The stratification factors were: (1) study center (Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Shanghai Sixth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University; and Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine); and (2) radiographic severity of knee osteoarthritis, classified according to the Kellgren–Lawrence grading system (Grade II vs. Grade III). Randomization codes were generated by an independent statistician using SAS 9.4. Within each stratum, variable block randomization (with randomly varying block sizes) was applied to enhance the unpredictability of treatment allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于赛斐?与透明质酸在外观上存在差异，且需专业的注射操作技能及治疗需要，无法实现完全双盲。为保证研究结果的客观性，本研究采用评估者盲设计。 疗效评价者（负责量表评估、影像学判读的医生）和统计人员对分组不知情； 所有疗效评价由经过培训的固定人员执行，且不参与治疗过程； 影像学资料采用盲法判读（两位放射科医师独立评估，不知分组）。

Blinding：

Due to the difference in appearance between Saifei ? and hyaluronic acid, and the need for professional injection operation skills and treatment requirements, complete double-blind treatment cannot be achieved. To ensure the objectivity of the research results, this study adopted an evaluator blind design. The efficacy evaluators (doctors responsible for scale assessment and imaging interpretation) and statisticians were unaware of the groupings. All therapeutic effect evaluations are carried out by trained fixed personnel who do not participate in the treatment process. Imaging data were interpreted blindly (evaluated independently by two radiologists, with no grouping known).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集根据病例记录表进行。二、采用上海九院临床研究中心提供的MedPro EDC系统进行数据录入，设置逻辑核查。数据管理员对质疑进行管理。最终数据库锁定后交统计人员分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection is carried out based on the case record form. 2. Data entry is conducted using the MedPro EDC system provided by the Clinical Research Center of Shanghai Ninth Hospital, with logical verification set up. Data administrators manage any doubts. After the final database is locked, it is handed over to the statisticians for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 09:30:20