ChiCTR2600125799 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 09:23:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 09:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价基于人体成分分析的临床预测模型指导晚期胃癌一线免疫治疗的前瞻性、单中心、观察性临床研究

Public title：

A body composition analysis-based clinical prediction model guiding PD-1 antibody plus chemotherapy as first-line treatment in advanced gastric cancer: a prospective, single-center, observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价基于人体成分分析的临床预测模型指导晚期胃癌一线免疫治疗的前瞻性、单中心、观察性临床研究

Scientific title：

A body composition analysis-based clinical prediction model guiding PD-1 antibody plus chemotherapy as first-line treatment in advanced gastric cancer: a prospective, single-center, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周尘飞 

研究负责人：

周尘飞 

Applicant：

Zhou Chenfei 

Study leader：

Zhou Chenfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18917762326

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13761618390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zcf12085@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zcf12085@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 197, Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026临伦审第231号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee for Clinical and Research Projects Involving Human Subjects of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市白玉兰人才计划浦江项目

Source(s) of funding：

Shanghai Magnolia Talent Plan Pujiang Project

Target disease：

Treatment naive, advanced gastric cancer patients who have local advanced unresectable disease or distant metastasis with HER2 negative and PD-L1 positive expression

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价经一项基于人体成分分析的临床预测模型筛选后的胃癌患者接受标准一线化疗联合免疫治疗的有效性。  

Objectives of Study：

The aim of the study is to assess the response rate of standard chemotherapy plus immunotherapy in advanced gastric cancer patients who are selected by a body composition analysis-based clinical prediction model before treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁，男性或女性；
2.经病理组织学确诊的胃或胃食管连接部腺癌；
3.肿瘤组织标本检测示微卫星稳定（MSS）或无错配修复缺失（pMMR）、HER2阴性，有明确的PD-L1表达状态结果，记录Claudin18.2表达状态；
4.局部进展不可手术，或伴远处转移者，至少有一个可测量病灶；
5.既往未接受过化疗及免疫治疗，或辅助治疗结束后超过6个月进展者；
6.经临床预测模型评估为获益组；该预测模型计算公式为 Logit(P) = 1.407 - 0.055×SMRA + 0.397×NLR + 0.749×体重下降 (<5%=0, ≥5%=1)；Logit(P) <0.095为获益组；
7.ECOG评分0-1分，预期生存时间≥3个月；
8.有足够的脏器功能可耐受标准一线化疗联合免疫治疗，HBV感染患者疾病控制稳定；
9.签署知情同意书，依从性良好，能够配合相关检查及治疗；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years, male or female; 2.Histologically confirmed gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma; 3.MSS/pMMR, HER2 negative, with result of PD-L1 expression, and record Claudin18.2 status; 4.Local advanced unresectable disease, or with distant metastasis, at least 1 measurable lesion; 5.Previously untreated, or disease progression more than 6 months after the completion of adjuvant therapy; 6.Assessed as the benefit group by the clinical prediction model using the following formula: Logit(P) = 1.407 - 0.055×SMRA - 0.397×NLR - 0.749×weight loss (<5%=0, >=5%=1), Logit(P) <0.095 is the benefit group; 7.ECOG performance status 0-1, with an expected survival time >= 3 months; 8.Adequate organ function to tolerate standard first-line chemotherapy combined with immunotherapy, and stable HBV infection; 9.Signed informed consent form, good compliance, and able to cooperate with related examinations, treatment, and follow-up.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女；
2.临床评估存在脑或脑膜转移，存在难以控制的胸腹水；
3.合并其他原发恶性肿瘤；
4.存在化疗或免疫治疗禁忌；
5.其他研究者认为不适合参与本研究的因素；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or breastfeeding women;
2.Symptomatic metastases of central nervous system, uncontrollable pleural and abdominal effusion;
3.Other primary malignancies;
4.Contraindications for chemotherapy or immunotherapy;
5.Other conditions that patients are unsuitable for this study assessed by the investigators;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

85

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发生死亡事件

测量方法：

随访患者生存状态，记录自入组到死亡的时间

Measure time point of outcome：

Death event

Measure method：

Follow up the patient's survival status and record the time from enrollment to the occurrence of death event.

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

疾病进展或死亡

测量方法：

随访患者生存状态，记录自入组到患者发生疾病进展或死亡的时间

Measure time point of outcome：

Disease progression or death

Measure method：

Follow up the patient's survival status and record the time from enrollment to the occurrence of disease progression or death.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后8周

测量方法：

CT影像学检查，测量靶病灶长径，根据RECIST标准（1.1版）进行评估

Measure time point of outcome：

8 weeks after treatment

Measure method：

Target lesion is assessed by CT imaging examination, measuring the long diameter of the target lesion, according to RECIST criteria (version 1.1).

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后8周

测量方法：

CT影像学检查，测量靶病灶长径，根据RECIST标准（1.1版）进行评估

Measure time point of outcome：

8 weeks after treatment

Measure method：

Target lesion is assessed by CT imaging examination, measuring the long diameter of the target lesion, according to RECIST criteria (version 1.1).

指标中文名：

免疫相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune-related adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗起始至治疗结束

测量方法：

记录患者治疗期间免疫相关不良反应，根据CTCAE5.0标准评价

Measure time point of outcome：

From initiation of treatment to end of treatment

Measure method：

Record immune-related adverse events during treatment and evaluate according to CTCAE 5.0 criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨骼肌组织

组织：

Sample Name：

Skeletal muscle

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据收集将以CRF表、病历为主，相关实验室检查、影像检查结果及不良反应情况均在CRF表中进行记录。CRF表填写将由Sub-I完成。项目负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以确保准确的解释，并保证其可溯源性。 本研究开展后，将由临床研究小组成员进行定期（每季度）研究数据记录核查，并通过线上会形式沟通研究进度及研究质量，由瑞金医院肿瘤科蒋金玲医生和三明市第一医院肿瘤放化疗科周志连医生分别担任质控负责人。受试者筛选将由PI与Sub-I共同确认后进行。本研究所有参与者均通过GCP培训，并在研究过程中每3-6个月进行GCP相关培训。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection will utilize Case Report Forms (CRFs) and medical records, with all relevant laboratory test results, imaging findings, and adverse events documented in the CRFs. The completion of CRFs will be performed by Sub-Investigators (Sub-Is). The Principal Investigator (PI) will be responsible for ensuring the accuracy, completeness, and timeliness of the reported data. All data entries must be legible to guarantee precise interpretation while maintaining traceability. Following study initiation, the clinical research team will conduct quarterly audits of research data documentation and communicate study progress.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 09:23:16