ChiCTR2600125793 版本V1.0 版本创建时间2026/06/01 08:57:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125793 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-06-01 08:57:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅骨骨盆牵引结合心肺康复对极重度脊柱畸形患者术前心肺适能的改善作用：一项回顾性研究

Public title：

Halo-Pelvic Distraction with Cardiopulmonary Rehabilitation for Preoperative Cardiopulmonary Fitness in Severe Spinal Deformity: A Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅骨骨盆牵引结合心肺康复对极重度脊柱畸形患者术前心肺适能的改善作用

Scientific title：

Halo-Pelvic Distraction with Cardiopulmonary Rehabilitation for Preoperative Cardiopulmonary Fitness in Severe Spinal Deformity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨潇 

研究负责人：

杨潇 

Applicant：

YANG XIAO 

Study leader：

YANG XIAO 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 60661633

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 60661633

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

530158089@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

530158089@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市双流区景星路1号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市双流区景星路1号

Applicant address：

No. 1, Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 1, Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都京东方医院

Applicant's institution：

Chengdu BOE Hospital

研究负责人所在单位：

成都京东方医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu BOE Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都京东方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Approval of Ethics Committee of ChengDu BOE Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨迎春

Contact Name of the ethic committee：

YANG YINGCHUN

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市双流区景星路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 60660666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都京东方医院

Primary sponsor：

Chengdu BOE Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市双流区景星路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都京东方医院

具体地址：

成都市双流区景星路1号

Institution
hospital：

Chengdu BOE Hospital

Address：

No. 1, Jingxing Road, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自选课题(自筹)

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

Target disease：

Spinal deformity

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 核心目的：回顾性分析我科首次提出的“颅骨骨盆牵引（HPD）联合心肺康复（CPR）”方案对极重度脊柱畸形患者术前心肺适能的改善效果。 2. 次要目的： (1) 分析该方案对形态学指标（身高、Cobb角）的改善程度； (2) 评估肺功能指标（VC、FVC、FEV1、MVV）的变化； (3) 通过 CPET 指标（VO2peak、AT 等）评估心肺耐力改善； (4) 与文献报道的单纯牵引方案进行疗效比较； (5) 探讨该方案对手术耐受性（手术时间、出血量、呼吸机支持时间）的影响。 3. 推广目的：总结并形成一套可推广的极重度脊柱畸形术前预康复的临床实践路径，为临床决策提供循证依据。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To retrospectively analyze the improvement effect of the "halo-pelvic distraction (HPD) combined with cardiopulmonary rehabilitation (CPR)" protocol—first proposed by our department—on preoperative cardiopulmonary fitness in patients with extremely severe spinal deformity. 2. Secondary Objectives: (1) To analyze the degree of improvement in morphological parameters (height, Cobb angle); (2) To evaluate changes in pulmonary function parameters (VC, FVC, FEV1, MVV); (3) To assess cardiopulmonary endurance improvement using cardiopulmonary exercise testing (CPET) parameters (VO2peak, AT, etc.); (4) To compare the efficacy with that of traction-only protocols reported in the literature; (5) To explore the impact of this protocol on surgical tolerance (operative time, blood loss, duration of ventilator support). 3. Dissemination Objective: To summarize and develop a generalizable clinical practice pathway for preoperative prehabilitation in extremely severe spinal deformity, thereby providing evidence-based support for clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2025年8月至2026年3月期间在我科住院的极重度脊柱畸形患者 2.冠状面Cobb角 > 90° 且柔韧度 < 30%，或矢状面Cobb角 > 70° 3.年龄14-60岁 4.接受HPD联合结构化CPR治疗 5.临床资料完整（含牵引前后CPET、肺功能、影像学等）

Inclusion criteria

1. Patients with extremely severe spinal deformity hospitalized in our department between August 2025 and March 2026; 2. Coronal Cobb angle > 90° with flexibility < 30%, or sagittal Cobb angle > 70°; 3. Age 14-60 years; 4. Received HPD combined with structured CPR; 5. Complete clinical data (including cardiopulmonary exercise testing, pulmonary function tests, and imaging before and after traction).

排除标准：

1.既往脊柱手术史 2.合并严重神经系统疾病 3.HPD禁忌证（如严重骨质疏松、凝血功能障碍） 4.资料不全或失访

Exclusion criteria：

1. History of prior spinal surgery; 2. Concomitant severe neurological disorders; 3. Contraindications to HPD (e.g., severe osteoporosis, coagulation disorders); 4. Incomplete data or loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究队列

样本量：

300

Group：

Study Cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都京东方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu BOE Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肺运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary exercise function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0(入院时)，T1(牵引结束后/术前)

测量方法：

心肺运动测试(CPET)

Measure time point of outcome：

T0 (at admission), T1 (after traction completion / preoperatively)

Measure method：

Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)

指标中文名：

牵引时长（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traction duration (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月复查全脊柱正侧位片了解畸形改善情况，直至脊柱畸形角度改善明显，终末手术可以达到预期矫形效果，可以终止牵引；环枕/环枢关节间隙异常增宽，无法继续牵引；出现脊髓神经症状，考虑与过度牵引有关，停止牵引。

测量方法：

计算牵引开始到牵引终止所经历的天数

Measure time point of outcome：

Monthly follow-up with full-length standing anteroposterior and lateral radiographs of the whole spi

Measure method：

Calculate the number of days from the start to the termination of traction.

指标中文名：

动脉血气分析指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial blood gas (ABG) analysis indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0(入院时)，T1(牵引结束后/术前)

测量方法：

动脉血气分析

Measure time point of outcome：

T0 (at admission), T1 (after traction completion / preoperatively)

Measure method：

Arterial blood gas (ABG) analysis

指标中文名：

呼吸肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0(入院时)，T1(牵引结束后/术前)

测量方法：

闭合式测压法

Measure time point of outcome：

T0 (at admission), T1 (after traction completion / preoperatively)

Measure method：

Occlusion pressure method

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0(入院时)，T1(牵引结束后/术前)

测量方法：

肺功能测试

Measure time point of outcome：

T0 (at admission), T1 (after traction completion / preoperatively)

Measure method：

Pulmonary function test (PFT)

指标中文名：

营养指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0(入院时)，T1(牵引结束后/术前)

测量方法：

测量身高，体重；抽血化验

Measure time point of outcome：

T0 (at admission), T1 (after traction completion / preoperatively)

Measure method：

Measure height and weight; collect blood samples for laboratory testing

指标中文名：

牵引相关神经并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traction-related neurological complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出现脊髓神经症状时

测量方法：

神经功能查体

Measure time point of outcome：

When spinal cord or nerve root symptoms occur

Measure method：

Neurological examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性研究，数据来源于成都京东方医院电子病历系统。设计结构化病例记录表（CRF），提取患者人口学资料、临床特征、影像学参数、肺功能、心肺运动测试（CPET）参数及牵引相关信息。由两名研究者独立录入密码保护的Excel表格，交叉核对确保准确性。统计分析采用SPSS 26.0软件。数据处理严格遵守医院数据安全及患者隐私保护规定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This is a retrospective study. Data were collected from the electronic medical record system of Chengdu BOE Hospital. A structured case record form (CRF) was designed to extract patient demographics, clinical characteristics, radiographic parameters, pulmonary function tests, cardiopulmonary exercise testing (CPET) parameters, and traction-related information. Data were entered into a password-protected Excel spreadsheet (Microsoft Corp., Redmond, WA, USA) by two independent researchers and cross-checked for accuracy. Statistical analysis was performed using SPSS 26.0. All data handling complied with the hospital’s data security and patient privacy protection policies.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-01 08:57:34