ChiCTR2600125763 版本V1.0 版本创建时间2026/05/31 20:32:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125763 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-31 20:32:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

3岁前潮式呼吸多周期特征预测学龄期哮喘及肺功能演变的机器学习模型建立及外部验证

Public title：

Machine Learning-Derived Variability of Multi-Cycle Tidal Breathing under 3 Years for Predicting Asrhma and Airway Dysfunction at School Age: A Dual-Center External Validation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3岁前潮式呼吸多周期特征预测学龄期哮喘及肺功能演变的机器学习模型建立及外部验证

Scientific title：

Machine Learning-Derived Variability of Multi-Cycle Tidal Breathing under 3 Years for Predicting Asrhma and Airway Dysfunction at School Age: A Dual-Center External Validation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾靖 

研究负责人：

廖伟 

Applicant：

Jing Zeng 

Study leader：

Wei Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 4764 4926

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9604 3391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

429137941@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liawei01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街 30 号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街 30 号

Applicant address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District,Chongqing

Study leader's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District,Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(B)KY2026118

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛青

Contact Name of the ethic committee：

Qing Mao

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街 30 号

Contact Address of the ethic committee：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District,Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 4035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街 30 号

Primary sponsor's address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District,Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝

Country：

China

Province：

chognqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街 30 号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

Gaotanyan Main Street 30, Shapingba District,Chongqing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-collected

Target disease：

Asthma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建基于极端梯度提升树（XGBoost）的可解释机器学习模型，整合 3 岁前潮式呼吸分析（TBA）多周期变异特征与临床风险因素，实现对 6 岁儿童活动性哮喘的精准预测，并分析不同纵向肺功能演变模式下的哮喘发生风险，明确超早期预测的核心生物标志物，为3岁以下儿童气道疾病的超早期筛查与精准预防提供实用工具。  

Objectives of Study：

To construct an interpretable machine learning model based on the extreme gradient boosting tree (XGBoost), integrating the multi-cycle variation features of tidal breathing analysis (TBA) before the age of 3 and clinical risk factors, to achieve precise prediction of active asthma in 6-year-old children, and to analyze the risk of asthma occurrence under different longitudinal lung function evolution patterns, to identify the core biomarkers for ultra-early prediction, and to provide a practical tool for ultra-early screening and precise prevention of airway diseases in children under 3 years old.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2018年1月-2022年12月期间在两个研究中心3岁前（≤36 个月）因反复喘息完成潮式呼吸分析（TBA）检测的儿童； 2.临床随访至6岁，且完成6岁肺功能检测及哮喘状态评估，核心临床数据、检测数据完整； 3.潮式呼吸检测时无急性呼吸道感染（发病4周内），检测数据合格（呼吸曲线平滑、无哭闹或呼吸中断，呼气时间变异系数<10%）。

Inclusion criteria

1. Children under the age of 3 ( <= 36 months) who underwent Cheyne-Stokes Respiration Analysis (TBA) tests due to recurrent wheezing in two research centers from January 2018 to December 2022; 2. Followed up clinically until the age of 6, and completed 6-year lung function tests and asthma status assessment, with complete core clinical data and test data; 3. No acute respiratory infection during the Cheyne-Stokes Respiration test (within 4 weeks of onset), and the test data were qualified (smooth respiratory curve, no crying or breathing interruption, expiratory time coefficient < 10%).

排除标准：

1.合并先天性呼吸系统畸形、神经肌肉疾病、先天性心脏病等影响呼吸功能的器质性疾病； 2.3岁前或随访期间接受过影响气道功能的外科手术； 3.潮式呼吸检测数据不合格、关键临床指标（如哮喘诊断、肺功能指标）缺失，无法完成模型纳入及结局判定； 4.随访数据缺失。

Exclusion criteria：

1.Include congenital respiratory system malformations, neuromuscular diseases, and other organic diseases that affect respiratory function; 2. Received surgical procedures that affected airway function before the age of 3 or during the follow-up period; 3. The apneic breathing test data were, and key clinical indicators (such as asthma diagnosis, lung function indicators) were missing, making it impossible to include in the model and determine the outcome; 4. The follow-up data were missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

内部建模队列

样本量：

148

Group：

Internal modeling queue

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

外部验证队列

样本量：

98

Group：

External validation queue

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用力呼气25%～75%肺活量时的流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEF25%-75%

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮气呼吸变异系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5 Hz 频率下的呼吸阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

R5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5 Hz 与 20 Hz 呼吸阻力之差

指标类型：

次要指标

Outcome：

R5-R20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共振频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

X5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5 Hz 频率下的电抗值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fres

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录找到相关资料，建立统一的数据库，采用双人双录入方式录入数据，录入完成后进行交叉核对

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

By referring to the case records, relevant data was obtained and a unified database was established. The data was entered by two people using a double-entry method. After the entry was completed, cross-checking was carried out.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-31 20:32:44