ChiCTR2600125721 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 17:00:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125721 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-29 17:00:20 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于经皮实时肾小球滤过率（tGFR）监测评估脓毒症患者万古霉素药代动力学特征及剂量预测准确性的前瞻性观察研究

Public title：

A prospective observational study based on real-time transdermal glomerular filtration rate monitoring to evaluate the pharmacokinetic characteristics of vancomycin and the accuracy of dose prediction in septic patients.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于经皮实时肾小球滤过率（tGFR）监测评估脓毒症患者万古霉素药代动力学特征及剂量预测准确性的前瞻性观察研究

Scientific title：

A prospective observational study based on real-time transdermal glomerular filtration rate monitoring to evaluate the pharmacokinetic characteristics of vancomycin and the accuracy of dose prediction in septic patients.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘婷婷 

研究负责人：

瞿洪平 

Applicant：

Tingting Pan 

Study leader：

Hongping Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6437 0045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panting825@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongpingqu0412@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 197, Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026临伦审第105号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Yanlin Zhao

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：评价并比较基于经皮实时tGFR与传统eGFR（CKD-EPI 肌酐公式、CKD-EPI胱抑素C公式）建立的个体化模型，在预测脓毒症患者万古霉素稳态谷浓度方面的准确度与精密度。 次要目的：评价tGFR识别ARC的诊断效能；探究tGFR与个体万古霉素清除率（CLvanco）的相关性；描述动态肾功能演变与万古霉素暴露风险的关系。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate and compare the accuracy and precision of individualized models based on percutaneous real-time tGFR and traditional eGFR (CKD-EPI creatinine formula, CKD-EPI cystatin C formula) in predicting the steady-state trough concentration of vancomycin in patients with sepsis. Secondary objectives: To evaluate the diagnostic efficacy of tGFR in identifying ARC; to explore the correlation between tGFR and individual vancomycin clearance rate (CLvanco); to describe the relationship between dynamic renal function evolution and the risk of vancomycin exposure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁； 2.入住ICU，诊断为脓毒症或脓毒症休克； 3.临床决定使用万古霉素治疗，且预计疗程≥3天； 4.已签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old; 2.ICU patients diagnosed with sepsis or septic shock; 3.A clinical decision was made to treat with vancomycin, and the expected treatment duration is ≥3 days. 4.Informed consent form has been signed.

排除标准：

1.对荧光示踪剂（吡嗪类）或相关成分过敏； 2.既往有光敏性疾病史； 3.孕妇或哺乳期妇女； 4.监测部位（胸骨柄、上臂等）皮肤有大面积破损或感染； 5.研究者判断不适合参与

Exclusion criteria：

1.Allergy to fluorescent tracers (pyrazine derivatives) or related components.
2.History of photosensitive diseases;
3.Pregnant or breastfeeding women;
4.The skin at the monitoring site has large areas of damage or infection.
5.The researchers determined that participation was not suitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-29 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症观察组

样本量：

30

Group：

Sepsis Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较 tGFR 与传统 eGFR在预测脓毒症患者万古 霉素稳态谷浓度方面的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Compare the accuracy of tGFR and traditional eGFR in predicting the steady-state trough concentration of vancomycin in patients with sepsis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

tGFR 识别增强肾清除（ARC）的性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

The performance of tGFR in identifying enhanced renal clearance (ARC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

tGFR 与个体万古霉素清除率的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The correlation between tGFR and individual vancomycin clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 17:00:20