ChiCTR2600125687 版本V1.0 版本创建时间2026/05/29 11:53:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-29 11:52:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

情绪益生菌改善儿童青少年心境障碍患者症状的临床试验研究

Public title：

Clinical trial study on the improvement of symptoms in children and adolescents with mood disorders by emotional probiotics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

情绪益生菌改善儿童青少年心境障碍患者症状的临床试验研究

Scientific title：

Clinical trial study on the improvement of symptoms in children and adolescents with mood disorders by emotional probiotics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴小立 

研究负责人：

吴小立 

Applicant：

Wu Xiaoli 

Study leader：

Wu Xiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 8525 3333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 8525 3333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuxiaoli@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuxiaoli@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

Third Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2025-290-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang Kaiqi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州聚西微成科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Juxi Weicheng Technology Co., Ltd.

Target disease：

Mood (Affective) Disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

心境障碍是一种常见的精神疾病，其特点是明显而持久的心境高涨或低落，并伴有相应的思维和行为改变，主要包括躁狂发作、双相情感障碍、抑郁发作、复发性抑郁、持续性心境障碍。 研究表明，青少年的焦虑、抑郁等情绪问题日益突出，虽然全球范围内，不同地区检出率存在差异，但是总体水平呈上升趋势 。超过40%的抑郁障碍患者在青春期首次发病，15-19岁是首发的高发年龄段。在2021年发表的一项流调学研究发现，中国6-16岁在校学生的精神障碍总患病率达17.5%，其中，12-16岁学生心境障碍更为常见。 而儿童青少年的心境障碍症状不甚典型，相比于成年人，其更易在疾病早期被忽视，而起病年龄早，又预示着更高的治疗难度与复发风险。儿童青少年的心境障碍不仅仅影响个人的学业与社交，研究表明，儿童青少年心境障碍患者的自残、自杀等行为问题突出，其中，抑郁障碍，焦虑障碍已经成为增加残疾损失寿命年(YLDs)的主要疾病，给家庭和社会带来极大负担，已成为重大的社会和公共卫生问题。 目前对于儿童青少年的心境障碍一线治疗是药物结合心理治疗。药物治疗主要以抗抑郁药物、心境稳定剂、抗精神病药物，常用药物SSRIs虽然能改善患者抑郁症状，但其急性期的自杀风险仍存在争议，且对于正处于快速发育期的青少年认知功能、情绪调节、社交能力等方面都可能产生短期和长期效应。如氟西汀和舍曲林早期使用可能增加其自杀风险，可能增加双相情感障碍患者发生混合型/躁狂发作的可能性。传统的以单胺能递质为靶标的抗抑郁药仍然为临床治疗抑郁障碍的主要手段，但其起效慢（需2～4周）、临床治愈率低（约30%）、残留症状突出、复燃率和复发率高、功能损害等问题突出。国内相关药物试验发现青少年抑郁障碍患者安慰剂效应明显，这使得识别真正有效的抗抑郁药变得困难，也影响了新药的研发和审批。 此外，药物和物理治疗相结合的探索也开始出现。非侵入式神经调控：电休克治疗（electroconvulsive therapy，ECT）、rTMS及经颅直流电刺激（transcranial direct-current stimulation，tDCS）等成为精神障碍治疗的热点领域。但遗憾的是rTMS和tDCS在治疗青少年抑郁障碍领域尚处于初始阶段，rTMS刺激靶点、刺激强度、刺激模式和治疗周期等亦处于探索期，尚无明确指南。且rTMS抗抑郁治疗的疗效异质性较大（29%～46%）、单次治疗时间（至少19 min）及治疗周期（4～6周/疗程）长、治疗次数多（20～40次/疗程）等导致的高治疗成本及高脱落率问题，MECT对年龄低于12岁的人群不推荐使用，且需要麻醉，每次费用亦较高，是制约其临床广泛应用的瓶颈。 因此，临床上迫切需要探索科学有效且副作用更少的儿童青少年心境障碍的治疗方法，助力他们的病情康复及社会功能恢复。益生菌治疗心境障碍已被证实有效，益生菌辅助抗抑郁治疗可改善心境障碍患者情绪症状，恢复认知损害，提高注意力。本研究拟采用开放随机对照试验设计，使用情绪益生菌对儿童青少年心境障碍患者进行干预，评价治疗效果；通过16S rRNA高通量测序技术，进行分析并全面比较干预前后患者肠道菌群的差异性。进一步了解肠道菌群与儿童青少年患者情绪症状及睡眠质量治疗前后变化的关系，为情绪益生菌治疗儿童青少年心境障碍的潜在机制、临床诊疗提供更多的科学依据。  

Objectives of Study：

1. Patients who meet the diagnostic criteria for mood disorders; 2. Male or female, age 10~18 years old; 3. In the acute phase of the onset of the disease, the HAMD score ≥ 17 points; 4. No previous treatment with clozapine

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合心境障碍诊断标准的患者； 2.男女性别不限，年龄10~18岁； 3.处于疾病发作的急性期，HAMD评分>=17分； 4.既往未使用过氯氮平治疗； 5.能够与研究者、研究工作人员进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书，可以获得受试者/或家属/或监护人/或法定代理人的知情同意。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for mood disorders; 2. There is no gender restriction, with an age range of 10-18 years old; 3. In the acute phase of disease onset, HAMD score >= 17 points; 4. No previous use of chlorpromazine treatment; 5. Able to communicate effectively with researchers and research staff, fill out research related materials, understand informed consent forms, and obtain informed consent from subjects/family members/guardians/legal representatives.

排除标准：

1.入院前两周内存在感染或自身免疫性疾病； 2.血常规中白细胞异常，肝肾功能明显异常； 3.严重躯体疾病及神经系统障碍者； 4.消化性溃疡，胃肠道出血史； 5.怀孕及哺乳期患者； 6.存在药物使用禁忌症的情况。

Exclusion criteria：

1.Within the two weeks prior to admission, there was an infection or autoimmune disease present;
2. Abnormal white blood cell count and significant liver and kidney function in blood routine;
3. Individuals with severe physical illnesses and neurological disorders;
4. History of peptic ulcer and gastrointestinal bleeding;
5. Pregnant and lactating patients;
6. There are contraindications for drug use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2029-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

30

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

研究组2

样本量：

30

Group：

Research Group 2

Sample size：

干预措施：

常规治疗+情绪益生菌（代谢型）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment +Mood Probiotics (Metabotropic)

Intervention code：

组别：

研究组1

样本量：

30

Group：

Research Group 1

Sample size：

干预措施：

常规治疗+情绪益生菌（情绪睡眠型）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Treatment+Mood Probiotics (Mood Sleep)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

联合使用情绪益生菌 12 周后，肠道菌群组成及结构相对基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in gut microbiota composition and structure relative to baseline after 12 weeks of combined use of emotional probiotics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

使用情绪益生菌干预 12 周后，血清炎症因子相对基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in serum inflammatory factors relative to baseline after 12 weeks of intervention with emotional probiotics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

联合使用情绪益生菌 12 周后，患者焦虑、抑郁症状量表评分相对基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

After 12 weeks of combined use of emotional probiotics, the changes in patients' anxiety and depression scale scores relative to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

联合使用情绪益生菌干预 12 周后，患者体重、BMI、腰围、臀围、腰臀比、 体脂及肝脏脂肪含量、血压、基础代谢率相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

After 12 weeks of combined use of emotional probiotics intervention, changes in patients' weight, BMI, waist circumference, hip circumference, waist-to-hip ratio, body fat and liver fat content, blood pressure, and basal metabolic rate relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Research Randomizer在线工具生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the Research Randomizer online tool to generate a random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-29 11:52:52