ChiCTR2600125593 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 15:56:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125593 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-28 15:56:05 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新鲜母乳防治＜32周早产儿坏死性小肠结肠炎的多中心随机对照临床研究

Public title：

A multicenter randomized controlled clinical trial on the prevention and treatment of necrotizing enterocolitis in preterm Infants born before 32 weeks of gestation using fresh human breast milk

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新鲜母乳防治＜32周早产儿坏死性小肠结肠炎的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled clinical trial on the prevention and treatment of necrotizing enterocolitis in preterm Infants born before 32 weeks of gestation using fresh human breast milk

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏 

研究负责人：

韩树萍 

Applicant：

Min Zhang 

Study leader：

Shuping Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6263 6963

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8520 4767

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

grace19880818@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shupinghan@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市妇幼保健院

Applicant's institution：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

南京市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-2026KY028-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

阚延静

Contact Name of the ethic committee：

Yanjing Kan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5222 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市妇幼保健院

Primary sponsor：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市妇幼保健院

具体地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu Province

经费或物资来源：

南京市卫生科技发展科卫协同项目资助基金

Source(s) of funding：

Nanjing Municipal Health Science and Technology Development Fund for Health-Science Collaboration Projects

Target disease：

necrotizing enterocolitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估新鲜母乳对NEC发生率的影响及对患儿肠道菌群及结局指标的影响，挖掘新鲜母乳防治NEC的关键路径和靶点，为新鲜母乳防治NEC的干预策略提供科学依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the impact of fresh breast milk on the incidence of NEC, as well as its effects on the gut microbiota and clinical outcomes in affected infants; to identify key pathways and targets for the prevention and treatment of NEC using fresh breast milk; and to provide a scientific basis for intervention strategies aimed at preventing and treating NEC with fresh breast milk.

药物成份或治疗方案详述：

通过前瞻性多中心单盲随机对照盲法研究，连续动态随访2年评估其对坏死性小肠结肠炎发生率的影响；并结合多组学与网络药理学，系统解析其对肠道菌群（宏基因组/代谢组学）及临床结局的影响，为临床新鲜母乳防治NEC提供循证依据。 根据母乳处置方式分为干预组和对照组。 1）干预组：新鲜母乳组，每天至少喂养2次新鲜母乳，其余喂养方案将完全遵循与对照组相同的喂养方案和添加母乳强化剂程序，新鲜母乳被定义为未经冷冻、冷藏或巴氏消毒且在喂养婴儿前，4小时以内挤出的母乳。 2）对照组：该组喂养的母乳定义为冷藏或冷冻或巴氏消毒或挤出的母乳超过 4个小时。其余喂养方案将完全遵循常规喂养方案和添加母乳强化剂程序。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Through a prospective, multicenter, single-blind, randomized controlled trial with double-blind assessment, the study will conduct continuous dynamic follow-up for 2 years to evaluate the impact of fresh human breast milk on the incidence of necrotizing enterocolitis (NEC). By integrating multi-omics and network pharmacology, the study will systematically analyze the effects of fresh human breast milk on the gut microbiota (metagenomics/metabolomics) and clinical outcomes, thereby providing evidence-based support for the clinical use of fresh human breast milk in the prevention and treatment of NEC. Participants were divided into an intervention group and a control group based on breast milk handling methods. 1) Intervention Group: Fresh breast milk group, receiving fresh breast milk at least twice daily. All other feeding protocols will strictly adhere to the same feeding regimen and breast milk fortifier administration procedures as the control group. Fresh breast milk is defined as milk that has not been frozen,refrigerated, or pasteurized, and was expressed within 4 hours prior to feeding the infant. 2) Control group: Breast milk in this group is defined as milk that has been refrigerated, frozen, pasteurized, or expressed more than 4 hours prior to feeding. All other feeding protocols will strictly follow the standard feeding regimen and the procedure for administering breast milk fortifiers. 

纳入标准：

1.胎龄小于 32 周 2.生后入住新生儿重症监护病房 3.干预组母亲愿意每天至少提供2次新鲜母乳 4.研究对象监护人同意且能遵守随访研究流程

Inclusion criteria

1. Gestational age less than 32 weeks 2. Admission to the neonatal intensive care unit after birth 3. Mothers in the intervention group are willing to provide fresh breast milk at least twice daily 4. The participant’s guardian consents and is able to comply with the follow-up study protocol

排除标准：

1.母亲禁忌症：感染HIV、患严重疾病应停止哺乳，如慢性肾炎、糖尿病、恶性肿瘤、精神病、癫痫或心功能不全等；化疗、放射性药物治疗 2.患儿禁忌症：如先天性消化道畸形；重度窒息需长期肌松/高剂量升压、严重过敏、处于急性疾病期等； 3.研究对象监护人同意且能遵守随访研究流程

Exclusion criteria：

1. Contraindications for mothers: Breastfeeding should be discontinued in cases of HIV infection or severe medical conditions, such as chronic nephritis, diabetes, malignant tumors, psychiatric disorders, epilepsy, or heart failure; chemotherapy or radiopharmaceutical therapy 2. Contraindications for infants: Such as congenital gastrointestinal malformations; severe asphyxia requiring long-term use of muscle relaxants or high-dose vasopressors; severe allergies; or during the acute phase of an illness; 3. The study participant’s guardian must provide consent and be able to comply with the follow-up study protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（新鲜母乳喂养组）

样本量：

185

Group：

Intervention group (exclusive breastfeeding group)

Sample size：

干预措施：

每天至少喂养2次新鲜母乳，其余喂养方案将完全遵循与对照组相同的喂养方案和添加母乳强化剂程序，新鲜母乳被定义为未经冷冻、冷藏或巴氏消毒且在喂养婴儿前，4小时以内挤出的母乳。

干预措施代码：

Intervention：

Infants should be fed fresh breast milk at least twice daily; all other feeding protocols will strictly follow the same feeding regimen and breast milk fortifier administration schedule as the control group. Fresh breast milk is defined as milk that has not been frozen, refrigerated, or pasteurized, and that was expressed within 4 hours prior to feeding the infant.

Intervention code：

组别：

对照组（非新鲜母乳喂养组）

样本量：

185

Group：

Control group (non-exclusive breastfeeding group)

Sample size：

干预措施：

该组喂养的母乳定义为冷藏或冷冻或巴氏消毒或挤出的母乳超过 4个小时。其余喂养方案将完全遵循常规喂养方案和添加母乳强化剂程序。

干预措施代码：

Intervention：

Breastfeeding in this group is defined as the use of breast milk that has been refrigerated, frozen, pasteurized, or expressed more than 4 hours prior. The remaining feeding protocols will fully adhere to standard feeding practices and the procedure for adding breast milk fortifiers.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nantong Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

淮安市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huaian Maternal and Child Health Care hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

 

单位(医院)：

常州市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

扬州市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yangzhou Women and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lianyungang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属泰州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Taizhou People's Hospital Of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市妇女儿童中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women’s and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NEC（Bell≥Ⅱ级）累计发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative incidence of NEC (Bell Grade II or higher)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晚发败血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of late-onset sepsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达到全肠喂养时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to achieve total enteral feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BPD/ ROP/ EOC发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of BPD, ROP, and EOC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格生长和神经发育情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical Growth and Neurodevelopment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

母乳

组织：

Sample Name：

breast milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验者采用中央随机系统产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experimenter utilized a central randomization system to generate the random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲，对结局评估与数据分析人员盲。

Blinding：

This study employs a single-blind design, with outcome assessors and data analysts remaining blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据GCP相关原则和研究方案进行e-CRF设计。研究者或者经授权的临床研究协调员（CRC）登录电子采集和管理系统录入受试者的各种信息记录。依据方案、e-CRF，与统计师等讨论确定数据核查计划。根据数据核查计划编写在线核查程序，由系统自动生成数据疑问。在研究过程中，研究者及时查看本人的数据疑问，及时核实原始数据或补充信息，对质疑进行解决和说明。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Design the e-CRF according to GCP principles and study protocol. Investigators or authorized clinical research coordinators (CRCs) enter various information of the subjects into the electronic collection and management system. Based on the protocol and e-CRF, the data verification plan is determined through discussions with statisticians and other relevant personnel. An online verification program is developed in line with the data verification plan, and the system automatically generates data queries. During the study, investigators shall promptly check their own data queries, verify original data or supplement information in a timely manner, and resolve the queries with explanations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 15:56:05