ChiCTR2600125565 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 11:37:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-28 11:37:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

β受体阻滞剂联合新辅助免疫化疗显著改善局部进展期胃癌病理缓解：一项基于高血压患者的多中心对照研究

Public title：

Beta-blockers combined with neoadjuvant immunochemotherapy significantly improve pathological remission in locally advanced gastric cancer: a multicenter controlled study based on hypertensive patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

β受体阻滞剂联合新辅助免疫化疗显著改善局部进展期胃癌病理缓解：一项基于高血压患者的多中心对照研究

Scientific title：

Beta-blockers combined with neoadjuvant immunochemotherapy significantly improve pathological remission in locally advanced gastric cancer: a multicenter controlled study based on hypertensive patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈新华 

研究负责人：

陈新华 

Applicant：

Xinhua Chen 

Study leader：

Xinhua Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 6278 6379

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6278 6379

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wwee99716987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinhuachen03@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Applicant address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2026-285

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838, North Guangzhou Avenue, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

Target disease：

Advanced gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

以合并原发性高血压的进展期胃癌患者为研究对象，研究联合使用β受体阻滞剂（对比非β受体阻滞剂类降压药）对免疫治疗疗效的影响。  

Objectives of Study：

The study focuses on patients with advanced gastric cancer combined with primary hypertension, investigating the effect of using β-blockers (compared to non-β-blocker antihypertensive drugs) on the efficacy of immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18<=年龄<=85 岁； 2.性别不限； 3.根据 2017 年的第 15 版《日本胃癌规约》，胃原发病灶经内镜活检组 织病理学规范诊断为胃腺癌的患者； 4.2021 年 4 月至 2025 年 9 月在南方医科大学南方医院及其他分中心医院 接受新辅助免疫化疗联合免疫治疗后接受胃癌切除手术的患者；

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 85 years old; 2. No gender restrictions; 3. Patients whose primary gastric lesions are pathologically diagnosed as gastric adenocarcinoma by endoscopic biopsy according to the 15th edition of the Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines (2017); 4. Patients who underwent gastrectomy after receiving neoadjuvant immunochemotherapy combined with immunotherapy at Nanfang Hospital of Southern Medical University and other sub-center hospitals from April 2021 to September 2025;

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女；
2.严重精神疾病；
3.既往有化疗史、放疗史、靶向药物治疗史者；
4.近 5 年内有其他恶性肿瘤史；
5.活动性感染，活动性或难治性自身免疫性疾病或不受控制的系统性疾病 的患者；
6.经研究者判断认为不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating women;
2.Severe mental illness;
3.Patients with a history of chemotherapy, radiotherapy, or targeted drug therapy;
4.History of other malignant tumors within the past 5 years;
5.Patients with active infection, active or refractory autoimmune diseases, or uncontrolled systemic diseases;
6.Deemed by the researcher to be unsuitable to participate in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

β受体阻滞剂暴露组

样本量：

40

Group：

β-blocker exposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

β受体阻滞剂未暴露组

样本量：

40

Group：

β-blocker unexposed group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Drum Tower Hospital, Medical School of Nanjing University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital (PKUSZH)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

试验组患者的3年总体生存率和无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 3-year overall survival and relapse-free survival of patients in the experimental group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在患者接受胃癌根治术后，每年随访1次，持续3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients should have a follow-up once a year for 3 years after radical gastrectomy.

Measure method：

指标中文名：

试验组肿瘤退缩相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators Related to Tumor Regression in the Experimental Group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受胃癌根治术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After radical gastrectomy

Measure method：

指标中文名：

服用β受体阻滞剂的起始时间、持续时间、药物种类及剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The starting time, duration, type of drug, and dosage of beta-blockers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

已完成新辅助治疗，准备接受胃癌根治手术的住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the hospitalization after completing neoadjuvant therapy, preparing for radical gastrectomy.

Measure method：

指标中文名：

服用ACEI/ARB/CCB/利尿剂等降压药物的起始时间、持续时间、药物种类及剂量；未服药者记录观察时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The start time, duration, type, and dosage of antihypertensive drugs such as ACEI/ARB/CCB/diuretics; for those not taking medication, record the observation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

已完成新辅助治疗，准备接受胃癌根治手术的住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the hospitalization after completing neoadjuvant therapy, preparing for radical gastrectomy.

Measure method：

指标中文名：

对照组肿瘤退缩相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Control group tumor regression-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受胃癌根治术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After radical gastrectomy

Measure method：

指标中文名：

对照组患者的3年总体生存率和无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 3-year overall survival and relapse-free survival of patients in the control group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在患者接受胃癌根治术后，每年随访1次，持续3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Patients should have a follow-up once a year for 3 years after radical gastrectomy.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 11:37:27