ChiCTR2600125559 版本V1.0 版本创建时间2026/05/28 10:59:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125559 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-28 10:59:13 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于“脑肠轴”理论的针刺结合耳穴揿针治疗帕金森病便秘和抑郁共病的研究

Public title：

Acupuncture plus Ear Press Needle for Parkinson's Disease with Constipation and Depression: A Brain-Gut Axis-Based Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“脑肠轴”理论的针刺结合耳穴揿针治疗帕金森病便秘和抑郁共病的研究

Scientific title：

Acupuncture plus Ear Press Needle for Parkinson's Disease with Constipation and Depression: A Brain-Gut Axis-Based Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾亮 

研究负责人：

曾亮 

Applicant：

Liang Zeng 

Study leader：

Liang Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6803 5983

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6803 5983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liam66@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liam66@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区拱为路2800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区拱为路2800号

Applicant address：

No. 2800, Gongwei Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 2800, Gongwei Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Pudong Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市浦东医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Pudong Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-015-E01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pudong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪扬

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区拱为路2800号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2800, Gongwei Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6803 5001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Pudong Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区拱为路2800号

Primary sponsor's address：

No. 2800, Gongwei Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东医院

具体地址：

上海市浦东新区拱为路2800号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Pudong Medical Center

Address：

No. 2800, Gongwei Road, Pudong New District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市浦东新区卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Shanghai Pudong New Area

Target disease：

Parkinson's Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究针刺结合耳穴揿针治疗对PD患者便秘和抑郁共病的影响，为针灸治疗PD患者便秘和抑郁共病提供依据；优化PD患者便秘和抑郁共病的针灸治疗方案，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of acupuncture combined with ear press needle therapy on constipation and comorbid depression in PD patients, providing evidence for acupuncture treatment of constipation and comorbid depression in PD patients; to optimize the acupuncture treatment protocol for constipation and comorbid depression in PD patients, offering reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合上述中西医诊断标准； 2.年龄45～80岁，性别不限； 3.52分＜SDS评分<=72分； 4.接受抗帕金森西药治疗的患者，要求其用药方案（包括西药剂量）稳定执行4周后才能进入试验阶段； 5.既往口服通便药者，要求停服既用通便要2周后才能进入试验阶段，试验前便秘可用物理方法处理； 6.意识清楚，生活能自理或只需要协助，愿意配合研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the above-mentioned diagnostic criteria for both traditional Chinese and Western medicine; 2. Age range: 45 to 80 years old, gender not restricted; 3. SDS score: 52 points < score <= 72 points; 4. Patients receiving Western medicine for Parkinson's disease treatment must have a stable medication regimen (including the dosage of Western medicine) for 4 weeks before entering the trial stage; 5. Those who have taken laxatives in the past, are required to discontinue the current laxative for 2 weeks before entering the trial stage. Before the trial, constipation can be treated by physical methods; 6. Clear consciousness, able to take care of daily life independently or with only minor assistance, willing to cooperate with the research and sign the informed consent form.

排除标准：

1.肠道或全身器质性病因以及药物因素所致便秘者； 2.合并心、肝、肾和内分泌系统等严重原发病、恶性肿瘤、精神障碍或认知障碍者，合并有传染病者； 3.不接受针刺治疗者； 4.正在参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Those with constipation caused by organic diseases of the intestines or the whole body, as well as by drug factors; 2. Those with severe primary diseases such as heart, liver, kidney and endocrine system disorders, malignant tumors, mental disorders or cognitive impairments, and those with infectious diseases; 3. Those who do not receive acupuncture treatment; 4. Those who are currently participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-26 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-28 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

35

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

针刺+耳穴揿针

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture plus Ear Press Needle

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻仁软胶囊+舒肝解郁胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Ma Ren Soft Capsule plus Shu Gan Jie Yu Capsule group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital, Fudan University Pudong Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

便秘患者症状自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Quality of Life Scale for Constipation Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-羟色胺

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-hydroxytryptamine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motilin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and Post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人曾亮采用 SPSS 18.0 统计软件生成随机数字序列，按生成的随机数字大小进行排序分组，将受试者随机分配至观察组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence was generated by the principal investigator Zeng Liang using SPSS 18.0 statistical software. Subjects were randomly assigned to the observation group and the control group based on the rank order of the generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-28 10:59:13