ChiCTR2600125487 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 15:10:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-27 15:10:13 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜塑形镜佩戴后进展性近视不同干预方式的有效性研究

Public title：

Efficacy Study of Different Interventions on Progressive Myopia After Orthokeratology Lens Wear

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜塑形镜佩戴后进展性近视不同干预方式的有效性研究

Scientific title：

Efficacy Study of Different Interventions on Progressive Myopia After Orthokeratology Lens Wear

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄燕 

研究负责人：

贺美男 

Applicant：

Yan Huang 

Study leader：

Meinan He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15282686494

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 8642 8750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

743071296@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hmn509@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

No. 251 Fukan Road, Nankai District, Tianjin

Study leader's address：

No. 251 Fukan Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026KY - 21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Zhuo Chen

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

No. 251 Fukan Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 86428817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1006425222@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

No. 251 Fukan Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院

具体地址：

天津市南开区复康路251号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Address：

No. 251 Fukan Road, Nankai District, Tianjin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

myopia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

近视防控不仅是眼科领域的重要课题，也是公共卫生的重要组成部分。随着近视患病率的上升，如何有效控制近视进展，尤其是减缓眼轴增长，已成为当前研究的焦点。尽管OK镜在近视控制中表现出一定的效果，但部分儿童的反应不佳，亟需新的治疗策略。低强度红光疗法作为一种新兴的治疗手段，近年来备受关注，但其在联合治疗中的应用尚未得到充分研究。因此，本研究具有重要的理论和现实意义。本研究旨在研究天津医科大学眼科医院8-12岁儿童佩戴角膜塑形镜一年眼轴控制仍欠佳（年增长＞0.3mm）的儿童采取不同防控方案的近视疗效的对比分析，旨对进展性近视控制方案提供现实世界的临床数据和科学的依据。  

Objectives of Study：

Myopia control is a critical issue in both ophthalmology and public health. With the growing myopia prevalence, controlling progression—especially slowing axial elongation—is a key research focus. While OK lenses are effective for some children, poor responses highlight the need for new strategies. Low-intensity red light therapy is promising but understudied in combination treatment. This study will compare the efficacy of different myopia control interventions in 8–12-year-old children with suboptimal axial growth (>0.3 mm/year) after one year of OK lens wear, providing real-world evidence for progressive myopia management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 8 ～ 12 岁; 2,双眼 SE 范围 0～ －6．00 D; 3.双眼最佳矫正视力>=1.0; 4.可以保证每晚配戴角膜塑形镜 8 ～ 10 h; 5.无眼部外伤史、手术史; 6.无急、慢性眼部炎症病史，如角结膜炎、泪液异常等; 7.可按照医嘱认真护理镜片，定期规范复查; 8.规范使用 0．1 g·L-1 阿托品、红光等其他干预近视进展的药物或治疗措施; 9. 随访资料完整。

Inclusion criteria

1. Age 8–12 years; 2. Both eyes SE range 0 to -6.00 D; 3. Best corrected visual acuity in both eyes >=1.0; 4. Can ensure wearing orthokeratology lenses for 8–10 hours each night; 5. No history of ocular trauma or surgery; 6. No history of acute or chronic ocular inflammation, such as keratoconjunctivitis or tear abnormalities; 7. Able to carefully care for lenses according to medical instructions and undergo regular standardized follow-ups; 8. Standard use of 0.1 g·L-1 atropine, red light, or other interventions to slow myopia progression; 9. Complete follow-up data.

排除标准：

1.佩戴 OK 镜一年双眼眼轴增长均小于 0.30mm ； 2.期间出现严重并发症（如反复多次角膜炎症等）； 3.数据不完整或失访的病例； 4.双眼等效球镜度（SE） 范围＜-6.00D，散光度数＜-2.00D； 5.佩戴 OK 镜期间视力不稳定，多次低于 0.2（LogMAR）； 6.更换角膜塑形镜品牌。

Exclusion criteria：

1. After wearing OK lenses for one year, the axial length growth of both eyes is less than 0.30mm; 2. Serious complications occur during this period (such as repeated episodes of keratitis, etc.); 3. Cases with incomplete data or lost to follow-up; 4. The range of equivalent spherical refraction (SE) in both eyes is less than -6.00D, and astigmatism is less than -2.00D; 5. Vision is unstable during OK lens wear, falling below 0.2 (LogMAR) multiple times; 6. Change of orthokeratology lens brand.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-25 00:00:00至 To 2027-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

OKBC组

样本量：

56

Group：

OKBC Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

OKRL组

样本量：

59

Group：

OKRL Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

OK组

样本量：

235

Group：

OK Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

OKA组

样本量：

84

Group：

OKA Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学眼科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同干预措施的年眼轴增长量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual axial length elongation with different intervention measures

Type：

Primary indicator

测量时间点：

联合防控后的6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months and 12 months after combined prevention and control

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

联合防控前的基线时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline time before combined prevention and control

Measure method：

指标中文名：

眼表检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Surface Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

联合防控3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 months 、6 months and 12 months after combined prevention and control

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 15:10:13