ChiCTR2600125479 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 14:29:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-27 14:29:39 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

触地-离地时间间隔：MAI患者功能评估 与重返运动判定的新指标探索

Public title：

Ground Contact Time (GCT): Exploring a New Metric for Functional Assessment and Return-to-Sport Decisions in Patients with Mechanical Ankle Instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

触地-离地时间间隔：MAI患者功能评估与重返运动判定的新指标探索

Scientific title：

Ground Contact Time (GCT): Exploring a New Metric for Functional Assessment and Return-to-Sport Decisions in Patients with Mechanical Ankle Instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐玥 

研究负责人：

宋斌 

Applicant：

Xu Yue 

Study leader：

Song Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2952 1175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 3249 8174

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyue324@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songbin9806@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

No. 26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026ZSLYEC-333

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qian

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3825 4006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslyllb@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

No. 26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China,

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

chronic ankle instability

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）探究健康人群、FAI患者及MAI患者在完成Side-hop测试时的触地-离地时间间隔数据，筛选并明确该时间间隔的关键阈值； （2）比较MAI患者术前、术后Side-hop测试的触地-离地时间间隔数据差异及运动功能水平变化。  

Objectives of Study：

1.To explore the ground contact-to-off time interval during the Side-hop test in healthy individuals, FAI patients and MAI patients, and screen out and determine the critical threshold of the time interval. 2.To compare the differences in ground contact-to-off time interval and the changes of motor function level during the Side-hop test in MAI patients before and after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

健康对照组纳入标准： 1. 年龄 18 到 40 岁； 2. 无踝关节外侧扭伤史； 3. 每周至少 3 次，每次至少 30 分钟的体育活动； 4. 未接受过任何专项训练且 Tegner 评分 <= 5 分。 FAI 组纳入标准： 1. 年龄 18 到 40 岁； 2. 至少有一次明显的外侧踝关节扭伤，需要保护性负重和/或固定； 3. 同一踝关节有两次或两次以上的外侧扭伤史； 4. 踝关节有多次不稳和/或“让位”症状； 5. 坎伯兰踝关节不稳定问卷（Cumberland Ankle Instability Tool, CAIT）<= 24 分且功能性踝关节不稳定性的识别评分（The Identification of Functional Ankle Instability, IdFAI）>= 11 分； 6. 每周至少 3 次，每次至少 30 分钟的体育活动； 7. 未接受过专项训练超过 5 年且 Tegner 评分 <= 5 分。 MAI 组纳入标准： 1. 年龄 18 到 40 岁； 2. 至少有一次明显的外侧踝关节扭伤，需要保护性负重和/或固定； 3. 同一踝关节有两次或两次以上的外侧扭伤史； 4. 踝关节有多次不稳和/或“让位”症状； 5. 坎伯兰踝关节不稳定问卷（Cumberland Ankle Instability Tool, CAIT）<= 24 分； 6. 距骨前抽屉试验及距骨倾斜试验阳性； 7. 每周至少 3 次，每次至少 30 分钟的体育活动； 8. 未接受过专项训练超过 5 年且 Tegner 评分 <= 5 分。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Healthy Control Group: 1. Aged from 18 to 40 years old; 2. No history of lateral ankle sprain; 3. Engage in physical activity at least 3 times per week, with no less than 30 minutes each time; 4. No history of professional athletic training, and Tegner score <= 5 points. Inclusion Criteria for FAI Group: 1. Aged from 18 to 40 years old; 2. At least one significant lateral ankle sprain requiring protective weight-bearing and/or immobilization; 3. A history of two or more lateral sprains of the same ankle; 4. Recurrent feelings of ankle instability and/or giving-way episodes; 5. Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) score <= 24 points and The Identification of Functional Ankle Instability (IdFAI) score >= 11 points; 6. Engage in physical activity at least 3 times per week, with no less than 30 minutes each time; 7. No professional athletic training for more than 5 years, and Tegner score <= 5 points. Inclusion Criteria for MAI Group: 1. Aged from 18 to 40 years old; 2. At least one significant lateral ankle sprain requiring protective weight-bearing and/or immobilization; 3. A history of two or more lateral sprains of the same ankle; 4. Recurrent feelings of ankle instability and/or giving-way episodes; 5. Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) score <= 24 points; 6. Positive results in anterior talar drawer test and talar tilt test; 7. Engage in physical activity at least 3 times per week, with no less than 30 minutes each time; 8. No professional athletic training for more than 5 years, and Tegner score <= 5 points.

排除标准：

1. 急性踝扭伤； 2. 既往有下肢骨折、手术史和重大肌肉骨骼损伤史（CAI 组有踝关节外侧扭伤史除外）； 3. 测试时出现踝关节的疼痛或肿胀； 4. 伴有膝关节损伤疾病（前交叉韧带损伤、后交叉韧带损伤、半月板损伤、关节软骨损伤、髌骨脱位、内侧副韧带损伤、外侧副韧带损伤、关节内骨折、髌腱撕裂等）； 5. Beighton 评分 > 4 分； 6. 每周体育活动 <= 2 次。

Exclusion criteria：

1. Acute ankle sprain; 2. Previous history of lower limb fracture, surgery, or major musculoskeletal injury (except for lateral ankle sprain history in CAI group); 3. Presence of ankle pain or swelling during testing; 4. Combined with knee disorders and injuries, including anterior cruciate ligament injury, posterior cruciate ligament injury, meniscal injury, articular cartilage injury, patellar dislocation, medial collateral ligament injury, lateral collateral ligament injury, intra-articular fracture, patellar tendon tear, etc.; 5. Beighton score > 4 points; 6. Physical activity frequency <= 2 times per week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-08 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-08 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常组

样本量：

20

Group：

Normal

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

FAI组

样本量：

20

Group：

FAI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

MAI组

样本量：

20

Group：

MAI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

GUANGDONG 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

触地平均时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ground Contact Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Side-hop测试的总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of Side-hop test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

测力台自带软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

native software of the force platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 14:29:39