ChiCTR2600125458 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 11:05:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125458 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-27 11:05:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ΔPaO2 /FiO2–机械能量动态亚表型及对个体化肺保护性潮气量的异质性反应

Public title：

ΔPaO2/FiO2–mechanical energy dynamic subphenotypes and heterogeneous responses to individualized lung-protective tidal volume

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ΔPaO2 /FiO2–机械能量动态亚表型及对个体化肺保护性潮气量的异质性反应

Scientific title：

ΔPaO2/FiO2–mechanical energy dynamic subphenotypes and heterogeneous responses to individualized lung-protective tidal volume

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔茜 

研究负责人：

崔茜 

Applicant：

Cui Qian 

Study leader：

Cui Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 472 2178634

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 472 2178634

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cqdr0922@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cqdr0922@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Applicant address：

41 Linyin Road, Kundulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

41 Linyin Road, Kundulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

包头医学院第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Baotou Medical College

研究负责人所在单位：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026伦理审查第（K053-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

奇梦怀

Contact Name of the ethic committee：

Qi Menghuai

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Linyin Road, Kundulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 472 2178313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1204393794@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Primary sponsor's address：

41 Linyin Road, Kundulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院

具体地址：

中国内蒙古自治区包头市昆都仑区林荫路41号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

Address：

41 Linyin Road, Kundulun District, Baotou, Inner Mongolia, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：基于ΔPaO?/FiO?和MP的72小时动态变化，识别SA-ARDS患者的两种动态亚表型（氧合-机械能一致型[OM] 与 拮抗型[OA]），并评估不同潮气量轨迹（上调、下调、高维持）与14天脱机成功率、28天无呼吸机天数的关联。 2. 次要目的：1) 通过因果森林模型和亚组分析，探讨疾病严重程度（APACHE II、乳酸）对表型特异性潮气量策略疗效的修饰作用；2) 构建基于亚表型和临床变量的脱机成功预测模型。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: Based on the 72-hour dynamic changes of ΔPaO?/FiO? and MP, two dynamic subphenotypes (oxygenation-mechanical energy consistent type [OM] and antagonistic type [OA]) in SA-ARDS patients were identified, and the associations between different tidal volume trajectories (up-regulated, down-regulated, and high maintenance) and the success rate of weaning from the ventilator at 14 days and the number of days without ventilator at 28 days were evaluated. 2. Secondary objectives: 1) To explore the modifying effect of disease severity (APACHE II, lactic acid) on the efficacy of phenotypic specific tidal volume strategies through causal forest models and subgroup analysis; 2) Construct an offline success prediction model based on subphenotypic and clinical variables.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 18 岁； 2. 符合 Sepsis-3.0 及柏林定义中重度 ARDS 标准； 3. 每日潮气量滴定调整幅度 >= 1 mL/kg PBW； 4. 数据完整。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Meet the criteria of Sepsis-3.0 and the Berlin definition for moderate to severe ARDS; 3. The daily tidal volume titration adjustment range is >= 1 mL/kg PBW; 4. Complete data.

排除标准：

1. ECMO 治疗； 2. 并发气胸； 3. 关键数据缺失 > 20%； 4. 非脓毒性 ARDS； 5. 心源性肺水肿。

Exclusion criteria：

1. ECMO treatment; 2. Concurrent pneumothorax; 3. Missing key data > 20%; 4. Non-septic ARDS; 5. Cardiogenic pulmonary edema.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氧合机械能拮抗型

样本量：

150

Group：

Oxygenation mechanical energy antagonistic type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

氧合机械能协调型

样本量：

150

Group：

Oxygenation mechanical energy coordinated type

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Baotou Medical College of Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院当日起 7 日内，每间隔 6 小时监测 1 次

测量方法：

机械通气记录表

Measure time point of outcome：

Within 7 days from the date of admission, monitoring should be conducted every 6 hours

Measure method：

Mechanical ventilation record sheet

指标中文名：

呼吸力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory mechanics indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院当日起 7 日内，每间隔 6 小时监测 1 次

测量方法：

机械通气记录表

Measure time point of outcome：

Within 7 days from the date of admission, monitoring should be conducted every 6 hours

Measure method：

Mechanical ventilation record sheet

指标中文名：

28天无呼吸机时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

28 days without a ventilator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后到28天

测量方法：

机械通气记录表

Measure time point of outcome：

From admission to 28 days

Measure method：

Mechanical ventilation record sheet

指标中文名：

7天脱机成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-day offline success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后7天

测量方法：

电子病历提取

Measure time point of outcome：

Seven days after admission

Measure method：

Extraction of electronic medical records

指标中文名：

基线人口学及基础信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Baseline demographic and basic information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

电子病历提取

Measure time point of outcome：

At admission

Measure method：

Extraction of electronic medical records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用（本研究数据含患者隐私信息，暂不共享）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable (The data in this study contains patients' private information and is not shared for the time being)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集方式? 采用电子数据采集模板（Excel/EDC 平台）结合包头医学院第一附属医院电子病历回溯提取数据。 采集工具：定制化模板（含数据校验功能）、医院授权的电子病历查询权限、数据提取记录表、疑问追踪表。 人员要求：2 人一组的本科室医师，经统一培训后开展工作，预试验 Kappa 值>=0.85 方可正式采集。? 二、数据采集流程与规范? 筛选：按纳入 / 排除标准检索医院 ICU 2018-2025 年成人脓毒症患者，双人复核确定最终队列，形成基线信息表。 提取与录入：按 “基线→暴露变量→结局变量→协变量” 顺序提取数据，双人独立计算核对，核对后实时人工录入模板，日期统一为 “YYYY-MM-DD”，分类变量按预设选项填写。? 三、数据记录要求? 1. 完整：必填项不得空，缺失需注明原因，关键数据缺失＞20% 者剔除。 2. 准确：严格依据原始病历，不主观修改，SOFA 评分计算过程留痕。 3. 一致：双人交叉核对，修正差异并记录；同一指标保持统一。 4. 可追溯：标注数据来源、采集人员及时间。? 四、数据审核流程? 三级审核（每批次<=50 例，3 个工作日内完成）： 自查：采集人员核对完整性、规范性。 交叉审核：小组内复核关键指标，解决疑问。 终审：研究负责人随机抽 30% 数据复核，确认后锁定数据。? 五、数据传输与存储要求? 1. 传输：内部加密网络传输，记录传输日志，不通过外网传递。 2. 存储：存于医院专用服务器，Excel 与 CSV 格式备份，存储前需完成隐私信息脱敏，人工摘录全程严禁泄露患者个人敏感信息，仅留住院号，存储至研究结束后 5 年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data Collection MethodsThe data was extracted by using the electronic data acquisition template (Excel/EDC platform) in combination with the electronic medical record backtracking of the First Affiliated Hospital of Baotou Medical College.Collection tools: Customized templates (including data verification function), hospital-authorized electronic medical record query permissions, data extraction record forms, and question tracking forms.Personnel requirements: Two physicians from this department should be trained uniformly before starting work. The Kappa value of the pre-test must be >=0.85 before formal collection can be carried out. ?Ii. Data Collection Process and StandardsScreening: Adult sepsis patients in the hospital ICU from 2018 to 2025 were retrieved according to the inclusion/exclusion criteria. The final cohort was determined through double-person review, and a baseline information table was formed.Extraction and entry: Data were extracted in the order of "baseline → exposure variable → outcome variable → covariate". Two people independently calculated and checked. After checking, the data was manually entered into the template in real time. The date was uniformly set as "YYYY-MM-DD", and categoristic variables were filled in according to the preset options. ?Iii. Requirements for Data Recording1. Completeness: Required fields must not be left blank. If any are missing, the reasons should be noted. Key data missing by more than 20% will be excluded.2. Accuracy: Strictly based on the original medical records, without subjective modification, and the SOFA score calculation process is traceable.3. Consistency: Double-check by two people, correct any differences and record them. The same indicator remains uniform.4. Traceability: Indicate the data source, collector and time. ?Iv. Data Review ProcessThird-level review (<=50 cases per batch, completed within 3 working days) :Self-inspection: The collection personnel verify the completeness and standardization.Cross-review: Review key indicators within the team and resolve doubts.Final review: The research leader randomly selects 30% of the data for review. After confirmation, the data is locked. ?V. Requirements for Data Transmission and Storage1. Transmission: Internal encrypted network transmission, recording transmission logs, and no transmission through the external network.2. Storage: Stored on the hospital's dedicated server, backed up in Excel and CSV formats. Before storage, privacy information desensitization must be completed. Manual excerpting throughout the process is strictly prohibited from disclosing patients' personal sensitive information. Only the hospitalization number will be retained and stored for five years after the end of the study

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 11:05:34