ChiCTR2600125452 版本V1.0 版本创建时间2026/05/27 10:19:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-27 10:18:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激联合不同剂量聚乙二醇电解质散在结肠镜检查肠道准备中的可行性、安全性及有效性：一项双中心、探索性、随机对照研究

Public title：

Feasibility, Safety, and Efficacy of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Different Doses of Polyethylene Glycol Electrolyte Powder for Bowel Preparation Before Colonoscopy: A Two-Center, Exploratory, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激联合不同剂量聚乙二醇电解质散在结肠镜检查肠道准备中的可行性、安全性及有效性：一项双中心、探索性、随机对照研究

Scientific title：

Feasibility, Safety, and Efficacy of Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Combined With Different Doses of Polyethylene Glycol Electrolyte Powder for Bowel Preparation Before Colonoscopy: A Two-Center, Exploratory, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶项盛 

研究负责人：

叶项盛 

Applicant：

Ye Xiangsheng  

Study leader：

Ye Xiangsheng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1587 6528

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1587 6528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yxshhzsy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxshhzsy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Applicant address：

261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026IIT066-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆蕴

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 56007507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1742208034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

261, Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

杭州市重点学科经费（高峰学科）

Source(s) of funding：

The Hangzhou Key Discipline Construction Project (Peak Discipline)

Target disease：

Bowel preparation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究主要目的：通过比较三组的肠道准备合格率，探讨TEAS是否能增强标准3L PEG的肠道清洁效果，以及TEAS联合减量2L PEG方案是否能维持与标准3L PEG方案相当的肠道清洁质量。次要目的：评估三组在肠道准备期间不良反应发生率（恶心、呕吐、腹胀等）、患者满意度、耐受性及依从性、腺瘤检出率等方面的差异；同时收集操作可行性、盲法实施难度及依从性数据，为正式试验的样本量计算、方案优化及盲法设计提供依据。  

Objectives of Study：

To investigate, through comparison of bowel preparation adequacy rates among the three groups, whether transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) can enhance the bowel cleansing efficacy of standard 3L polyethylene glycol (PEG) regimen, and whether the TEAS combined with reduced-dose 2L PEG regimen can achieve bowel cleansing quality comparable to that of the standard 3L PEG regimen. To evaluate the differences among the three groups in terms of adverse event rates (e.g., nausea, vomiting, abdominal distension) during bowel preparation, patient satisfaction, tolerability, adherence, and adenoma detection rate. Additionally, to collect data on operational feasibility, blinding implementation difficulty, and adherence, thereby providing a basis for sample size calculation, protocol optimization, and blinding design in the subsequent definitive trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟住院进行筛查、监测或诊断性结肠镜；
18-75 岁成年患者，男女不限；
2.签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1. Scheduled to undergo screening, surveillance, or diagnostic colonoscopy as an inpatient; 2. Adult patients aged 18 to 75 years, regardless of sex; 3. Provide written informed consent;

排除标准：

1.言语或认知障碍；
2.受试部位皮肤感觉受损或溃疡；
3.重度心肺功能不全、肾衰竭、过去6个月内罹患过卒中或心肌梗死；
4.腹部或盆腔手术史；
5.妊娠或哺乳期妇女；
6.炎症性肠病、近一周水样便以及有结直肠癌报警症状或体征；
7.植入起搏器、体内有钢板或钢钉及使用呼吸机的人群；

Exclusion criteria：

1. Speech or cognitive impairment; 2. Impaired skin sensation or ulceration at the stimulation site; 3. Severe cardiopulmonary insufficiency, renal failure, or history of stroke or myocardial infarction within the past 6 months; 4. History of abdominal or pelvic surgery; 5. Pregnant or lactating women; 6. Inflammatory bowel disease, watery stools within the past week, or presence of alarm symptoms or signs for colorectal cancer; 7. Implanted pacemaker, internal metal plates/screws, or mechanical ventilation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2L PEG+TEAS组

样本量：

30

Group：

2L PEG+TEAS group

Sample size：

干预措施：

于首次服药前 2 - 4 小时接受 TEAS 干预，持续 60 分钟，随后口服 PEG。

干预措施代码：

Intervention：

The TEAS intervention was administered for 60 minutes, starting 2 to 4 hours before the first dose of PEG, followed by oral administration of PEG.

Intervention code：

组别：

3L PEG组

样本量：

30

Group：

3L PEG group

Sample size：

干预措施：

接受常规 3L 的 PEG 肠道准备。

干预措施代码：

Intervention：

Received a standard 3L polyethylene glycol (PEG) bowel preparation.

Intervention code：

组别：

3L PEG+TEAS组

样本量：

30

Group：

3L PEG+TEAS group

Sample size：

干预措施：

于首次服药前 2 - 4 小时接受 TEAS 干预，持续 60 分钟，随后口服 PEG。

干预措施代码：

Intervention：

TEAS intervention was administered for 60 minutes, starting 2–4 hours before the first dose of PEG, followed by oral intake of PEG.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道准备合格率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pass rate of bowel preparation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

结肠镜检查过程中

测量方法：

波士顿肠道准备量表

Measure time point of outcome：

During the colonoscopy procedure

Measure method：

Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)

指标中文名：

肠道准备期间不良反应发生率、患者满意度、患者耐受性及依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events, Patient Satisfaction, Tolerability, and Adherence During Bowel Preparation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

均在在肠道准备开始至结肠镜检查开始前

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the beginning of bowel preparation to the beginning of colonoscopy

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率、息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenoma Detection Rate, Polyp Detection Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

结肠镜检查后一周

测量方法：

结肠镜及病理检查

Measure time point of outcome：

One week after colonoscopy

Measure method：

Colonoscopy and Pathological Examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由不参与本研究招募、干预实施及结局评估的独立统计人员，使用 SAS 9.4 软件中的 PROC PLAN 过程生成。采用简单随机化方法，按 1:1:1 的比例将受试者随机分配至3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent statistician not involved in participant recruitment, intervention implementation, or outcome assessment, using the PROC PLAN procedure in SAS 9.4 software. A simple randomization method was employed to allocate participants in a 1:1:1 ratio to the three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在有合理诉求且征得主要研究者及单位授权后可共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared upon reasonable request and with the approval of the principal investigator and the affiliated institution.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，数据管理采用excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed using case report forms (CRFs), and data management was conducted using Microsoft Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 10:18:30