ChiCTR2600125427 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 18:00:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-26 18:00:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

综合运动训练联合重复经颅磁刺激对慢性颈痛患者疼痛及运动皮质区神经网络的影响研究

Public title：

Effects of Comprehensive Exercise Training Combined with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Pain, Function, and Motor Cortex Reorganization in Patients with Chronic Neck Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

综合运动训练联合重复经颅磁刺激对慢性颈痛患者疼痛及运动皮质区神经网络的影响研究

Scientific title：

Effects of Comprehensive Exercise Training Combined with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Pain, Function, and Motor Cortex Reorganization in Patients with Chronic Neck Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

娄真奎 

研究负责人：

娄真奎 

Applicant：

Lou Zhenkui 

Study leader：

Lou Zhenkui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 2759 7716

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 2759 7716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1573605095@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1573605095@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

乐山市人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省乐山市市中区白塔街238号

研究负责人通讯地址：

四川省乐山市市中区白塔街238号

Applicant address：

238 Baita Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

Study leader's address：

238 Baita Street, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

614000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

614000

申请人所在单位：

四川省乐山市人民医院

Applicant's institution：

Leshan People's Hospital, Sichuan Province

研究负责人所在单位：

四川省乐山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Leshan People's Hospital, Sichuan Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYLL [2026] KY 112 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Leshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴雪

Contact Name of the ethic committee：

ChaiXue

伦理委员会联系地址：

四川省乐山市高新区惠安路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Hui'an Road, High-Tech Zone, Leshan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 833 215 1991

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

乐山市人民医院

Primary sponsor：

Leshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省乐山市高新区惠安路639号

Primary sponsor's address：

639 Hui'an Road, High-Tech Zone, Leshan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

乐山市

Country：

China

Province：

Sichuan province

City：

Leshan City

单位(医院)：

乐山市人民医院

具体地址：

四川省乐山市高新区惠安路639号

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Address：

639 Hui'an Road, High-Tech Zone, Leshan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究综合运动训练对CNP患者疼痛、颈部功能及运动皮层重组的独立影响； 2.在明确综合运动训练效果的基础上，验证联合应用rTMS是否能在改善临床结局与逆转运动皮层异常重组方面产生协同增效作用，其效果是否显著优于单一的综合运动训练； 3.分析CNP患者临床症状的改善程度与运动皮层重组指标正常化之间的相关性，从神经可塑性层面探讨疗效的可能机制。  

Objectives of Study：

1.To investigate the independent effects of comprehensive exercise training on pain, neck function, and motor cortex reorganization in patients with CNP; 2.Based on the established efficacy of comprehensive exercise training, to verify whether the combined use of rTMS produces a synergistic effect in improving clinical outcomes and reversing abnormal motor cortex reorganization, and whether this effect is significantly superior to comprehensive exercise training alone; 3. To analyze the correlation between the degree of improvement in clinical symptoms and the normalization of motor cortex reorganization indicators in patients with CNP, and to explore the potential mechanisms of therapeutic efficacy from the perspective of neuroplasticity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合符合颈型颈椎病诊断标准，且颈痛病程＞=3个月； 2. 年龄18-45岁； 3.视觉模拟评分法（VAS）评分＞=3分； 4.自愿参与本研究，并能配合完成所有治疗计划，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for cervical spondylosis and has had neck pain for >=3 months; 2.Aged 18–45 years; 3. Visual Analog Scale (VAS) score of >=3; 4. Voluntarily participates in this study, is able to comply with the entire treatment plan, and signs an informed consent form.

排除标准：

1.有颈椎手术史、骨折、肿瘤、感染或炎症性疾病； 2.存在神经系统疾病（如脑卒中、严重周围神经病变）或严重心理、精神疾病； 3.存在TMS禁忌症（如颅内置入金属、心脏起搏器等）； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.有先天性肌肉骨骼疾病,如先天性斜颈,先天性肌无力等; 6.由颈椎外病变(胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肘管综合征、肩周炎、肱二头肌长头腱鞘炎等)所致的上肢麻木、疼痛、乏力患者; 7.运动员或长期健身者; 8.近1月接受肩颈痛的针刺、推拿、小针刀、牵引治疗； 9.癫痫或有癫痫家族史； 10.颈部疼痛，伴有明显的神经根、椎动脉及脊髓症状； 11.严重心脑血管疾病，认知模糊。

Exclusion criteria：

1.History of cervical spine surgery, fractures, tumors, infections, or inflammatory diseases; 2.Presence of neurological disorders (such as stroke or severe peripheral neuropathy) or severe psychological or psychiatric disorders; 3.Presence of TMS contraindications (such as intracranial metal implants or pacemakers); 4.Pregnant or breastfeeding women; 5.Patients with congenital musculoskeletal disorders, such as congenital torticollis or congenital myopathy; 6.Patients experiencing upper limb numbness, pain, or weakness caused by conditions outside the cervical spine (e.g., thoracic outlet syndrome, tennis elbow, carpal tunnel syndrome, cubital tunnel syndrome, frozen shoulder, long head of the biceps tendonitis, etc.); 7.Athletes or individuals who engage in regular fitness training; 8.Patients who have undergone acupuncture, massage, micro-needle knife therapy, or traction for shoulder or neck pain within the past month; 9.Patients with epilepsy or a family history of epilepsy; 10. Patients with neck pain accompanied by significant symptoms involving the nerve roots, vertebral arteries, or spinal cord; 11.Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, or cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-30 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-30 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

实施综合运动训练干预

干预措施代码：

Intervention：

Implementing a comprehensive exercise training intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

18

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

实施重复经颅磁刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS)

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

18

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

实施综合运动训练联合重复经颅磁刺激干预

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of a Combined Exercise Training and Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 乐山市 

Country：

China 

Province：

Sichuan province 

City：

Leshan City 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用视觉模拟评分法（VAS）量表评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部功能评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Functional Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用颈部残疾指数（NDI）量表评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动皮层重组评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of Motor Cortex Reorganization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用经颅磁刺激运动诱发电位评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理状态评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用焦虑自评量表（SAS）、抑郁自评量表（SDS）评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用健康调查简表（SF-36）量表评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于临床实施团队的第三方统计人员，采用SPSS 26.0 软件生成随机数字序列，设置固定随机种子以确保序列可复现，按 1:1 比例分配至试验组与对照组，序列生成过程与临床招募工作完全分离

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party statistician, independent of the clinical implementation team, generated a random number sequence using SPSS 26.0 software, set a fixed random seed to ensure the sequence’s reproducibility, and assigned participants to the experimental and control groups in a 1:1 ratio; the sequence generation process was completely separate from the clinical recruitment process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲设计： 受试者：全程不知晓自身分组情况； 结局评估人员：由未参与干预实施的康复科治疗师独立完成 VAS、NDI评估等结局指标测评，评估者不知晓受试者分组； 数据统计人员：分析阶段采用分组编号替代组别名称，统计人员无法识别试验组与对照组。 （注：因干预措施差异无法对实施者设盲，故采用单盲 + 结局评估者盲法控制偏倚）

Blinding：

This study employed a single-blind design: Participants: Were unaware of their group assignment throughout the study; Outcome assessors: Rehabilitation therapists who were not involved in the intervention independently conducted assessments of outcome measures such as the VAS and NDI; these assessors were unaware of the participants’ group assignments; Data analysts: During the analysis phase, group codes were used in place of group names, so the analysts could not distinguish between the experimental and control groups. (Note: Because the nature of the interventions precluded blinding the intervention providers, a single-blind plus outcome assessor-blinded design was used to control for bias.)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 18:00:30