ChiCTR2600125399 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 16:09:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125399 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-26 16:08:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

等速肌力训练对ACLR术后膝关节功能恢复的影响

Public title：

The effect of isokinetic muscle strength training on the recovery of knee joint function after ACLR surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

等速肌力训练对ACLR术后膝关节功能恢复的影响

Scientific title：

The effect of isokinetic muscle strength training on the recovery of knee joint function after ACLR surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晓洁 

研究负责人：

熊斌红 

Applicant：

Chen Xiaojie 

Study leader：

Xiong Binhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5711 3410

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5729 6760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

928307151@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

393459825@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市车站路9号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市车站路9号

Applicant address：

No 9, Chezhan Road, Huzhou, 313000, Zhejiang

Study leader's address：

No 9, Chezhan Road, Huzhou, 313000, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军第七十二集团军医院

Applicant's institution：

72nd Group Army Hospital of Chinese People's Liberation Army (PLA) ,: **Hospital of the 72nd Group Army of the PLA Ground Force**

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军第七十二集团军医院

Affiliation of the Leader：

72nd Group Army Hospital of Chinese People's Liberation Army (PLA)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

陆军第七十二集团军医院伦理2024研第001号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军第七十二集团军医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 72nd Group Army Hospital of Chinese People's Liberation Army (PLA)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆冰心

Contact Name of the ethic committee：

Bingxin Lu

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市车站路9号

Contact Address of the ethic committee：

No 9, Chezhan Road, Huzhou, 313000, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 3808 1043

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军第七十二集团军医院

Primary sponsor：

72nd Group Army Hospital of Chinese People's Liberation Army (PLA)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市车站路9号

Primary sponsor's address：

No 9, Chezhan Road, Huzhou, 313000, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军第七十二集团军医院

具体地址：

浙江省湖州市车站路9号

Institution
hospital：

72nd Group Army Hospital of Chinese People's Liberation Army (PLA)

Address：

No 9, Chezhan Road, Huzhou, 313000, Zhejiang

经费或物资来源：

中国人民解放军陆军第七十二集团军医院

Source(s) of funding：

72nd Group Army Hospital of Chinese People's Liberation Army (PLA)

Target disease：

Anterior Cruciate Ligament Reconstruction, ACLR

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用姿势及步态分析系统和等速肌力训练设备，通过对比“阶段性康复训练”与“阶段性康复训练+等速肌力训练”两种方案，系统评价等速训练对ACLR术后患者步态、关节运动学、股四头肌萎缩程度及膝关节功能评分的影响，旨在为构建更精准、高效的ACLR术后康复模式提供高质量循证依据。  

Objectives of Study：

This study integrated posture/gait analysis and isokinetic testing to compare two protocols—standard phased rehabilitation versus phased rehabilitation augmented with isokinetic training. By evaluating outcomes including gait, kinematics, quadriceps morphology, and functional scores, we sought to generate high-level evidence to optimize the precision and efficiency of ACLR postoperative rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合ACLI诊断标准； 2.年龄：15-50岁； 3.住院待行ACLR手术者； 4.接受自体腘绳肌腱ACLR手术， 可同时进行半月板成形或缝合术、游离体取出术，软骨成形术或髁间窝成形术等； 5.意识清楚、生活自理、能够耐受手术者； 6.相关检验、检查结果排除手术禁忌证者； 7.自愿接受本试验，能积极配合治疗及随访，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Meeting the diagnostic criteria for ACL injury (ACLI); 2. Age range: 15 to 50 years old; 3. Hospitalized patients scheduled for ACLR surgery; 4. Undergoing ACLR with autologous hamstring tendon grafts, with concomitant procedures permitted (e.g., meniscus plasty or suture, loose body removal, chondroplasty, or intercondylar notchplasty); 5. Clear consciousness, self-care ability, and tolerance to surgery; 6. Exclusion of surgical contraindications based on relevant laboratory and imaging examinations; 7. Voluntary participation in the study, willingness to cooperate with treatment and follow-up, and signing of informed consent.

排除标准：

1. 既往有膝关节手术史； 2. 双侧膝关节韧带均有损伤或合并进行后交叉韧带重建或内、外侧副韧带重建手术； 3. 合并膝骨关节炎； 4. 合并感染； 5. 有严重心脑血管疾病、肺部感染等无法耐受麻醉者。

Exclusion criteria：

1. History of previous knee surgery; 3. Bilateral knee ligament injuries or combined surgical procedures involving posterior cruciate ligament (PCL) reconstruction or medial/lateral collateral ligament (MCL/LCL) reconstruction; 3. Comorbid knee osteoarthritis; 4. Presence of infection; 5. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, pulmonary infection, or other conditions precluding tolerance to anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-09 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-19 00:00:00 至 To 2025-11-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

阶段性康复训练联合等速肌力训练

干预措施代码：

Intervention：

Phased rehabilitation combined with isokinetic strength training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

阶段性康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Phased rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军第七十二集团军医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

72nd Group Army Hospital of Chinese People's Liberation Army (PLA)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步态时空观察指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spatiotemporal gait parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

kinematic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌萎缩程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of quadriceps atrophy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IKDC膝关节评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

IKDC knee evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由康复师用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was generated by a physiotherapist using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

数据分析盲法：在数据统计分析阶段，统计分析人员不知道各组的具体分组情况，即采用盲法分析。

Blinding：

Blinding in data analysis: During the statistical analysis phase, the analysts were unaware of the specific group assignments, ensuring a blinded analysis approach.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表保存在医院教学办；电子版录入局域网的研究数据管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hard copies of the case report forms are retained by the Hospital Office of Medical Education, while electronic data are entered into a LAN-based research data management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 16:08:58