ChiCTR2600125382 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 14:41:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-26 14:41:19 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

二尖瓣峡部线在持续性房颤导管消融治疗中的作用——一项多中心、单盲、随机对照研究

Public title：

Pulmonary vein isolation only versus additional validated mitral isthmus bidirectional conduction block during catheter ablation for persistent atrial fibrillation: a prospective, multi-center, randomized control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二尖瓣峡部线在持续性房颤导管消融治疗中的作用——一项多中心、单盲、随机对照研究

Scientific title：

Pulmonary vein isolation only versus additional validated mitral isthmus bidirectional conduction block during catheter ablation for persistent atrial fibrillation: a prospective, multi-center, randomized control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴晓宇 

研究负责人：

陈松文 

Applicant：

Xiaoyu Wu 

Study leader：

Songwen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15618726931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6324 0050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxyhekele@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chensongwen@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 85 Wujin Road,Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

院伦审【2024】172号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85 Wujin Road,Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 36126254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85 Wujin Road,Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 85 Wujin Road,Hongkou District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市第一人民医院特色研究项目资助

Source(s) of funding：

Clinical Research Innovation Plan of Shanghai General Hospital

Target disease：

Persistent Atrial Fibrillation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的是明确在肺静脉前庭电隔离的基础上，增加二尖瓣峡部线消融是否能提高持续性房颤手术成功率和安全性。 次要目的是比较两种手术策略在持续性房颤导管消融中的手术相关指标（如手术时间、X线曝光时间、消融时间、并发症等）的差异。  

Objectives of Study：

The main objective is to evaluate the clinical safety and efficacy of mitral isthmus ablation in patients with persistent AF who underwent first-time radiofrequency catheter ablation. The secondary objective was to compare the procedure-related parameters (e.g., procedure time, fluoroscopy time, ablation time, and complications) between the two groups for catheter ablation of persistent AF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄30至80周岁； 2.持续性房颤：房颤持续时间≥6个月并＜5年；且入选前半年内2次随机心电图及1次动态心电图均为房颤；术前为房颤心律； 3.患者愿意签署知情同意书同意参与本研究； 4.患者能够按照研究方案要求完成本研究，包括手术和随访等；

Inclusion criteria

1.Age ranged from 30 to 80 years; 2.Persistent AF: duration of AF ≥6 months and < 5 years; Two random electrocardiograms and one Holter showed atrial fibrillation within six months before enrollment. Preoperative heart rhythm was atrial fibrillation; 3.Willing to sign an informed consent form; 4.Able to complete the study as required by the protocol;

排除标准：

1. 阵发性房颤（房颤持续时间 < 7 天）； 2. 房颤持续时间 < 6 个月或 >= 5 年； 3. 可逆性原因引起的房颤，如未经治疗的甲亢； 4. 既往因房颤进行过手术治疗（无论是外科还是介入，包括外科迷宫手术、导管消融、左心耳封堵等）； 5. 严重器质性心脏病（如重度二尖瓣狭窄或反流，重度主动脉瓣狭窄或反流，肥厚型梗阻性心肌病，扩张型心肌病，限制型心肌病等）； 6. 心房内存在血栓、肿瘤； 7. 左房前后径 > 55 mm； 8. 使用肝素或口服抗凝治疗存在绝对禁忌症； 9. 肌酐清除率 < 30 ml/min； 10. 妊娠妇女。

Exclusion criteria：

1. Paroxysmal atrial fibrillation; 2. The duration of AF was < 6 months or >= 5 years; 3. Reversible causes of atrial fibrillation such as untreated hyperthyroidism; 4. Previous intervention for atrial fibrillation (including surgical maze procedure, catheter ablation, left atrial appendage occlusion, etc.); 5. Severe organic heart disease (such as severe mitral stenosis or regurgitation, severe aortic stenosis or regurgitation, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, etc.); 6. Thrombus and tumor were present in the atrium; 7. Left atrium diameter > 55 mm; 8. Contraindications to the use of heparin or oral anticoagulation; 9. Creatinine clearance < 30 ml/min; 10. Pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-30 00:00:00至 To 2027-10-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组（MIL+）

样本量：

123

Group：

MIL+ group

Sample size：

干预措施：

环肺静脉电隔离联合二尖瓣峡部消融

干预措施代码：

Intervention：

Pulmonary vein isolation plus mitral isthmus ablation

Intervention code：

组别：

对照组（MIL-）

样本量：

123

Group：

MIL- group

Sample size：

干预措施：

环肺静脉隔离

干预措施代码：

Intervention：

Pulmonary vein isolation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

酒泉市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiuquan People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医学院第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单次手术3个月空白期后至术后12个月未记录到房性心律失常复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

freedom from any documented atrial arrhythmia recurrence after a single procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

7天动态心电图

Measure time point of outcome：

12 months after procedure

Measure method：

7- day- Holter

指标中文名：

单次手术3个月空白期后至术后12个月未记录到房颤复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

freedom from any documented atrial fibrillation recurrence after a single procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

7天动态心电图

Measure time point of outcome：

12 months after procedure

Measure method：

7- day- Holter

指标中文名：

围手术期及随访期内并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications during perioperative and follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

症状体征及检查

Measure time point of outcome：

12 months after procedure

Measure method：

Symptoms, signs and examinations

指标中文名：

单次手术3个月空白期后至术后12个月未记录到房速复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

freedom from any documented atrial tachycardia recurrence after a single procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

7天动态心电图

Measure time point of outcome：

12 months after procedure

Measure method：

7- day- Holter

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由CRC使用中央随机系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by the CRC using a central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，通过备案系统网址共享数据https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months of publication, share data via the filing system website https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC共同管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Usage of both CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 14:41:19