ChiCTR2600125353 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 09:54:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-26 09:54:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多组分运动干预对老年人平衡能力与执行功能的影响：整群随机对照试验

Public title：

Effects of Multicomponent Exercise Intervention on Balance Ability and Executive Function in Older Adults:A Cluster Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

多组分运动干预对老年人平衡能力与执行功能的影响研究

English Acronym：

Effects of Multicomponent Exercise Intervention on Balance Ability and Executive Function in Older Adults

研究课题的正式科学名称：

多组分运动干预对老年人平衡能力与执行功能的影响研究

Scientific title：

Effects of Multicomponent Exercise Intervention on Balance Ability and Executive Function in Older Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晶晶 

研究负责人：

王晶晶 

Applicant：

Wang Jingjing 

Study leader：

Wang Jingjing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8718 2605

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8718 2605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangjingjing@ciss.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangjingjing@ciss.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区体育馆路11号国家体育总局体育科学研究所国家国民体质监测与科学健身研究中心

研究负责人通讯地址：

北京市东城区体育馆路11号国家体育总局体育科学研究所国家国民体质监测与科学健身研究中心

Applicant address：

National Center for Physical Fitness Monitoring and Scientific Fitness Research China Institute of Sport Science, General Administration of Sport of China No. 11 Tiyuguan Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

National Center for Physical Fitness Monitoring and Scientific Fitness Research China Institute of Sport Science, General Administration of Sport of China No. 11 Tiyuguan Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国家国民体质监测与科学健身研究中心

Applicant's institution：

National Research Center for National Physical Fitness Monitoring and Scientific Fitness

研究负责人所在单位：

国家国民体质监测与科学健身研究中心

Affiliation of the Leader：

National Research Center for National Physical Fitness Monitoring and Scientific Fitness

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CISSLA-20260518

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

国家体育总局体育科学研究所科技伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of China Institute of Sport Science, General Administration of Sport of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋明礼

Contact Name of the ethic committee：

Song Mingli

伦理委员会联系地址：

北京市东城区体育馆路11号国家体育总局体育科学研究所

Contact Address of the ethic committee：

China Institute of Sport Science, General Administration of Sport of China No. 11 Tiyuguan Road, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8718 2541

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省体育科学研究所

Primary sponsor：

Fujian province Institute of Sport Science

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区福飞路151号

Primary sponsor's address：

No. 151 Fufei Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

国家体育总局体育科学研究所

具体地址：

北京市东城区体育馆路11号

Institution
hospital：

China Institute of Sport Science

Address：

China Institute of Sport Science, General Administration of Sport of China No. 11 Tiyuguan Road, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家体育总局体育科学研究所基本业务科研费；健康老龄化背景下福建省老年人体质健康特征与促进策略研究

Source(s) of funding：

Basic business research funds of the China Institute of Sports Science ; Research on the Physical Health Characteristics and Promotion Strategies of the Elderly in Fujian Province under the Background of Healthy Aging

Target disease：

No

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在评价12周监督性多组分运动干预相较于常规健康教育，是否能够改善养老院老年人的平衡能力。主要目的为评价干预对Kistler测力台睁眼自然站立条件下30秒COP路径长的影响。 　　次要目的包括：评价干预对其他测力台平衡指标的影响，包括totalsway、APsway、MLsway及闭眼条件下COP指标；评价干预对动态移动能力和肌肉功能的影响，包括TUG、步速、加速度计步态指标、30秒坐站、握力、骨骼肌质量和体脂率；评价干预对执行功能和神经反应能力的影响，包括TMT-A/B、Stroop、数字广度倒背和选择反应时；评价干预前后跌倒担忧、跌倒风险筛查结果和跌倒事件记录的变化；探索COP变化与执行功能、选择反应时、步态和跌倒担忧变化之间的相关关系。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate whether a 12-week supervised multicomponent exercise intervention, compared with usual health education, can improve static postural control in older adults living in nursing homes. The primary objective is to assess the effect of the intervention on the 30-second center-of-pressure path length during quiet standing with eyes open, measured using a Kistler force platform. The secondary objectives are as follows: to evaluate the effects of the intervention on other force-platform-derived balance indicators, including total sway, anterior–posterior sway, medial–lateral sway, and center-of-pressure parameters under eyes-closed conditions; to assess the effects of the intervention on dynamic mobility and muscle function, including the Timed Up and Go test, gait speed, accelerometer-derived gait parameters, 30-second chair stand test, handgrip strength, skeletal muscle mass, and body fat percentage; to evaluate the effects of the intervention on executive function and neurocognitive reaction ability, including the Trail Making Test parts A and B, Stroop test, backward digit span, and choice reaction time; to examine changes in fear of falling, fall-risk screening results, and recorded fall events before and after the intervention; and to explore the correlations between changes in center-of-pressure parameters and changes in executive function, choice reaction time, gait performance, and fear of falling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=70岁，居住于研究养老院，预计未来3个月内不会离院； 2. 能够独立或在助行器辅助下完成基本站立和步行测试； 3. 允许使用拐杖或助行器，但在研究人员近旁保护下能够完成至少短距离步行测试； 4. 能够理解研究要求并完成主要测试； 5. 经健康筛查后身体状况允许参加低至中等强度运动训练； 6. 本人或法定代理人/家属同意参加研究并签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Age >= 70 years, residing in the study nursing home, and not expected to leave the facility in the next 3 months; 2. Able to complete basic standing and walking tests independently or with the assistance of a walker; 3. Use of a cane or walker is allowed, but able to complete at least a short-distance walking test under the protection of research staff nearby; 4. Able to understand the study requirements and complete the main tests; 5. Health condition after screening allows participation in low to moderate intensity exercise training; 6. Participant or legal representative/family consents to participate in the study and signs written informed consent.

排除标准：

1. 近6个月内发生严重心脑血管事件或其他不适宜运动训练的急性疾病； 2. 存在严重神经系统疾病并明显影响步态和平衡功能，如严重脑卒中后遗症、帕金森病晚期等； 3. 严重骨关节疾病、骨折急性期或疼痛明显影响训练和测试； 4. 严重视觉、听觉障碍导致无法完成测试或训练； 5. 明显认知障碍或精神障碍，不能理解测试和运动指令，或MoCA得分低于10分； 6. 正在参加其他系统性运动干预项目； 7. 研究者或养老院医务人员判断存在较高运动风险者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiovascular or cerebrovascular events within the past 6 months, or other acute diseases that make them unsuitable for exercise training; 2. Severe neurological disorders that substantially affect gait and balance function, such as severe post-stroke sequelae or advanced Parkinson’s disease; 3. Severe osteoarticular diseases, acute-stage fractures, or pain that significantly interferes with exercise training or outcome assessments; 4. Severe visual or hearing impairment that prevents completion of the assessments or exercise training; 5. Significant cognitive impairment or psychiatric disorders resulting in inability to understand assessment procedures or exercise instructions, or a Montreal Cognitive Assessment score below 10; 6. Current participation in another structured exercise intervention program; 7. Any condition judged by the investigators or nursing home medical staff to pose a high risk for exercise participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2026-09-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-26 00:00:00 至 To 2026-06-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

多组分运动干预

干预措施代码：

Intervention：

Multicomponent Exercise Intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福州城投光大百龄帮颐养中心 

单位级别：

无NA 

Institution
hospital：

Fuzhou City Investment Everbright Bailinbang Elderly Care Center

Level of the institution：

N/A, no

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

养心园养老院 

单位级别：

无N/A 

Institution
hospital：

Yanxin Garden Nursing Home

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Kistler测力台睁眼自然站立条件下30秒COP路径长

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-second COP path length under eyes-open quiet standing measured by Kistler force platform

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测力台其他静态平衡指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other force-platform-based static balance indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加速度计步态指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accelerometer-based gait parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

选择反应时

指标类型：

附加指标

Outcome：

Choice reaction time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body composition indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒担忧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of falling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒风险评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fall risk assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fall events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

执行功能相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Executive function-related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

TMT-B、数字广度倒背、Stroop测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

No

Tissue：

No

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

No

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 75 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每位受试者入组时获得唯一标识号，随后使用随机化网站（https://www.sealedenvelope.com/）生成随机分组号，该分组号的获取由不参与实验测试与干预的第三人操作，并进行整理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each subject was assigned a unique identification number upon enrollment. Subsequently, a randomization website(https://www.sealedenvelope.com/) was used to generate a random group number, which was obtained by a third party not involved in the experimental testing and intervention, and then organized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于本研究采用养老院水平整群随机化，分配隐藏主要在养老院分组前实施。随机分组前，养老院工作人员、招募人员、评估人员和潜在受试者均不知道养老院将被分配至干预组或对照组，以减少选择偏倚。养老院分组确定后，受试者和运动干预实施人员无法实施盲法。主要结局评估人员和统计分析人员将尽可能对分组情况保持盲法。受试者在每次评估前将被提醒，不向评估人员透露其所在养老院的分组信息。若评估人员意外知晓分组，应记录破盲事件，并尽可能由另一名盲法评估人员完成后续测试。

Blinding：

Because this study uses nursing-home-level cluster randomization,allocation concealment will mainly be implemented before nursing-home assignment.Before randomization,nursing home staff,recruiters,outcome assessors,and potential participants will not know whether each nursing home will be allocated to the intervention or control group.After the nursing homes are assigned,participants and intervention providers cannot be blinded.Outcome assessors and statistical analysts will be kept blinded to group allocation whenever possible.Participants will be reminded not to disclose their nursing home allocation to assessors before each assessment.If accidental unblinding occurs,the event will be recorded,and another blinded assessor will complete subsequent assessments whenever possible.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No individual participant data will be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据包括纸质病例记录表和电子数据表两部分。纸质病例记录表用于记录受试者筛查、知情同意、基线资料、结局测量、训练出勤、RPE、训练调整、不良事件、方案偏离和随访信息；电子数据表用于录入和管理去标识化后的研究数据。每名受试者将被赋予唯一研究编号，姓名、联系方式等个人身份信息与研究数据分开保存。纸质资料由专人保管，存放于安全文件柜中；电子数据存储于加密设备或受密码保护的数据库中，仅限授权研究人员访问。研究数据由经过统一培训的研究人员按照标准化流程收集，并由两名研究人员独立录入和交叉核对。数据分析前将检查缺失值、异常值和逻辑错误，并形成数据清理记录。数据锁库后，如需修改数据，应记录修改原因、修改人员、修改时间和修改内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Study data will include paper case record forms and electronic data files.Paper case record forms will be used to record participant screening,informed consent,baseline information,outcome measurements,training attendance,RPE,training adjustment,adverse events,protocol deviations,and follow-up information.Electronic data files will be used to enter and manage de-identified research data.Each participant will be assigned a unique study identification number.Personal identifiers such as names and contact information will be stored separately from research data.Paper records will be kept by designated personnel in a secure file cabinet.Electronic data will be stored on encrypted devices or password-protected databases and will be accessible only to authorized research staff.Data will be collected by trained researchers according to standardized procedures and entered independently by two researchers for cross-checking.Before statistical analysis,missing values,outliers,and logical errors will be checked.After database lock,any data modification will be documented with the reason,person responsible,time,and content of modification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 09:54:30