ChiCTR2600125350 版本V1.0 版本创建时间2026/05/26 09:47:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125350 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-26 09:46:47 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Pola-R-CHP 方案治疗HIV 相关弥漫大B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性

Public title：

Efficacy and Safety of Pola-R-CHP Regimen in Patients with HIV-Related Diffuse Large B-Cell Lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Pola-R-CHP 方案治疗HIV 相关弥漫大B 细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性： 一项前瞻性、多中心、观察性真实世界研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Pola-R-CHP Regimen in Patients with HIV-Related Diffuse Large B-Cell Lymphoma: A Prospective, Multicenter, Observational Real-World Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖春燕 

研究负责人：

刘耀 

Applicant：

Xiao Chunyan 

Study leader：

Liu Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8300 3257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 2868 4685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xcy910114@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

648283926@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZLL2026-072-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Chongqing University Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Tang Xiaohua

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6507 5696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Address：

181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

HIV-Related Diffuse Large B-Cell Lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究主要目的旨在中国的真实世界临床诊疗环境下，评估Pola-R-CHP一线治疗 HIV+DLBCL患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of frontline Pola-R-CHP regimen in patients with HIV-related diffuse large B-cell lymphoma (HIV+DLBCL) under real-world clinical practice in China.

药物成份或治疗方案详述：

本研究药物包括维泊妥珠单抗（Pola）、利妥昔单抗（R）、环磷酰胺（C）、多柔比星（H）和泼尼松（P）。研究者如实收集受试者在真实世界中实际接受的用药剂量、用药周期。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The investigational drugs in this study include Polatuzumab vedotin (Pola), Rituximab (R), Cyclophosphamide (C), Doxorubicin (H), and Prednisone (P). Investigators will accurately collect the actual dosages and treatment cycles received by the subjects in a real-world setting. 

纳入标准：

受试者需满足以下所有条件： 1.年龄≥18岁 2.签署知情同意书（ICF） 3.根据世界卫生组织（WHO）分类，经组织活检病理学确诊为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（包括NOS亚型或未分类的DLBCL） 4.既往未经针对淋巴瘤的治疗（糖皮质激素除外）； 5.人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性； 6.美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态评分为 0、1 或 2分；

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria: 1. Age >= 18 years; 2. Provision of signed Informed Consent Form (ICF); 3. Histologically confirmed diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) by tissue biopsy according to the World Health Organization (WHO) classification (including DLBCL, not otherwise specified [NOS], or unclassifiable DLBCL); 4. No prior treatment for lymphoma (except for glucocorticoids); 5. Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1, or 2.

排除标准：

符合以下任意一条标准的受试者不可参与本研究： 1.严重心脏病史：纽约心脏病协会(NYHA) 3-4级，近3个月内有充血性心脏衰竭、心肌梗死或脑血管意外、不稳定心律失常、不稳定型心绞痛或多种心血管事件史，或严重肺部疾病。 2.淋巴瘤已侵犯中枢神经系统； 3.研究入组前4 周内存在无法控制重度感染，包括细菌性感染、病毒性感染、真菌性感染、分支杆菌性感染或其他病原体感染，或处于结核病活动期。 4.存在研究者判断可能干扰研究结果或影响生存的活动性恶性肿瘤，除非黑色素瘤皮肤癌或 0 期（原位）宫颈癌，或接受根治性治疗且 2 年后无复发或低级别前列腺癌无需治疗外； 5.已知对仓鼠卵巢(CHO)细胞产品或利妥昔单抗、维泊妥珠单抗的任何成分和/或研究中使用的造影剂过敏； 6.妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from the study: 1. History of severe cardiac disease: New York Heart Association (NYHA) Class III or IV, congestive heart failure, myocardial infarction , cerebrovascular accident, unstable arrhythmia, unstable angina, or a history of multiple cardiovascular events within the past 3 months, or severe pulmonary disease. 2. Central nervous system (CNS) involvement by lymphoma. 3. Uncontrolled severe infection within 4 weeks prior to study enrollment, including bacterial, viral, fungal, mycobacterial, or other pathogen infections, or active tuberculosis. 4. Presence of an active malignancy that, in the investigator's judgment, may interfere with study results or affect survival, with the exception of non-melanoma skin cancer or stage 0 (in situ) cervical cancer, malignancies treated with curative intent and with no evidence of recurrence for > 2 years, or low-grade prostate cancer not requiring treatment. 5. Known hypersensitivity to Chinese hamster ovary (CHO) cell products, or any components of rituximab, polatuzumab vedotin, and/or the contrast media used in the study. 6. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Pola-R-CHP治疗组

样本量：

40

Group：

Pola-R-CHP treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市公共卫生医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市公共卫生医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

WestWest China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Guiyang 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital Southern Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

云南省传染病医 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Infectious Disease

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究者评估的完全缓解率（CRR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Investigator-assessed Complete Response Rate (CRR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存（PFS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病生存期（DFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

持续缓解时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特别关注的不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ncidence of Adverse Events of Special Interest

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV 病毒拷贝数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

HIV viral load (copies/mL)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群动态变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dynamic changes of lymphocyte subsets

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASCT 巩固治疗的患者亚组无进展生存期 (PFS)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS) in the ASCT consolidation subgroup

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASCT 巩固治疗的患者亚组总生存期 (OS)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Overall Survival (OS) in the ASCT consolidation subgroup

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASCT 巩固治疗的患者亚组自体外周干细胞动员和采集的成功率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Success rate of stem cell mobilization and collection in the ASCT consolidation subgroup

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASCT 巩固治疗的患者亚组造血重建时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to hematopoietic reconstitution in the ASCT consolidation subgroup

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASCT 巩固治疗的患者亚组移植相关死亡率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Transplant-Related Mortality in the ASCT consolidation subgroup

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无。本研究因涉及HIV感染患者的敏感个人健康信息，受患者隐私保护协议及机构数据管理政策限制，不对外公开个体原始数据。研究的汇总分析结果、统计方法及结论将随论文发表公开，所有数据处理过程严格遵循伦理审查要求

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None.Due to the sensitive personal health information of HIV-infected patients included in this study, individual-level raw data will not be publicly shared, in compliance with patient privacy protection agreements and institutional data management policies. Aggregated results, statistical methods, and conclusions of the study will be published in the final manuscript. All data processing strictly follows ethical review requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表（CRF）进行数据采集，数据录入由经过培训的研究人员双人双录至机构内部验证的加密电子表格（Excel）/医院科研数据库系统中，设置逻辑核查、数据校验规则与定期数据质控流程，确保数据真实、完整、准确。所有数据存储于院内加密服务器，仅授权研究人员可访问，严格遵循患者隐私保护及机构数据管理规定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses standardized Case Report Forms (CRF) for data collection. Data are double-entered by trained study personnel into institutionally validated encrypted spreadsheets (Excel) / the hospital’s internal research database system, with built-in logical checks, data validation rules and regular quality control procedures to ensure data authenticity, completeness and accuracy. All data are stored on the hospital’s encrypted server with access restricted to authorized study personnel only, in strict compliance with patient privacy protection and institutional data management policies.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-26 09:46:47