ChiCTR2600125341 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 18:01:59 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-25 18:01:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价TAN-118片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中多剂量8周诱导治疗的安全性、耐受性、基于modified Mayo评分的初步疗效及药代动力学/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IIa clinical trial to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy based on the modified Mayo score, and pharmacokinetics/pharmacodynamics of multiple-dose 8-week induction treatment with TAN-118 tablets in patients with moderate to severe active ulcerative colitis.

注册题目简写：

评价TAN-118片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、初步疗效及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验

English Acronym：

A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial to evaluate the safety, preliminary efficacy and pharmacokinetics of TAN-118 tablets in patients with moderate to severe active ulcerative colitis

研究课题的正式科学名称：

评价TAN-118片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中多剂量8周诱导治疗的安全性、耐受性、基于modified Mayo评分的初步疗效及药代动力学/药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled Phase IIa clinical trial to evaluate the safety, tolerability, preliminary efficacy based on the modified Mayo score, and pharmacokinetics/pharmacodynamics of multiple-dose 8-week induction treatment with TAN-118 tablets in patients with moderate to severe active ulcerative colitis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾剑敏 

研究负责人：

曹倩 

Applicant：

Jianmin Jia 

Study leader：

Qian Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 6269 9498

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8609 0073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

clinical_trial@thederma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caoq@srrsh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区祖冲之路865号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市江干区城东庆春东路3号

Applicant address：

865 Zuchongzhi Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Chengdong, Jianggan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海泽德曼医药科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Thederma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2026药第0592号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

许鸣

Contact Name of the ethic committee：

Ming Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市江干区城东庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Chengdong, Jianggan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海泽德曼医药科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区祖冲之路865号

Institution
hospital：

Shanghai Thederma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Address：

865 Zuchongzhi Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海泽德曼医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Thederma Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Target disease：

InflammatoryBowelDisease,IBD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价连续口服8周TAN-118片在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety, tolerability and efficacy of continuous oral administration of TAN-118 tablets for 8 weeks in patients with moderate to severe active ulcerative colitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁（含界值），性别不限，BMI为18-30kg/m2（含界值）； 2.试验参与者自愿签署知情同意书，能够理解研究要求，并能按方案完成所有访视、检查与评估； 3.既往确诊为溃疡性结肠炎（UC），病程≥3个月；筛选期需完成感染性肠炎及其他可致类似症状疾病的鉴别检查（包括但不限于粪常规/粪隐血、艰难梭菌毒素A/B检测），且研究者判断符合UC活动性发作； 4.基线疾病活动度符合中度至重度活动性UC：modified Mayo评分（Modified Mayo Score, mMayo）为5-9分（含界值），且内镜子评分（MES）≥2，直肠出血（RB）子评分≥1且排便频次（SFS）子评分≥1； 病变范围不局限于直肠，基线内镜检查证实炎症累及范围距肛缘＞15 cm； 基线内镜评估可采用直乙结肠镜或全结肠镜；如试验参与者在筛选前1年内已有高质量、完整的全结肠镜记录，可采用直乙结肠镜进行当前活动度评估；如无，则基线期需完成全结肠镜检查。 5. 如试验参与者既往使用过以下药物，须在基线前完成相应洗脱期方可入组（以末次用药日至基线日计算；如研究者判断需更长洗脱期，则从其规定）： 1）免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-MP、甲氨蝶呤等）：基线前完成≥8周停药； 2）生物制剂：抗TNFα、抗整合素类单抗或其他单抗：基线前≥8周；抗IL-12/23或IL-23类单抗：基线前≥12周； 3）靶向小分子：JAK抑制剂：基线前≥2周；S1P受体调节剂：基线前≥4周； 4）糖皮质激素相关治疗：静脉糖皮质激素：基线前≥4周；直肠糖皮质激素：基线前≥2周； 5）直肠给药制剂：直肠5-ASA制剂：基线前≥2周。 6.生育相关要求： 女性试验参与者非妊娠、非哺乳；具有生育潜能的女性在筛选期妊娠试验阴性； 具有生育潜能的女性及与其有性行为的男性试验参与者，须自签署ICF起至末次给药后至少3个月内采取方案要求的避孕措施； 7. 临床实验室检查、生命体征、体格检查及12导联心电图等结果在正常范围内，或虽有异常但经研究者判断无临床意义且不影响试验参与者安全及研究评估； 8. 研究者判断试验参与者依从性良好，能够配合研究用药、内镜检查、样本采集及随访； 9. 试验参与者愿意并能够在V0、V3、V5接受内镜检查及乙状结肠组织样本采集，并完成相应样本采集与随访。

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years (inclusive), gender unrestricted, BMI 18-30 kg/m^2 (inclusive); 2. Trial participants voluntarily sign the informed consent form, can understand the research requirements, and can complete all visits, examinations and evaluations as per the protocol; 3. Previously diagnosed with ulcerative colitis (UC), disease duration >= 3 months; during the screening period, differential diagnosis tests for infectious enteritis and other diseases that can cause similar symptoms (including but not limited to fecal routine/fecal occult blood, Clostridium difficile toxin A/B test) must be completed, and the investigator determines that it meets the criteria for an active episode of UC; 4. Baseline disease activity meets the criteria for moderate to severe active UC: modified Mayo score (mMayo) is 5-9 points (inclusive), and endoscopic score (MES) >= 2, rectal bleeding (RB) sub-score >= 1 and stool frequency (SFS) sub-score >= 1; the lesion range is not limited to the rectum, and baseline endoscopy confirms that the inflammation involves a range more than 15 cm from the anal verge; Baseline endoscopy assessment can use sigmoidoscopy or total colonoscopy; if the trial participant has a high-quality, complete total colonoscopy record within 1 year before screening, sigmoidoscopy can be used for the current activity assessment; otherwise, total colonoscopy must be completed during the baseline period. 5. If the trial participant has previously used the following drugs, the corresponding washout period must be completed before baseline (calculated from the last day of drug use to the baseline date; if the investigator determines a longer washout period is needed, follow their instructions): (1) Immunosuppressants (azathioprine, 6-MP, methotrexate, etc.): >= 8 weeks before baseline; (2) Biologics: anti-TNFα, anti-integrin monoclonal antibodies or other monoclonal antibodies: >= 8 weeks before baseline; anti-IL-12/23 or IL-23 monoclonal antibodies: >= 12 weeks before baseline; (3) Targeted small molecules: JAK inhibitors: >= 2 weeks before baseline; S1P receptor modulators: >= 4 weeks before baseline; (4) Glucocorticoid-related treatments: intravenous glucocorticoids: >= 4 weeks before baseline; rectal glucocorticoids: >= 2 weeks before baseline; (5) Rectal administration preparations: rectal 5-ASA preparations: >= 2 weeks before baseline. 6. Fertility-related requirements: Female trial participants are not pregnant or lactating; women of childbearing age have a negative pregnancy test during the screening period; Women of childbearing age and male trial participants who have sexual contact with them must use the contraceptive measures required by the protocol from the date of signing the ICF until at least 3 months after the last dose. 7. Results of clinical laboratory tests, vital signs, physical examinations, and 12-lead electrocardiogram are within normal ranges, or although abnormal, the investigator determines that they have no clinical significance and do not affect the safety of the trial participant or the research assessment; 8. The investigator determines that the trial participant has good compliance and can cooperate with study medication, endoscopy, sample collection, and follow-up; 9. The trial participant is willing and able to undergo endoscopy and sigmoid colon tissue sample collection at V0, V3, and V5, and complete the corresponding sample collection and follow-up.

排除标准：

1.当前诊断为Crohn’s disease（CD）、未定型结肠炎，或诊断为缺血性结肠炎等非UC炎症性结肠病； 2.筛选期或基线存在急性重症溃疡性结肠炎或研究者判断需要住院治疗的重症结肠炎，或存在需急诊处置的急性并发症（包括但不限于难控严重出血、毒性巨结肠、肠穿孔、腹膜炎等）。急性重症UC可参考改良Truelove and Witts标准定义：24小时内血性稀便≥6次，且伴以下至少1项全身毒性表现：体温>37.8℃，或心率＞90次/分，或血红蛋白＜105 g/L，或ESR＞30 mm/h，或CR＞30 mg/L； 3.合并肠道以外严重活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、多发性硬化、活动性葡萄膜炎等），且研究者认为可能影响安全性或疗效评估； 4.既往或当前患有恶性肿瘤，或接受过肿瘤化疗； 5.存在活动性感染或需系统抗感染治疗的感染风险，包含但不限于：肺炎、败血症；以及基线期检测提示活动性或未经控制的HBV/HCV/HIV等感染；或研究者判断存在临床意义的CMV、EBV等病毒感染； 6.筛选期存在细菌、寄生虫等肠道病原学感染证据，或研究者判断腹泻主要由感染导致； 7.入组前3个月内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种； 8.筛选前未按方案规定完成既往治疗的洗脱期，或在筛选期/预计研究期间需使用方案禁止的生物制剂（如抗TNFα、抗IL-12/23等）、JAK抑制剂或其他靶向小分子药物（除非已完成规定洗脱期并经研究者确认不影响评估）； 9.筛选前4周内接受重大外科手术，或既往存在可能显著影响药物吸收的胃肠道手术史（如小肠大量切除、胃全切等）； 10.既往接受过含TAN-118的研究药物，或既往使用过系统性AhR通路调节为作用机制的药物，且研究者判断可能影响本研究安全性、疗效评估； 11.既往对超过2种用于UC的先进治疗（生物制剂或小分子药物）出现原发无应答或继发失应答者，小分子包括但不限于JAK抑制剂、S1P受体调节剂等（判定基于既往病历记录、用药疗程与疗效证据）； 12.合并严重心血管、肝、肾、神经、精神、内分泌等系统疾病史，或筛选期实验室检查提示器官功能显著异常，研究者判断不适合入组； 13.基线内镜提示需要紧急外科干预（如高度疑似癌变、或研究者判断短期内必须手术）者； 14.有QTc间期延长病史，或筛选期心电图提示QTcF> 450 ms（男性）或>470 ms（女性）； 15.妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠试验阳性者； 16.已知对TAN-118或其任何辅料过敏/有严重过敏反应史； 17.筛选前3个月内参加过其他干预性临床试验，或目前正在参与其他药物/器械临床研究； 18.研究者判断存在任何其他不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Currently diagnosed with Crohn's disease (CD), indeterminate colitis, or other non-UC inflammatory bowel diseases such as ischemic colitis. 2. Presence of acute severe ulcerative colitis during the screening period or at baseline, or severe colitis requiring hospitalization as judged by the investigator, or existence of acute complications requiring emergency treatment (including but not limited to uncontrollable severe bleeding, toxic megacolon, intestinal perforation, peritonitis, etc.). Acute severe UC can be defined by the modified Truelove and Witts criteria: >= 6 bloody loose stools within 24 hours, accompanied by at least one of the following systemic toxic manifestations: body temperature > 37.8°C, or heart rate > 90 beats/min, or hemoglobin < 105 g/L, or ESR > 30 mm/h, or CRP > 30 mg/L. 3. Presence of severe active autoimmune diseases outside the intestine (such as systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis, active uveitis, etc.) that the investigator believes may affect safety or efficacy assessment. 4. History of or current malignant tumors, or having received tumor chemotherapy. 5. Presence of active infection or risk of infection requiring systemic anti-infection treatment, including but not limited to: pneumonia, sepsis; and active or uncontrolled HBV/HCV/HIV infections indicated by baseline tests; or the investigator judges that there are clinically significant CMV, EBV, etc. viral infections. 6. Evidence of intestinal pathogen infections such as bacteria or parasites during the screening period, or the investigator judges that the diarrhea is mainly caused by infection. 7. Received live or attenuated live vaccines within 3 months before enrollment. 8. Did not complete the washout period as specified in the protocol for previous treatments before screening, or need to use prohibited biological agents (such as anti-TNFα, anti-IL-12/23, etc.), JAK inhibitors, or other targeted small molecule drugs during the screening period or the expected study period (unless the washout period has been completed and confirmed by the investigator not to affect the assessment). 9. Underwent major surgery within 4 weeks before screening, or has a history of gastrointestinal surgery that may significantly affect drug absorption (such as extensive small intestine resection, total gastrectomy, etc.). 10. Previously received study drugs containing TAN-118, or previously used systemic AhR pathway modulating drugs as the mechanism of action, and the investigator believes it may affect the safety and efficacy assessment of this study. 11. Previously had primary non-response or secondary loss of response to more than two advanced treatments for UC (biological agents or small molecule drugs), including but not limited to JAK inhibitors, S1P receptor modulators, etc. (judged based on previous medical records, treatment courses, and efficacy evidence). 12. Presence of a history of severe cardiovascular, liver, kidney, neurological, mental, endocrine, etc. system diseases, or significant organ function abnormalities indicated by laboratory tests during the screening period, and the investigator judges that the subject is not suitable for enrollment. 13. Baseline endoscopy indicates the need for urgent surgical intervention (such as highly suspected canceration, or the investigator judges that surgery is necessary in the short term). 14. History of prolonged QTc interval, or QTcF > 450 ms (male) or > 470 ms (female) indicated by the electrocardiogram during the screening period. 15. Pregnant or lactating women, or positive blood pregnancy test during the screening period. 16. Known allergy to TAN-118 or any of its excipients, or a history of severe allergic reactions. 17. Participated in other interventional clinical trials within 3 months before screening, or currently participating in other drug/device clinical studies. 18. The investigator judges that there are any other conditions that make the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-28 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

TAN-118片

干预措施代码：

Intervention：

TAN-118 Tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shandong 

City：

 

单位(医院)：

滨州医学院附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

核工业总医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

General Hospital of the Nuclear Industry

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huizhou Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院梅河医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University Meihe Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang City Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejing 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shangdong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区周浦医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Zhoupu Hospital, Pudong New Area, Shanghai Municipality

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hubei 

City：

 

单位(医院)：

十堰市太和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taihe Hospital, Shiyan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Su Bei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shandong 

City：

 

单位(医院)：

泰安市中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taian City Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi PWuxi People's Hospitaleople's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉市中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

赣州市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Ganzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hebei 

City：

 

单位(医院)：

保定市第一中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guangdong 

City：

 

单位(医院)：

佛山市南海区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Nanhai District People's Hospital of Foshan City

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

扬州大学附属医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

anhui 

City：

 

单位(医院)：

宣城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuancheng People's Hospital

Level of the institution：

TertiaryA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗期间出现的不良事件（Adverse Event, AE）/严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）发生率、严重程度、转归及与研究药物的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence, severity, outcome and correlation with the study drug of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) that occurred during the treatment period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导致研究药物暂停/永久停药的不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of adverse events leading to the suspension or permanent discontinuation of the study drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图（Electrocardiogram, ECG）等的异常发生情况与基线变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The occurrence of abnormalities and baseline changes in clinical laboratory tests, vital signs, physical examinations, 12-lead electrocardiogram (ECG), etc.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性与耐受性相关指标（如胃肠道不耐受、用药中断等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators related to compliance and tolerance (such as gastrointestinal intolerance, medication interruption, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键疗效探索指标，Day 56达到临床缓解（基于mMayo评分）的试验参与者比例；Day 56达到临床应答（基于mMayo）的试验参与者比例；Day 56达到黏膜愈合的试验参与者比例；Day 56时 mMayo评分较基线的变化。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Key efficacy exploration indicators, Proportion of trial participants achieving clinical remission (based on mMayo score) at Day 56; Proportion of trial participants achieving clinical response (based on mMayo) at Day 56; Proportion of trial participants achieving mucosal healing at Day 56; Change in mMayo score from baseline at Day 56.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自基线至Day 28、Day 56 CRP水平的历时性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The longitudinal changes in CRP levels from baseline to Day 28 and Day 56

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自基线至Day 28、Day 56 FC水平的历时性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The longitudinal changes in FC levels from baseline to Day 28 and Day 56

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自基线至Day 28、Day 56炎症性肠病生活质量量表（Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ）总分的历时性变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The longitudinal changes in the total score of the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) from baseline to Day 28 and Day 56

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆PK：基于血浆药物浓度-时间数据计算PK参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma PK: PK parameters are calculated based on plasma drug concentration-time data.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿PK（探索性）：在预定访视点采集尿液样本，测定尿中TAN-118（及主要代谢物）浓度，获得尿中浓度数据，用于探索尿中暴露特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary PK (Exploratory): Urine samples were collected at the scheduled visit points to measure the concentration of TAN-118 (and its major metabolites) in the urine. The concentration data in the urine were obtained to explore the exposure characteristics in the urine.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便PK（探索性）：在预定时间窗采集粪便样本，测定粪便中TAN-118（及主要代谢物）浓度，用于探索肠道局部暴露特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal PK (Exploratory): Fecal samples were collected within the pre-specified time window to determine the concentration of TAN-118 (and its major metabolites) in feces, for the purpose of exploring the local exposure characteristics in the intestinal tract.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织PK（探索性）：在预定内镜取样时间点采集肠黏膜组织样本（乙状结肠），测定组织中TAN-118（及主要代谢物）浓度，用于探索肠黏膜局部暴露特征及其与血浆暴露、药效/疗效指标的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tissue PK (Exploratory): At the pre-scheduled endoscopic sampling time point, intestinal mucosal tissue samples (sigmoid colon) will be collected to determine the concentration of TAN-118 (and its major metabolites) in the tissue. This is to explore the local exposure characteristics of the intestinal mucosa and its relationship with plasma exposure and pharmacodynamic/efficacy indicators.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CYP1A1 mRNA 表达变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in CYP1A1 mRNA expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠黏膜中AhR通路关键基因表达谱（RNA-seq）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The expression profile (RNA-seq) of key genes in the AhR pathway in intestinal mucosa

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血及/或组织中的免疫细胞亚群分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

The distribution of immune cell subsets in peripheral blood and/or tissues

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AhR通路生物标志物与疗效的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The correlation between biomarkers of the AhR pathway and therapeutic efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

若条件允许，收集粪便样本用于代谢组学或微生态变化探索

指标类型：

次要指标

Outcome：

If conditions permit, collect fecal samples for metabolomics or microbiota changes exploration.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道黏膜组织

组织：

乙状结肠

Sample Name：

Intestinal mucosal tissue

Tissue：

sigmoid colon

人体标本去向

 使用后保存  

说明

药品上市后2年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Two years after the drug is marketed.

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别，应用临床试验中央随机系统（DaS IWRS）分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employed block randomization. Random numbers and the corresponding treatment groups were generated using SAS software (version 9.4 or above), and the random numbers were allocated through the clinical trial central randomization system (DaS IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（研究者和受试者）

Blinding：

Double blind (researchers and participants)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 18:01:52