ChiCTR2000032365 版本V1.3 版本创建时间2020/04/26 21:38:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-26 21:36:38 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脏手术风险评估系统的临床应用研究

Public title：

Clinical application of risk assessment system for cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脏手术风险评估系统的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of risk assessment system for cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕梦伟 

研究负责人：

张杨杨 

Applicant：

Lv Mengwei 

Study leader：

Zhang Yangyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18351979981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13818132320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lmw758995787@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangyangyang_wy@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海东方医院浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海东方医院浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国教育部心律失常重点实验室，上海东方医院

Applicant's institution：

Key Laboratory of Arrhythmias of the Ministry of Education of China, Shanghai East Hospital

研究负责人所在单位：

中国教育部心律失常重点实验室，上海东方医院

Affiliation of the Leader：

Key Laboratory of Arrhythmias of the Ministry of Education of China, Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2017】研预审第(018)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Shanghai East Hospital (East Hospital affiliated to Tongji University) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙翰东

Contact Name of the ethic committee：

Handong Sun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国教育部心律失常重点实验室，上海东方医院

Primary sponsor：

Key Laboratory of Arrhythmias of the Ministry of Education of China, Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海东方医院浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

中国教育部心律失常重点实验室，上海东方医院

具体地址：

上海东方医院浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Key Laboratory of Arrhythmias of the Ministry of Education of China, Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Shanghai

经费或物资来源：

自发

Source(s) of funding：

Spontaneous

Target disease：

Cardiac disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过连续性登记并收集心脏手术患者临床资料，建立心脏手术患者数据库，来观察心脏手术围手术期患者的肌钙蛋白的变化，以及患者的预后情况，有利于临床医生更好的作出临床决策，提高治疗效果，改善患者预后。  

Objectives of Study：

In this study, clinical data of patients undergoing cardiac surgery were continuously registered and collected, and a database of patients undergoing cardiac surgery was established to observe the changes of troponin in patients during perioperative period of cardiac surgery and the prognosis of patients, which is conducive for clinicians to make better clinical decisions, improve the therapeutic effect and improve the prognosis of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参照中国心脏外科注册登记研究要求并结合本中心心脏手术患者特点，进行回顾性患者资料登记。

Inclusion criteria

According to the requirements of the Chinese cardiac surgery registration research and the characteristics of the patients in the center, the patient data are retrospectively registered.

排除标准：

临床资料缺失的患者；
拒绝参加此项研究的患者；
符合此研究手术类型的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients without clinical data;
2. Patients who refused to participate in the study;
3. Patients who met the type of surgery in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-17 00:00:00至 To 2020-08-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-17 00:00:00 至 To 2020-08-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CABG手术组

样本量：

1887

Group：

CABG group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

中国教育部心律失常重点实验室，上海东方医院  

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Key Laboratory of Arrhythmias of the Ministry of Education of China, Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌钙蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

troponin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员选择符合要求的心脏外科手术患者，进行回顾性患者资料登记。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the requirements for cardiac surgery are selected by the researchers for a retrospective patient registry.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-12-30 在中国临床试验注册中心公布结果 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December-30 2020, the data will be issued on the website:www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case-report

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-26 18:43:10