ChiCTR2600125318 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 16:15:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125318 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-25 16:14:37 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于奥马哈系统的过渡性护理方案对终末期肾病患者营养状况和生活质量的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of a Transitional Care Program Based on the Omaha System on Nutritional Status and Quality of Life in Patients with End-Stage Renal Disease: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于奥马哈系统的延续性护理对慢性肾功能衰竭-尿毒症期病人生活质量的影响

Scientific title：

The impact of continuous care based on the Omaha System on the quality of life of patients in the chronic renal failure - uremia stage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马静 

研究负责人：

李霞 

Applicant：

Ma Jing 

Study leader：

Li Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 9918 0802

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 9918 0802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1181321179@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1181321179@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

乌鲁木齐市友谊医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区胜利路558号

研究负责人通讯地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区胜利路558号

Applicant address：

558 Shengli Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

Study leader's address：

558 Shengli Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

830049

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

830049

申请人所在单位：

乌鲁木齐市友谊医院

Applicant's institution：

Department of Nursing, Urumqi Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

乌鲁木齐市友谊医院

Affiliation of the Leader：

Department of Nursing, Urumqi Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023N0.02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乌鲁木齐市友谊医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Urumqi Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

艾孜楂·帕尔哈提

Contact Name of the ethic committee：

Ai Zizha Parhati

伦理委员会联系地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区胜利路558号

Contact Address of the ethic committee：

558 Shengli Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 199 2418 6085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

乌鲁木齐市友谊医院

Primary sponsor：

Urumqi Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区胜利路558号

Primary sponsor's address：

558 Shengli Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

乌鲁木齐市友谊医院

具体地址：

中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市天山区胜利路558号

Institution
hospital：

Urumqi Friendship Hospital

Address：

558 Shengli Road, Tianshan District, Urumqi, Xinjiang, China

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区自然科学基金资助

Source(s) of funding：

Fund supported by the Natural Science Foundation of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Target disease：

Chronic renal failure,end-stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索基于奥马哈系统的过渡性护理方案对ESRD患者营养状况、心理健康和生活质量的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of a transitional care program based on the Omaha System on nutritional status, psychological well-being, and quality of life in patients with ESRD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 参照肾脏病预后质量指南（K/DOQI）诊断和分期，符合 CKD 诊断，即肾脏损伤或估算肾小球滤过率（eGFR）<=15 mL/(min·1.73 m^2) 持续 3 个月； 2. 透析时间>=6 个月； 3. 年龄>=18 岁； 4. 签署知情同意书并自愿参与本研究； 5. 沟通无障碍，能够以书面或口头形式配合研究者。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with chronic kidney disease (CKD) in accordance with the Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) guidelines for diagnosis and staging, defined as kidney damage or an estimated glomerular filtration rate (eGFR) <=15 mL/(min·1.73 m^2) persisting for at least 3 months; 2. Undergoing dialysis for a duration of >=6 months; 3. Aged >=18 years; 4. Provided informed consent and voluntarily agreed to participate in this study; 5. Free of communication barriers, with the ability to cooperate with the researchers via written or oral communication.

排除标准：

1. 既往有精神病史的患者； 2. 合并重要器官功能损害的患者（排除存在药物过敏、肝、心、脑疾病及肾移植患者）； 3. 合并恶性肿瘤者； 4. 生存期不足1年者； 5. 正在参与类似研究者； 6. 临床资料不全，中途退出或死亡的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of mental illness; 2. Patients with functional impairment of important organs (excluding those with drug allergies, liver, heart or brain diseases, and kidney transplant patients); 3. Those with concurrent malignant tumors; 4. Those with a survival period of less than one year; 5. Currently participating in similar research; 6. Patients with incomplete clinical data, who withdrew halfway or died.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-02 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

100

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施 + 基于奥马哈系统的延续性护理（包括出院后第 1 天、1 个月、3 个月、6 个月进行奥马哈系统评估及干预，涉及微信推送、电话随访、家访、联谊会组织等）

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing care + Continuity of care based on Omaha system (including Omaha system assessment and intervention on post-discharge day 1, 1 month, 3 months, and 6 months, involving WeChat push, telephone follow-up, home visit, and organizing social gatherings)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理措施 + 常规随访和资料收集

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing care + Routine follow-up and data collection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

乌鲁木齐市友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Urumqi Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾脏病（或透析）患者生活质量量表（KDQOL-SFTM1.3）总分及各维度得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kidney Disease Quality of Life Short Form Total Score and Domain Scores (KDQOL-SFTM1.3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、出院后 1 个月、3 个月、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-discharge, 3 months post-discharge, 6 months post-discharge

Measure method：

指标中文名：

焦虑水平（广泛性焦虑自评量表 GAD-7）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Level (Generalized Anxiety Disorder-7 Scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院后 1 个月、3 个月、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-discharge, 3 months post-discharge, 6 months post-discharge

Measure method：

指标中文名：

抑郁水平（抑郁自评量表 PHQ-9）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Level (Patient Health Questionnaire-9)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院后 1 个月、3 个月、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-discharge, 3 months post-discharge, 6 months post-discharge

Measure method：

指标中文名：

血压（收缩压/舒张压）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure (Systolic/Diastolic)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院后 1 个月、3 个月、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-discharge, 3 months post-discharge, 6 months post-discharge

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白（ALB）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Albumin (ALB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院后 1 个月、3 个月、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-discharge, 3 months post-discharge, 6 months post-discharge

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白（Hb）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin (Hb)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院后 1 个月、3 个月、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-discharge, 3 months post-discharge, 6 months post-discharge

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素（PTH）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid Hormone (PTH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院后 1 个月、3 个月、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-discharge, 3 months post-discharge, 6 months post-discharge

Measure method：

指标中文名：

血钙（Ca）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Calcium (Ca)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院后 1 个月、3 个月、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-discharge, 3 months post-discharge, 6 months post-discharge

Measure method：

指标中文名：

血磷（P）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Phosphorus (P)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、出院后 1 个月、3 个月、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-discharge, 3 months post-discharge, 6 months post-discharge

Measure method：

指标中文名：

奥马哈系统认知/行为/状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Omaha System Cognitive/Behavioral/Status Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后 1 个月、3 个月、6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month post-discharge, 3 months post-discharge, 6 months post-discharge

Measure method：

指标中文名：

满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院后 6 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months post-discharge

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：透析相关并发症（低血压、肌肉痉挛、出血等）、心血管事件、感染、死亡）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including dialysis-related complications such as hypotension, muscle cramps, bleeding; cardiovascular events; infections; mortality)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用由独立统计学家生成的随机数表，将符合条件的患者随机分配到对照组或观察组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eligible patients were randomly assigned to either the control group or the observation group using a random number table generated by an independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于护理干预措施的性质，无法对参与者和干预提供者进行盲法处理。为尽量减少偏差，对照组和观察组的患者被安排在不同的病房，以防止组间相互影响和污染。为确保结果评估的客观性，数据分析师在整个统计分析过程中均对组别分配情况保持盲态。

Blinding：

Due to the nature of the nursing intervention, blinding of participants and intervention providers was not feasible. To minimize performance bias, patients in the control and observation groups were assigned to different wards to prevent contamination and mutual influence between groups. To ensure objectivity of outcome assessment, data analysts were blinded to group allocation throughout the statistical analysis process.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月31日，国家生物信息中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June ,31,2027, National Center for Bioinformatics

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 16:14:37