ChiCTR2600125306 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 14:35:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-25 14:35:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“肺脑轴”的肺动脉高压患者脑损伤机制的前瞻性研究

Public title：

Prospective study on the mechanism of brain injury in patients with pulmonary hypertension based on "lung brain axis"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“肺脑轴”的肺动脉高压患者脑损伤机制的前瞻性研究

Scientific title：

Prospective study on the mechanism of brain injury in patients with pulmonary hypertension based on "lung brain axis"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

元桐 

研究负责人：

杨旗 

Applicant：

Tong Yuan 

Study leader：

Qi Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5518 0982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5518 0982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15955180982@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15955180982@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

首都医科大学附属北京朝阳医院 工体南路8号

研究负责人通讯地址：

首都医科大学附属北京朝阳医院 工体南路8号

Applicant address：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University No. 8 Gongti South Road

Study leader's address：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University No. 8 Gongti South Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-科-429

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lyu

伦理委员会联系地址：

首都医科大学附属北京朝阳医院 工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University No. 8 Gongti South Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京朝阳医院工体南路8号

Primary sponsor's address：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University No. 8 Gongti South Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

首都医科大学附属北京朝阳医院 工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University No. 8 Gongti South Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Pulmonary hypertension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察PAH患者大脑形态结构功能变化的前瞻性研究，并分析其与PAH患者的实验室指标、病情状况、治疗方案和预后的相关性，探寻肺动脉高压患者脑损伤的病理生理机制。  

Objectives of Study：

Objective To observe the changes of brain morphology, structure and function in patients with PAH in a prospective study, and to analyze the correlation between the changes and the laboratory indexes, condition, treatment and prognosis of patients with PAH, so as to explore the pathophysiological mechanism of brain injury in patients with pulmonary hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参照2022年ESC/ERS肺动脉高压诊断和治疗指南，诊断为PAH。

Inclusion criteria

According to the 2022 esc/ers guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension, PAH was diagnosed.

排除标准：

(1)未签署此次试验知情同意书； (2)有磁共振检查禁忌症（植入起搏器/除颤器、幽闭恐惧症或任何禁止进行 较长时间核磁共振检查的临床状况）； (3)合并癫痫、脑血管疾病等； (4)合并精神疾病。

Exclusion criteria：

(1) Did not sign the informed consent for this test; (2) Contraindications to magnetic resonance imaging (pacemaker/defibrillator implantation, claustrophobia or any prohibited procedure Clinical status of long-term MRI examination); (3) Complicated with epilepsy, cerebrovascular disease, etc; (4) Complicated with mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-30 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肺动脉高压组

样本量：

120

Group：

Pulmonary hypertension group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

60

Group：

Healthy people group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颅脑核磁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均肺动脉压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean Pulmonary artery pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压（mmHg）

指标类型：

次要指标

Outcome：

pCO2(mmHg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院首次血气分析

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧分压（mmHg）

指标类型：

次要指标

Outcome：

pO2(mmHg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院首次血气分析

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度(%)

指标类型：

次要指标

Outcome：

SO2(%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院首次血气分析

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BNP/NT-proBNP(ng/L)

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP/NT-proBNP(ng/L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PAH危险分层

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAH hazard stratification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

病例记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评分（MoCA量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般人口学资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General demographic data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心指数（L/min/m2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CI(L/min/m2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

射血分数（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ejection fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

经胸超声心动图

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺血管阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

PVR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和记录由2位专业研究人员进行，研究人员认真执行标准操作规程。试验过程中研究人员对病例数据表中的数据的正确性与完整性进行监视。参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠。所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保各项结论来源于原始数据，在临床试验和数据处理中均有相应数据管理措施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and recording were carried out by two professional researchers who carefully implemented the standard operating procedures. During the trial, researchers monitored the correctness and integrity of the data in the case data table. Participants must receive unified training, unified recording methods and judgment standards. Researchers should record the contents truthfully, in detail and carefully according to the filling requirements of the case report form to ensure that the contents of the case report form are true and reliable. All observation results and findings should be verified to ensure the reliability of data, ensure that all conclusions come from original data, and have corresponding data management measures in clinical trials and data processing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 14:35:36