ChiCTR2600125299 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 12:01:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125299 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-25 12:00:55 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

激素联合MMF方案治疗“双高危”原发性膜性肾病患者的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Steroid Combined with Mycophenolate Mofetil Regimen in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy Patients with Double High-Risk Factors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

激素联合MMF方案治疗“双高危”原发性膜性肾病患者的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Steroid Combined with Mycophenolate Mofetil Regimen in the Treatment of Primary Membranous Nephropathy Patients with Double High-Risk Factors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏 

研究负责人：

谢琼虹 

Applicant：

Min Zhang 

Study leader：

Qionghong Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0192 8435

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 2118 6869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangmin3@huashan.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qionghongxie@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026)临审第(808)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee, Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jingan District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

primary membranous nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究激素联合 MMF 方案治疗“双高危”原发性膜性肾病患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To study the efficacy and safety of steroid with MMF in Double High-Risk Primary Membranous Nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18-80 岁； 2. 诊断原发性膜性肾病，疾病进展高危，符合以下 3 条中的至少 2 条，具有很强的使用免疫抑制治疗的指征： a． 归因于活动性膜性肾病的血清肌酐>133μmol/L； b． 活动性膜性肾病导致肾功能进行性下降，半年内 eGFR 和基线相比下降至少25%； c． 严重、危及生命的肾病综合征，血清白蛋白<25g/L，顽固性水肿或者血栓栓塞事件； 3. 由临床医生判断，一线免疫抑制方案不耐受或存在相对禁忌： a. 感染风险高：既往存在机会感染，如霉菌、隐球菌、PJP 等感染； b. 无感染高危，但存在下列情况：使用 CTX 方案，发生骨髓抑制或肝损而不能耐受，或者累计剂量高（既往已使用一疗程 CTX），或者肿瘤病史，或者需要生育；使用 RTX 方案，发生过敏，或者使用后肌酐升高，或者无效，或者经济无法支持；③使用 CNI 方案无效，或者肌酐已经升高，使用 CNI 后 AKI 风险大。

Inclusion criteria

1. 18-80 years old. 2. Patients diagnosed with primary membranous nephropathy (PMN) at high risk of disease progression who meet at least two of the following three criteria have strong indications for immunosuppressive therapy: a. Serum creatinine level > 133 μmol/L attributable to active membranous nephropathy; b. Progressive renal function decline caused by active membranous nephropathy, with an eGFR reduction of no less than 25% compared with the baseline value within six months; c. Severe and life-threatening nephrotic syndrome characterized by serum albumin < 25 g/L, refractory edema or thromboembolic events. 3. Judged by clinicians, patients show intolerance or relative contraindications to first-line immunosuppressive regimens: a. High risk of infection: history of opportunistic infections such as fungal infection, cryptococcosis and Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP); b. No high infection risk but complicated with the following conditions: For cyclophosphamide (CTX) regimen: intolerance due to myelosuppression or liver injury, high cumulative dosage (one full course of CTX previously administered), history of malignancy, or fertility demand; For rituximab (RTX) regimen: allergic reaction, serum creatinine elevation after administration, treatment failure, or unaffordable medical expenses;③ For calcineurin inhibitor (CNI) regimen: treatment failure, elevated baseline creatinine, and high risk of acute kidney injury (AKI) after CNI application.

排除标准：

1.继发性膜性肾病； 2.拒绝参加以及签署知情同意书； 3.存在活动性感染； 4. 存在短期内影响预期寿命的肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Secondary membranous nephropathy; 2. Refusal to participate and sign the informed consent form; 3. Presence of active infection; 4. Malignancies that may affect life expectancy in the short term.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-26 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-26 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

激素联合MMF

干预措施代码：

Intervention：

Steroid with mycophenolate mofetil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总体缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event (AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form(CRF) and Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 12:00:55