ChiCTR2600125284 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 10:56:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-25 10:56:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于语音情绪识别筛查和生物学指标的青少年抑郁症辅助诊断研究

Public title：

Research on Auxiliary Diagnosis of Adolescent Depression Based on Speech Emotion Recognition Screening and Biological Indicators

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于语音情绪识别筛查和生物学指标的青少年抑郁症辅助诊断研究

Scientific title：

Research on Auxiliary Diagnosis of Adolescent Depression Based on Speech Emotion Recognition Screening and Biological Indicators

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤义平 

研究负责人：

汤义平 

Applicant：

Tang Yiping 

Study leader：

Tang Yiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13968576807

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 576 83979126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zjtttyp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zjtttyp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省台州市天台县福溪街道水南东路2号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省台州市天台县福溪街道水南东路2号

Applicant address：

2 Shuinan East Road, Fuxi Sub-district, Tiantai County, Taizhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

2 Shuinan East Road, Fuxi Sub-district, Tiantai County, Taizhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市第二人民医院

Applicant's institution：

Psychosomatic Department, Taizhou Second People’s Hospital, School of Medicine, Taizhou University

研究负责人所在单位：

台州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital Of Taizhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TZEY-KY-2024-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Pepole's Hospital Of Taizhou Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

林奕宸

Contact Name of the ethic committee：

Lin Yicheng

伦理委员会联系地址：

中国浙江省台州市天台县福溪街道水南东路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Shuinan East Road, Fuxi Sub-district, Tiantai County, Taizhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 576 83979931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

846026690@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

台州市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital Of Taizhou

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省台州市天台县福溪街道水南东路2号

Primary sponsor's address：

2 Shuinan East Road, Fuxi Sub-district, Tiantai County, Taizhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州市第二人民医院

具体地址：

中国浙江省台州市天台县福溪街道水南东路2号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital Of Taizhou

Address：

2 Shuinan East Road, Fuxi Sub-district, Tiantai County, Taizhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

台州市科技局

Source(s) of funding：

Taizhou Science and Technology Department

Target disease：

Adolescents; depression disorder; speech; auxiliary diagnosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目基于对青少年人群应用语音情绪识别系统进行MDD筛查并进行生物学标识辅助诊断。  

Objectives of Study：

This project is based on the application of a speech emotion recognition system for screening Major Depressive Disorder (MDD) in the adolescent population, followed by auxiliary diagnosis using biological markers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. MDD 组 (1) 符合 DSM-5 重症抑郁障碍 A、B、C共 3 个条款的入组和排除标准； (2) 性别和年龄：性别不限，年龄 12~18 岁（男、女分开）； (3) 无严重心、肝、肾疾病，无肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统变性等疾病； (4) 至少半年内未服用免疫调节剂和激素制剂，2 周内未服用解热镇痛类药物； (5) 签署知情同意书。 2. 抑郁症伴自杀行为（MDDSA）组 (1) 符合 DSM-5 重症抑郁障碍 A、B、C共 3 个条款的入组和排除标准； (2) 符合 DSM-5 自杀行为障碍的诊断标准 A、B、C、D、E共 5 个条款的入组和排除标准； (3) 3 天内有符合 A 条款的临床表现； (4) 存在自杀意念； (5) 性别和年龄：性别不限，年龄 12~18 岁（男、女分开）； (6) 无严重心、肝、肾疾病，无肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统变性等疾病； (7) 至少半年内未服用免疫调节剂和激素制剂，2 周内未服用解热镇痛类药物； (8) 签署知情同意书。 3. 健康组（HC）组 (1) 心理和身体均健康。 (2) 既往无自伤行为、自杀念头和自杀性行为； (3) 无精神、心理疾病病史； (4) 性别和年龄：性别不限，年龄 12~18 岁（男、女分开）； (5) 无严重心、肝、肾疾病，无肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统变性等疾病； (6) 至少半年内未服用免疫调节剂和激素制剂，2 周内未服用解热镇痛类药物，排除精神活性物质的滥用史。

Inclusion criteria

1. MDD Group (1) Meet the inclusion and exclusion criteria for clauses A, B, and C of Major Depressive Disorder (MDD) according to DSM-5; (2) Gender and age: No gender restriction, aged 12-18 years (stratified by male and female); (3) No severe heart, liver, or kidney diseases, no history of tumors, hematological disorders, rheumatism, malnutrition, or neurodegenerative diseases; (4) No use of immunomodulators or hormonal preparations within at least the past 6 months, and no use of antipyretic analgesics within the past 2 weeks; (5) Signed informed consent form. 2. Major Depressive Disorder with Suicidal Behavior (MDDSA) Group (1) Meet the inclusion and exclusion criteria for clauses A, B, and C of Major Depressive Disorder (MDD) according to DSM-5; (2) Meet the inclusion and exclusion criteria for clauses A, B, C, D, and E of Suicidal Behavior Disorder according to DSM-5; (3) Clinical manifestations meeting clause A criteria within the past 3 days; (4) Presence of suicidal ideation; (5) Gender and age: No gender restriction, aged 12-18 years (stratified by male and female); (6) No severe heart, liver, or kidney diseases, no history of tumors, hematological disorders, rheumatism, malnutrition, or neurodegenerative diseases; (7) No use of immunomodulators or hormonal preparations within at least the past 6 months, and no use of antipyretic analgesics within the past 2 weeks; (8) Signed informed consent form. 3. Healthy Control (HC) Group (1) Psychologically and physically healthy. (2) No history of self-harm, suicidal thoughts, or suicidal behaviors; (3) No history of psychiatric or psychological disorders; (4) Gender and age: No gender restriction, aged 12-18 years (stratified by male and female); (5) No severe heart, liver, or kidney diseases, no history of tumors, hematological disorders, rheumatism, malnutrition, or neurodegenerative diseases; (6) No use of immunomodulators or hormonal preparations within at least the past 6 months, no use of antipyretic analgesics within the past 2 weeks, and no history of psychoactive substance abuse.

排除标准：

1. MDD 组 (1) 有严重心、肝、肾疾病，或有肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统变性等疾病； (2) 半年内服用过免疫调节剂和激素制剂，或 2 周内服用过解热镇痛类药物； (3) 未签署知情同意书。 2. 抑郁症伴自杀行为（MDDSA）组 (1) 有严重心、肝、肾疾病，或有肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统变性等疾病； (2) 半年内服用过免疫调节剂和激素制剂，或 2 周内服用过解热镇痛类药物； (3) 未签署知情同意书。 3. 健康组（HC）组 (1) 有严重心、肝、肾疾病，或有肿瘤、血液病史、风湿病、营养不良及神经系统变性等疾病； (2) 半年内服用过免疫调节剂和激素制剂，或 2 周内服用过解热镇痛类药物，或有精神活性物质的滥用史； (3) 未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. MDD Group (1) Presence of severe heart, liver, or kidney diseases, or history of tumors, hematological disorders, rheumatism, malnutrition, or neurodegenerative diseases; (2) Use of immunomodulators or hormonal preparations within the past 6 months, or use of antipyretic analgesics within the past 2 weeks; (3) Failure to sign the informed consent form. 2. Major Depressive Disorder with Suicidal Behavior (MDDSA) Group (1) Presence of severe heart, liver, or kidney diseases, or history of tumors, hematological disorders, rheumatism, malnutrition, or neurodegenerative diseases; (2) Use of immunomodulators or hormonal preparations within the past 6 months, or use of antipyretic analgesics within the past 2 weeks; (3) Failure to sign the informed consent form. 3. Healthy Control (HC) Group (1) Presence of severe heart, liver, or kidney diseases, or history of tumors, hematological disorders, rheumatism, malnutrition, or neurodegenerative diseases; (2) Use of immunomodulators or hormonal preparations within the past 6 months, use of antipyretic analgesics within the past 2 weeks, or history of psychoactive substance abuse; (3) Failure to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组 (HC)

样本量：

300

Group：

Healthy control group (HC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

青少年抑郁症组 (MDD)

样本量：

300

Group：

Adolescent major depressive disorder group (MDD)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

青少年抑郁症伴自杀行为组 (MDDSA)

样本量：

300

Group：

Adolescent major depressive disorder with suicidal behavior group (MDDSA)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital Of Taizhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

语音情绪识别模型（基于连续形式情感描述模型 AI 学习）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speech emotion recognition model (based on continuous affective description model with AI learning)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年 MDD 筛查假阳性率、假阴性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

False positive rate and false negative rate of adolescent MDD screening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电（EEG）节律特征（包括功率谱、alpha 频段分布的对称性、非线性动力学参数）

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG rhythm characteristics (including power spectrum, symmetry of alpha band distribution, and nonlinear dynamical parameters)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位（ERP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-related potential (ERP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外泌体 MiRNA 表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exosomal miRNA expression levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝克自杀意念量表（BSI-CV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Suicide Ideation Scale (BSI-CV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渥太华自我伤害调查表（OSI-CV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ottawa Self-Harm Inventory (OSI-CV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人健康问卷（PHQ-9）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年生活事件量表（ASLEC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adolescent Stressful Life Events Checklist (ASLEC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学特征（年龄、性别、体重、身高、学历、经济水平、家属成员自伤自杀、父母婚姻状态）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic characteristics (age, sex, body weight, height, education level, economic status, family members' self-harm or suicide history, parental marital status)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床特征数据（早期创伤、诊断、治疗情况，生活事件、抑郁、焦虑、自伤自杀行为和自杀意念情况）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical characteristics data (early trauma, diagnosis, treatment status, life events, depression, anxiety, self-harm and suicide behaviors, and suicide ideation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 10:56:00