ChiCTR2600125272 版本V1.0 版本创建时间2026/05/25 09:54:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-25 09:54:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于18F-FDG PET/CT多模态影像、病理学特征构建双表达淋巴瘤临床预后模型的研究

Public title：

A study on the construction of a clinical prognosis model for double-expression lymphoma based on 18F-FDG PET/CT multimodal imaging and pathological features

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于18F-FDG PET/CT多模态影像、病理学特征构建双表达淋巴瘤临床预后模型的研究

Scientific title：

A study on the construction of a clinical prognosis model for double-expression lymphoma based on 18F-FDG PET/CT multimodal imaging and pathological features

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨媛媛 

研究负责人：

陈晓良 

Applicant：

Yang Yuanyuan 

Study leader：

Xiaoliang Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15178780314

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 65070529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

470644237@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

928862116@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆大学附属肿瘤医院（重庆市沙坪坝区汉渝路181号）

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

Chongqing University Cancer Hospital (No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing)

Study leader's address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Chongqing University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CZLL2025-105-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 65075696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

czll6545@126.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Chongqing University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Primary sponsor's address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Institution
hospital：

Chongqing University Cancer Hospital

Address：

Chongqing University Cancer Hospital, of No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Topic (Self-funded)

Target disease：

Double-Expressor Lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.筛选双表达淋巴瘤（DEL）的独立预后因素： 分析病理学特征、18F-FDG PET/CT重要参数及PET/CT影像组学参数在DEL预后中的价值，筛选出独立预后因素； 2.揭示DEL预后不良行为的机制： 揭示c-Myc、Bcl-2指数的线性变化与PET/CT重要参数的相关性，从细胞代谢、迁徙性、传播特点等方面解释高危患者具有更差预后不良的病理行为； 3.基于影像组学构建标准化预后预测模型，并进行前瞻性验证： 为DEL患者治疗前危险分层和制定个性化治疗方案提供依据，以期改善患者预后。  

Objectives of Study：

1. Identify independent prognostic factors for double-expression lymphoma (DEL): Analyze the value of pathological features, important parameters of 18F-FDG PET/CT, and PET/CT radiomics parameters in the prognosis of DEL, and select independent prognostic factors; 2. Uncover the mechanism of poor prognosis in DEL: Explain the linear relationship between c-Myc and Bcl-2 indices and the important parameters of PET/CT, and explain the pathological behaviors with worse prognosis in high-risk patients from aspects such as cell metabolism, migratory ability, and dissemination characteristics; 3. Build a standardized prognostic prediction model based on radiomics and conduct prospective validation: Provide a basis for risk stratification before treatment and the formulation of individualized treatment plans for DEL patients, with the aim of improving patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18~80 周岁，男女不限； 2. 确诊双表达淋巴瘤：同时具有 c-Myc 和 Bcl-2 蛋白过表达，而荧光原位杂交分析未显示基因重排的弥漫大 B 细胞淋巴瘤； 3. 18F-FDG PET/CT、临床及病理学等病史资料完整。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 - 80 years old, gender not restricted; 2. Confirmed double-expression lymphoma: having overexpression of both c-Myc and Bcl-2 proteins, while fluorescence in situ hybridization analysis did not show gene rearrangement in diffuse large B-cell lymphoma; 3. Complete medical history including 18F-FDG PET/CT, clinical and pathological data.

排除标准：

1. 同时患有两类或两类以上恶性肿瘤； 2. 病史资料不完整； 3. 研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。

Exclusion criteria：

1. Presence of two or more concurrent malignant tumors; 2. Incomplete medical history data; 3. The investigator considers that the subject may not be able to complete the study or comply with the study requirements (due to administrative or other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2030-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

chongqing university cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PET/CT相关参数（SUVmax、SUVpeak、Dmaxbulk、Dmaxpatient、BVG等；测量欧氏距离、曼哈顿距离、切比切夫距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

PET/CT related parameters (SUVmax, SUVpeak, Dmaxbulk, Dmaxpatient, BVG, etc.; measurement of Euclidean distance, Manhattan distance, Chebyshev distance)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（治疗前）

测量方法：

用3D Slicer软件测量病灶的质心坐标作为病灶的坐标。测量欧氏距离（Euc）：m维空间中两点间的真实距离，在二维或三维空间中，即为两点间的实际距离；曼哈顿距离（Man）：两点在南北方向上的距离加上在东西方向上的距离；切比切夫距离（Tch）：各坐标数值差绝对值的最大值。用3D Slicer软件分别在PET和CT图像上勾画靶区，进行影像组学特征提取。

Measure time point of outcome：

Baseline (before treatment)

Measure method：

The centroid coordinates of the lesion were measured using 3D Slicer software as the coordinates of the lesion. Measuring Euclidean distance (Euc) : The true distance between two points in an M-dimensional space, and in a two-dimensional or three-dimensional space, it is the actual distance between the two points. Manhattan distance (Man) : The distance between two points in the north-south direction plus the distance in the east-west direction. Chebychev distance (Tch) : The maximum absolute va

指标中文名：

临床指标（IPI评分、LDH水平、年龄、Ann Arbor分期、治疗方案等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical indicators ( IPI score, LDH level, age, Ann Arbor stage, treatment plan, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时分期

测量方法：

淋巴瘤分期标准、评分标准

Measure time point of outcome：

Stage at admission

Measure method：

Lymphoma staging criteria, scoring standards

指标中文名：

病理学特征（c-Myc、Bcl-2、Ki-67、CD5、TP53等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological features (c-Myc, Bcl-2, Ki-67, CD5, TP53, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

疾病确诊时

测量方法：

活检进行免疫组化分析

Measure time point of outcome：

When the disease was diagnosed

Measure method：

The biopsy was subjected to immunohistochemical analysis.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）；PET/CT阅片系统及图像后处理系统；电子病例系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF); PET/CT image reading system and image post-processing system; Electronic Medical Record System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-25 09:54:11