ChiCTR2600125260 版本V1.0 版本创建时间2026/05/24 17:14:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-24 17:13:55 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

谷氨酰胺联合多西他赛后线治疗KRAS G12D 突变晚期非小细胞肺癌的单臂探索性研究

Public title：

Single-arm exploratory study of glutamine combined with docetaxel in the treatment of KRAS G12D mutant advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

谷氨酰胺联合多西他赛后线治疗KRAS G12D 突变晚期非小细胞肺癌的单臂探索性研究

Scientific title：

Single-arm exploratory study of glutamine combined with docetaxel in the treatment of KRAS G12D mutant advanced non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟献 

研究负责人：

钟献 

Applicant：

Zhong Xian 

Study leader：

Zhong Xian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 191 5788 5299

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 191 5788 5299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhongxian@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhongxian@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区源聚路300号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区源聚路300号

Applicant address：

300 Yuanju Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

300 Yuanju Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026)伦审研第(0378)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Human Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴志英

Contact Name of the ethic committee：

Wu Zhiying

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8778 3759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区源聚路300号

Primary sponsor's address：

300 Yuanju Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区源聚路300号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

300 Yuanju Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索谷氨酰胺联合多西他赛后线治疗携带KRAS G12D突变晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性及初步疗效，以及病人的营养指标、化疗不良反应发生及治疗延迟率差异，并探讨其潜在的协同作用机制  

Objectives of Study：

To explore the safety, tolerability and preliminary efficacy of glutamine combined with docetaxel in the treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with KRAS G12D mutation, as well as the differences in nutritional indicators, adverse reactions and treatment delay rate of patients, and to explore the potential synergistic mechanism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁，男性或女性； 2. 患者在筛选时预期具有至少12周的预期寿命； 3. 患者类型和疾病特征： (1) 经临床证实的携带KRAS G12D突变型非小细胞肺癌且既往接受过至少一线治疗后失败的患者； (2) 世界卫生组织（WHO）/ECOG体力状态（PS）为0或1； (3) 在基线时至少有1个符合RECIST 1.1标准的靶病灶； (4) 本研究对入组前的既往系统治疗方案不做限制，可包括化疗、免疫治疗、靶向治疗等； (5) 具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： 1) 血红蛋白>=8.0 g/dL； 2) 绝对中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L； 3) 血小板计数>=90×10^9/L； 4) 血清胆红素<=2.0×正常上限(ULN)；对于肝转移患者，血清胆红素<=5.0×正常上限；这些条件不适用于患有经证实的Gilbert综合征患者。任何临床显著的胆道梗阻应在随机分组前解除； 5) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)<=2.5×ULN；对于肝转移患者，ALT和AST <=5 × ULN。

Inclusion criteria

1. Age >=18, male or female; 2. Patients are expected to have a life expectancy of at least 12 weeks at the time of screening; 3. Patient types and disease characteristics: (1) Patients with clinically confirmed KRAS G12D mutant non-small cell lung cancer who have failed after at least first-line therapy; (2) The World Health Organization (WHO) /ECOG physical status (PS) is 0 or 1; (3) At least one target lesion meeting RECIST 1.1 criteria at baseline; (4) There is no restriction on the previous systematic treatment regimens before enrollment, including chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, etc.; (5) With full organ and bone marrow function, defined as follows: 1) Hemoglobin >= 8.0 g/dL; 2) Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L; 3) Platelet count >=90×10^9/L; 4) Serum bilirubin <=2.0× upper limit of normal (ULN); For patients with liver metastasis, serum bilirubin <=5.0× upper limit of normal; These conditions do not apply to patients with proven Gilbert syndrome. Any clinically significant biliary obstruction should be relieved before randomization; 5) Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <=2.5×ULN; For patients with liver metastases, ALT and AST <=5 × ULN.

排除标准：

1. 已知有正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。除外已经接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌； 2. 有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益； 3. 处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的试验期间或至研究治疗末次给药后180天受孕的女性受试者，或使其配偶怀孕的男性受试者； 4. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2 抗体）感染史； 5. 研究者判断认为不太可能遵从研究步骤、限制和要求的患者不得参与本研究。

Exclusion criteria：

1. Other malignancies known to be progressing or requiring active treatment. Excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix that has received radical treatment; 2. Medical history or evidence of disease that may confound the results of the trial, prevent the subject from fully participating in the study, abnormal treatment or laboratory values, or the investigator believes that participation in the study is not in the subject's best interest; 3. Female subjects who are pregnant or lactating, or expect to become pregnant during the planned trial or until 180 days after the last dose of study treatment, or male subjects who impregnate their spouse; 4. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (HIV 1/2 antibody); 5. Patients who in the investigator's judgment are unlikely to comply with the study procedures, restrictions, and requirements shall not participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-23 00:00:00至 To 2028-05-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-24 00:00:00 至 To 2028-05-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

24

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

多西他赛 60-75 mg/m^2 静脉滴注，D1，每 3 周 1 次；联合谷氨酰胺 4 g/次，饭后口服，每日 3 次

干预措施代码：

Intervention：

Docetaxel 60-75 mg/m^2 intravenous infusion, Day 1, every 3 weeks; combined with glutamine 4 g per dose, oral after meals, three times daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（列如：AEs、SAEs、致死性 AEs）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (Such as adverse events, Serious adverse events, Fatal adverse events)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查（例如：肝肾功能）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory tests (e.g., liver and kidney function)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后一年内；ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the completion of the study;ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究期间采集的数据将会记录在受试者个人专属的病例报告表中。每位受试者在病例报告表中被授予唯一的受试者编号用于识别。数据录入人员在病例报告表中系统中进行的任何数据修改都会通过系统的“稽查痕迹”功能自动记录。EDC系统：http://www.medresman.org.cn/login.aspx。试验结束6个月内上传试验数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collected during the research will be recorded in the individual case report forms of the subjects. Each subject is assigned a unique subject number in the case report form for identification. Any data modifications made by the data entry personnel in the case report form within the system will be automatically recorded through the "audit trail" function of the system. Access for EDC: http://www.medresman.org.cn/login.aspx. The trial data will be uploaded within 6 months after the end of the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-24 17:13:55