ChiCTR2600125234 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 16:09:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125234 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-22 16:09:37 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预防性腹腔内常温化疗用于可切除局部进展期胃/胃食管结合部腺癌（cT4a≥4cm或cN2-3）的多中心随机对照试验

Public title：

A multicenter randomized controlled trial of prophylactic intraperitoneal normothermic chemotherapy for resectable locally advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (cT4a >= 4 cm or cN2-3)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性腹腔内常温化疗用于可切除局部进展期胃/胃食管结合部腺癌（cT4a≥4cm或cN2-3）的多中心随机对照试验

Scientific title：

A multicenter randomized controlled trial of prophylactic intraperitoneal normothermic chemotherapy for resectable locally advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (cT4a >= 4 cm or cN2-3)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严超 

研究负责人：

严超 

Applicant：

Chao Yan 

Study leader：

Chao Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13681749682

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13681749683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanchaosuper@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanchaosuper@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2026）临伦审第（344）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yanlin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin Second Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Resectable locally advanced gastric/gastric-cardiac junction adenocarcinoma (cT4a >= 4cm or cN2-3)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在标准治疗基础上，加用预防性腹腔内紫杉醇常温灌注化疗，能否显著延长可切除局部进展期胃/GEJ 腺癌（cT4a≥4cm 或cN2-3）患者自随机化起算的无事件生存期（EFS）；EFS 包括随机化后手术前或术中确认的肿瘤相关手术策略失败、术后复发/转移及任何原因死亡。  

Objectives of Study：

To evaluate whether the addition of prophylactic intraperitoneal paclitaxel at room temperature chemotherapy on top of standard treatment can significantly prolong the event-free survival (EFS) from the randomization point for patients with resectable locally advanced gastric/GEJ adenocarcinoma (cT4a >= 4cm or cN2-3); EFS includes failure of tumor-related surgical strategies confirmed before or during surgery, postoperative recurrence/transformation, and any cause of death.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、经组织学确诊的胃/胃食管结合部腺癌； 2、CT评估可切除，且满足以下至少一项：cT4a，肿瘤最大径 >= 4 cm，或cN2-3，预估转移淋巴结 >= 3 枚； 3、无远处转移（cM0）； 4、食管浸润 <= 3 cm； 5、年龄 >=18 岁，ECOG PS 0-1； 6、既往未接受化疗、放疗、靶向或免疫治疗； 7、非残胃癌或复发癌； 8、腹腔镜探查 P0/CY0； 9、无需胸腹联合切口、Appleby 术式或联合胰十二指肠切除； 10、无胃肠道梗阻； 11、主要脏器功能达标（ANC >= 1.5×10^9/L，PLT >= 100×10^9/L，Hb >=90 g/L，TBil <= 1.5×ULN，ALT/AST <= 2.5×ULN，CrCl >= 50 mL/min）； 12、队列C：甲状腺功能及心肌标志物无临床显著异常； 13、育龄女性妊娠检测阴性；受试者同意避孕； 14、签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Histologically confirmed gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma; 2. Resectable by CT assessment and meets at least one of the following: cT4a, tumor maximum diameter >= 4 cm, or cN2-3, estimated metastatic lymph nodes >= 3; 3. No distant metastasis (cM0); 4. Esophageal invasion <= 3 cm; 5. Age >= 18 years, ECOG PS 0-1; 6. No prior chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, or immunotherapy; 7. Not residual gastric cancer or recurrent cancer; 8. Laparoscopic exploration P0/CY0; 9. No need for combined thoracoabdominal incision, Appleby procedure, or combined pancreaticoduodenectomy; 10. No gastrointestinal obstruction; 11. Major organ function meets criteria (ANC >= 1.5 × 10^9/L, PLT >= 100 × 10^9/L, Hb >= 90 g/L, TBil <= 1.5 × ULN, ALT/AST <= 2.5 × ULN, CrCl >= 50 mL/min); 12. Cohort C: thyroid function and myocardial markers show no clinically significant abnormalities; 13. Negative pregnancy test for women of childbearing potential; subjects agree to use contraception; 14. Signed informed consent form.

排除标准：

1、存在腹膜转移、远处转移或无法行根治性D2手术； 2、妊娠或哺乳期； 3、5年内患其他原发恶性肿瘤； 4、急诊手术或活动性出血； 5、6个月内胃肠道穿孔； 6、队列 C：既往抗 PD-1/PD-L1 治疗史； 7、首次给药前2周内接受抗肿瘤中成药/免疫调节剂； 8、严重未控感染或活动性 HBV/HCV 感染； 9、给药前体温 ≥ 38.0°C 提示活动性感染； 10、队列 C：系统性糖皮质激素 > 10 mg/d泼尼松当量或全身免疫抑制治疗； 11、队列 C：活动性自身免疫病需系统免疫抑制治疗； 12、队列 C：异体器官/造血干细胞移植史（角膜移植除外）； 13、严重未控基础疾病（心脏病、间质性肺炎、未控糖尿病/高血压等）； 14、对研究药物过敏； 15、正在参与其他干预性临床研究； 16、研究者判断不适合参加；

Exclusion criteria：

1. Presence of peritoneal metastasis, distant metastasis, or inability to perform radical D2 surgery; 2. Pregnancy or breastfeeding; 3. Other primary malignant tumors within the past 5 years; 4. Emergency surgery or active bleeding; 5. Gastrointestinal perforation within the past 6 months; 6. Cohort C: history of prior anti-PD-1/PD-L1 treatment; 7. Use of anti-tumor traditional Chinese medicine/immune modulators within 2 weeks before the first dose; 8. Severe uncontrolled infection or active HBV/HCV infection; 9. Body temperature >= 38.0°C before administration indicating active infection; 10. Cohort C: systemic glucocorticoids > 10 mg/day prednisone equivalent or systemic immunosuppressive therapy; 11. Cohort C: active autoimmune disease requiring systemic immunosuppressive treatment; 12. Cohort C: history of allogeneic organ/hematopoietic stem cell transplantation (excluding corneal transplantation); 13. Severe uncontrolled underlying diseases (heart disease, interstitial pneumonia, uncontrolled diabetes/hypertension, etc.); 14. Allergy to the study drug; 15. Currently participating in other interventional clinical studies; 16. Investigator deems unsuitable to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-22 00:00:00至 To 2031-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-22 00:00:00 至 To 2031-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

460

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术中腹腔化疗港置入及术后预防性腹腔内常温灌注化疗

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative placement of the abdominal chemotherapy port and postoperative prophylactic intraperitoneal normothermic chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

460

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine affiliated Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无事件生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜无复发生存期和安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peritoneum recurrence-free survival and safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究通过中央IWRS 系统进行随机化。仅在受试者完成筛查和腹腔镜探查、已确认所属队列且在随机化前术前评估中仍符合方案定义的根治性手术条件后，方可进入随 机化。合格受试者将以1:1 的比例被随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was randomized through the central IWRS system. Participants could only be included in the randomization process after they had completed the screening and laparoscopic exploration, were confirmed to belong to a specific cohort, and still met the protocol-defined conditions for radical surgery in the preoperative assessment before randomization. Eligible participants would be randomly assigned to the treatment group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 16:09:37