ChiCTR2600125184 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 09:32:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125184 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-22 09:32:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

产后盆底痛与维生素D水平的关系研究

Public title：

Study on the relationship between Vitamin D levels and postpartum pelvic floor muscle pain

注册题目简写：

English Acronym：

VDPPPS-RS

研究课题的正式科学名称：

维生素D水平与产后盆底肌筋膜疼痛综合征的相关性回顾性研究

Scientific title：

Correlation between Vitamin D levels and postpartum myofascial pelvic pain syndrome: a retrospective study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏长娜 

研究负责人：

魏长娜 

Applicant：

Wei Changna 

Study leader：

Wei Changna 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18267382732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18267382732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

544631360@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

544631360@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区中环东路2468号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Applicant address：

No.2468, Zhonghuan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No.2468, Zhonghuan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-Y-067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

章园兰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yuanlan

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Contact Address of the ethic committee：

No.2468, Zhonghuan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 573 8396 3131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13736471268@139.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Primary sponsor's address：

No.2468, Zhonghuan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院

具体地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Institution
hospital：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No.2468, Zhonghuan East Road, Nanhu District, Jiaxing City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

嘉兴市妇幼保健院

Source(s) of funding：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Target disease：

Postpartum Myofascial Pelvic Pain Syndrome (MPPS) 。

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、比较产后MPPS患者与非MPPS产后患者血清25-(OH)D水平的差异，明确维生素D水平与该病发的关联 ； 2、分析维生素D缺乏或不足状态对产后MPPS发生率的影响 ； 3、探讨低维生素D水平是否为产后MPPS发生的独立危险因素 ； 4、为临床早期筛查、预防及精准干预提供循证医学依据 。  

Objectives of Study：

1. To compare serum 25-(OH)D levels between postpartum MPPS patients and non-MPPS controls. 2. To analyze the correlation between Vitamin D status (deficiency, insufficiency, and sufficiency) and the incidence of postpartum MPPS. 3. To explore whether low Vitamin D levels serve as an independent risk factor for postpartum MPPS. 4. To provide an evidence-based medical basis for early clinical screening and prevention strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.产后1年内在本院进行盆底康复检查的女性患者 ； 2.符合研究期间病例组和对照组同期血清25-(OH)D水平检测及盆底肌功能仪器评估数据完整者 ； 3.临床病历资料完整 。

Inclusion criteria

1. Postpartum women who underwent pelvic floor rehabilitation examination within 1 year after delivery;
2. Complete data of serum 25-(OH)D levels and pelvic floor muscle function assessment during the study period;
3. Complete clinical medical records.

排除标准：

1.孕前及孕期已有慢性盆腔痛、盆底手术史或盆腔器质性病变（如子宫肌瘤、内异症等）； 2.患有甲状腺疾病、慢性肾病、自身免疫性疾病或严重肝肾功能异常者 ； 3.近3个月规律补充大剂量维生素D（>1000IU/d）或接受过盆底手术/肉毒素干预者 ； 4.核心数据（VitD或盆底肌检测）缺失或关键基线资料无法补充者 ； 5.多胎妊娠、巨大儿分娩或严重盆底撕裂伤等特殊病例。

Exclusion criteria：

1. Pre-pregnancy or gestational chronic pelvic pain, history of pelvic floor surgery, or organic pelvic lesions; 2. Thyroid disease, chronic kidney disease, autoimmune diseases, or severe liver/kidney dysfunction; 3. High-dose Vitamin D supplementation (>1000IU/d) or pelvic floor interventions within the last 3 months; 4. Missing core data (VitD or pelvic floor reports) or key baseline information; 5. Special cases: multiple pregnancy, macrosomia, or severe pelvic floor lacerations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

产后盆底肌筋膜疼痛综合征组

样本量：

150

Group：

Myofascial pelvic pain syndrome (MPPS) Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后盆底肌筋膜疼痛综合征发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postpartum MPPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清25-羟维生素D水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum 25-(OH)D levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor muscle function metrics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电子邮件联系主要研究者（PI）申请获取脱敏后的个体参与者数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the Principal Investigator (PI) via email to request access to the de-identified individual participant data (IPD).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集流程：由专人从本院电子病历、检验系统及盆底康复系统提取目标数据 。 录入与核对：使用 Excel 模板录入，并由另一名研究人员进行二次核对，确保数据真实准确 。 匿名化处理：所有提取的数据均进行编号匿名化处理，剔除受试者姓名、身份证号等身份识别信息，严格保护隐私 。 存储安全：数据存储于专用科研电脑，实行权限管理，严禁向无关人员泄露 。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection: Target data is extracted from the hospital's electronic medical record (EMR), laboratory information system (LIS), and pelvic floor rehabilitation system. Entry & Verification: Data is entered into Excel templates and verified by a second researcher to ensure accuracy. Anonymization: All data is anonymized using unique identification numbers to remove personal identifiers, ensuring participant privacy. Security: Data is stored on a dedicated research computer with restricted access to maintain confidentiality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 09:32:25