ChiCTR2600125182 版本V1.0 版本创建时间2026/05/22 08:10:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-22 08:10:05 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对甲状腺癌患者术后睡眠障碍的影响

Public title：

The influence of esketamine on postoperative sleep disorders in patients with thyroid cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对甲状腺癌患者术后睡眠障碍的影响

Scientific title：

The influence of esketamine on postoperative sleep disorders in patients with thyroid cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龚忠盼 

研究负责人：

张红 

Applicant：

Gong Zhongpan 

Study leader：

Zhang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 9248 7959

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 9248 7959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2654885592@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2654885592@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Applicant address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KLLY-2025-206

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅小云

Contact Name of the ethic committee：

Fu xiaoyun

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号遵义医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 2860 9277

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

34621892@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Primary sponsor's address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

No. 149, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Postoperative sleep disorders in patients with thyroid cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察麻醉诱导前静脉注射不同剂量艾司氯胺酮的甲状腺癌切除术患者的睡眠结构、睡眠质量评分，评价艾司氯胺酮在围术期改善甲状腺癌患者睡眠质量的作用，以便优化麻醉管理方案和加速患者康复、提高患者生活质量。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of esketamine on the sleep quality of patients undergoing thyroid cancer resection by observing the sleep structure and sleep quality scores of patients who received different doses of esketamine intravenously before anesthesia induction, in order to optimize the anesthesia management plan, accelerate patient recovery and improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18-60 岁，性别不限； 2. ASA 分级 I~II 级； 3. BMI 18~28 kg/m^2； 4. 知情同意手术方案和麻醉方案，自愿签署手术知情同意书、麻醉知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-60 years old, gender unrestricted; 2. ASA classification grade I - II; 3. BMI 18-28 kg/m^2; 4. Informed consent to the surgical and anesthesia plans, voluntarily signing the surgical informed consent form and the anesthesia informed consent form.

排除标准：

1. 术前有严重失眠症状，术前匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）> 7； 2. 甲状腺手术史、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症； 3. 心肺肝肾功能有严重器质性病变 [合并心、肝、肾等重要器官功能异常（NYHA 分级 > 2 级；肝衰竭或 Child-Pugh 评分 B 或 C；肾小球滤过率 < 30 ml/min）]； 4. 既往诊断为精神疾病； 5. 存在全身麻醉及艾司氯胺酮注射液使用禁忌者； 6. 长期（至少连续 3 个月）使用阿片类药物、镇静类药物、抗抑郁类药物或抗焦虑类药物； 7. 患者拒绝参与该临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe insomnia symptoms before the operation, with a preoperative Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) > 7; 2. History of thyroid surgery, hyperthyroidism or hypothyroidism; 3. Severe organic lesions in heart, lung, liver and kidney functions [combined with abnormal functions of important organs such as heart, liver and kidney (NYHA classification > grade 2; liver failure or Child-Pugh score B or C; glomerular filtration rate < 30 ml/min)]; 4. Previously diagnosed with mental disorders; 5. Those with contraindications to general anesthesia and esketamine injection; 6. Long-term (at least 3 consecutive months) use of opioid drugs, sedative drugs, antidepressant drugs or anti-anxiety drugs; 7. Patients who refuse to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

L组

样本量：

40

Group：

Group L

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射0.3mg/kg艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, 0.3mg/kg of esketamine was intravenously injected.

Intervention code：

组别：

H组

样本量：

40

Group：

Group H

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射0.5mg/kg艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Before anesthesia induction, 0.5mg/kg of esketamine was intravenously injected.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前静脉注射等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of an equal amount of normal saline before anesthesia induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阿森失眠

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens Insomnia , AIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天，术后第1天，术后第3天

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

one day before the surgery,on the first day after the surgery,and on the third day after the operation

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

理查兹-坎贝尔睡眠

指标类型：

次要指标

Outcome：

Richards-Campbell Sleep , RCSQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后第1天，术后第3天

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

one day before the surgery,on the first day after the surgery,and on the third day after the operation

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

医院焦虑抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression ,HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后第1天，术后第3天

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

one day before the surgery,on the first day after the surgery,and on the third day after the operation

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating , NRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天，术后第1天，术后第3天

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

one day before the surgery,on the first day after the surgery,and on the third day after the operation

Measure method：

questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲 (受试者和研究者双方都不知道具体的治疗分组情况）

Blinding：

Double-blind (Both the participants and the investigators are blinded to the specific treatment grouping)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-22 08:10:05