ChiCTR2600119290 版本V1.1 版本创建时间2026/05/21 15:35:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600119290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-25 11:08:28 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多种影像组学的机器学习对乳腺癌诊疗决策和风险分层研究

Public title：

Research on Machine Learning Based on Multi-modal Radiomics for Diagnostic Decision-Making and Risk Stratification of Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多种影像组学的机器学习对乳腺癌诊疗决策和风险分层研究

Scientific title：

Research on Machine Learning Based on Multi-modal Radiomics for Diagnostic Decision-Making and Risk Stratification of Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄江生 

研究负责人：

黄江生 

Applicant：

Jiangsheng Huang 

Study leader：

Huang Jiangsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 85295164

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 731 85295164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hjs13907313501@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjs13907313501@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

Xiangya Second Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

Second Xiangya Hospital of CSU

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYEC2024-0353

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xy2gcpjiang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital of CSU

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Address：

No. 139 Renmin Middle Road, Furong District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目旨在通过结合机器学习和多种影像学特征，开发一种基于影像组学的乳腺癌诊疗决策模型。该模型将利用来自超声、钼靶、CT和MRI的多模态影像数据，通过机器学习和深度学习算法自动提取和融合来自不同影像模态的高维特征，从而提高乳腺癌诊断准确性和风险分层效能。  

Objectives of Study：

This project aims to develop a diagnosis and treatment decision-making model for breast cancer based on imageomics by combining machine learning and multiple imaging features. The model will use multimodal image data from ultrasound, molybdenum target, CT and MRI to automatically extract and fuse high-dimensional features from different image modes through machine learning and deep learning algorithms, so as to improve the diagnostic accuracy and risk stratification efficiency of breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.原发肿瘤部位为乳腺； 2.病理确定为乳腺癌； 3.病理学类型为四种组织学亚型之一：①Luminal A；②Luminal B；③HER2富集型；④三阴型； 4.诊断时年龄≥18岁； 5.随访资料齐全。

Inclusion criteria

1. The primary tumor site is the breast; 2. Pathology confirmed breast cancer; 3. Pathological types are one of the four histological subtypes: a. Luminal A; b. Luminal B; c. HER2 enriched type; d. Triple Yin type; 4. Age at diagnosis >= 18 years old; 5. Complete follow-up data.

排除标准：

1.病理未确诊； 2.病理类型不能明确； 3.不能证实原发灶为乳腺； 4.伴有其他肿瘤。

Exclusion criteria：

1. Pathologically undiagnosed; 2. The pathological type cannot be clearly defined; 3. It cannot be confirmed that the primary lesion is the breast; 4. Accompanied by other tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

乳腺病灶的术后或穿刺活检病理诊断结果为金标准。所有患者均经组织病理学确诊为乳腺癌或良性乳腺病变，病理结果由两名资深病理科医生独立判读并复核确认。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard is the postoperative or core needle biopsy pathological diagnosis. All patients were pathologically confirmed as having either breast cancer or benign breast lesions, with pathology results independently reviewed and verified by two experienced pathologists.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于多模态影像组学（包括超声、钼靶、CT、MRI）特征的机器学习诊断模型，用于乳腺癌的良恶性鉴别、腋窝淋巴结转移风险评估、新辅助化疗反应预测及术后预后分层。

Index test:

The index test is a machine learning diagnostic model based on multi-modal radiomics features (including ultrasound, mammography, CT, and MRI), designed for differentiating benign and malignant breast lesions, assessing axillary lymph node metastasis risk, predicting neoadjuvant chemotherapy respons

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

目标人群为经影像学检查（超声、钼靶、CT、MRI）提示乳腺占位性病变并经病理证实的乳腺癌患者及良性乳腺结节患者。

例数:

Sample size:

5944

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The target population includes patients with breast masses detected on imaging (ultrasound, mammography, CT, or MRI) and confirmed by pathology as either breast cancer or benign breast lesions.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

株洲市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省职业病防治院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Occupational Disease Prevention and Treatment Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristic curve (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究拟在主要研究结果发表后进行受控共享。共享内容为去标识化的个体层面数据或衍生数据集（如临床变量表、影像组学特征矩阵、模型参数及数据字典），不包含任何可直接识别个人身份的信息。预计在成果发表后6–12个月内开放申请。数据共享采用申请审批制，申请者需提交研究目的、分析方案及数据安全承诺，经项目负责人及伦理/数据管理部门审核批准后，通过机构受控平台或加密方式提供访问，仅限科研用途，不得再分发。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD) and/or derived datasets will be shared under controlled access within 6–12 months after publication. Researchers may request access by submitting a research proposal, analysis plan, and data protection agreement. After approval by the principal investigator and institutional data governance, data will be provided via secure institutional transfer or controlled platform, for research use only.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一设计的病例报告表（Case Report Form, CRF）对人口学资料、临床信息、影像数据及病理结果进行采集。影像资料由研究人员按统一标准进行筛选、预处理及匿名化处理后纳入分析。所有数据录入至受控的电子数据采集系统（Electronic Data Capture, EDC），实行双人核对及定期质量控制。数据存储于医院加密服务器，设置分级访问权限，仅限经授权的研究人员使用，并定期进行备份和日志审计，以确保数据完整性与安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using standardized Case Report Forms (CRFs) covering demographic, clinical, imaging and pathological variables. Imaging data are screened, preprocessed and de-identified according to a unified protocol. All records are entered into a secure Electronic Data Capture (EDC) system with double checking and regular quality control. Data are stored on encrypted institutional servers with role-based access control and routine backup to ensure data integrity and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-25 11:07:57