ChiCTR2600125088 版本V1.0 版本创建时间2026/05/21 10:48:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-21 10:48:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅内局灶性亚低温联合血管内再通治疗前循环急性大核心脑梗死的有效性与安全性研究——多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究

Public title：

Assessing Local Hypothermia and Endovascular Recanalization for Acute Stroke with a Large Core Infarction–A Multicenter, Prospective, Open-label, Blinded-Endpoint, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

RESCUE-LCI

研究课题的正式科学名称：

颅内局灶性亚低温联合血管内再通治疗前循环急性大核心脑梗死的有效性与安全性研究——多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究

Scientific title：

Assessing Local Hypothermia and Endovascular Recanalization for Acute Stroke with a Large Core Infarction–A Multicenter, Prospective, Open-label, Blinded-Endpoint, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄显军 

研究负责人：

黄显军 

Applicant：

Xianjun Huang 

Study leader：

Xianjun Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 553 573 9543

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 553 573 9543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorhuangxj@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorhuangxj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

No. 2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学大学第一附属医院（弋矶山医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical University(Yijishan Hospital)

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026)伦审研第(11)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology of Wannan Medical College Yijishan Hospital IRB

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

申奇奇

Contact Name of the ethic committee：

Shen Qiqi

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 553 5739205

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1712272672@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

Address：

No. 2 Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽省科技厅临床医学研究转化专项课题

Source(s) of funding：

Special Project on Clinical Medical Research and Translation of Anhui Provincial Department of Scien

Target disease：

Acute Ischemic Anterior Circulation Large Core Cerebral Infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价经导管行局灶性颅内亚低温联合血管内再通治疗较单独行血管内治疗，是否能够改善急性前循环大核心脑梗死的神经功能预后。  

Objectives of Study：

To evaluate whether transcatheter focal intracranial hypothermia combined with endovascular therapy improves neurological functional outcomes in acute anterior circulation large core cerebral infarction compared with endovascular therapy alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.随机前NIHSS评分≥6分； 3.发病到随机化时间小于24小时[首次发病包括醒后卒中（Wake-up stroke），发病时间指患者最后正常时间(Last Known Well, LKW)]；如CT-ASPECTS 0-2分，要求 发病到随机化时间小于12小时； 4.患者或法定代理人愿意遵守方案要求和数据收集程序，理解并签署知情同意书; 5.随机化前CTA或MRA证实存在前循环大血管（颈内动脉或大脑中动脉M1段）闭塞； 6.CT-ASPECTS 3-5分； 7.如CT-ASPECTS 0-2分，要求同时满足 CTP 核心梗死体积70-100ml； 8.如CT-ASPECTS＞5分，要求同时满足 CTP 核心梗死体积70-100ml。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Pre-randomization NIHSS score >= 6; 3. Time from onset to randomization < 24 hours [For first-ever stroke including wake-up stroke, onset time refers to the patient's Last Known Well (LKW)]; if CT-ASPECTS is 0-2, the time from onset to randomization is required to be < 12 hours; 4. The patient or legal representative is willing to comply with the protocol requirements and data collection procedures, understands and signs the informed consent form. 5. Pre-randomization CTA or MRA confirms occlusion of an anterior circulation large vessel (internal carotid artery or middle cerebral artery M1 segment); 6. CT-ASPECTS 3-5; 7. If CT-ASPECTS is 0-2, additionally required to meet CTP core infarct volume of 70-100 ml; 8. If CT-ASPECTS > 5, additionally required to meet CTP core infarct volume of 70-100 ml.

排除标准：

1.首次发病前mRS评分>1分；
2.(2) 多血管闭塞；
3.(3)合并有未经治疗的颅内动脉瘤、颅内肿瘤（小型脑膜瘤除外）或颅内血管畸形；
4.(4) 6个月内存在颅内出血，包括脑实质出血、脑室出血、蛛网膜下腔出血；
5.(5) 近1月内有过胃肠或泌尿系出血、急性心肌梗死、颅脑外伤或进行过大型外科手术；
6.(6) 存在活动性出血、凝血功能障碍或有无法纠正的出血倾向：血小板计数小于40×109/L，抗凝治疗时国际标准化比率（INR）大于2（不可逆）；
7.(7) 心功能 1 级以上，或既往有明确急性或慢性心功能不全病史，经临床医生判断有较大风险出现急性心衰或不耐受液体灌注；
8.(8) 严重心、肝、肾功能损害或其他系统严重的晚期疾病；
9.(9) 已知对碘造影剂等治疗相关药物过敏；
10.(10) 药物难以控制的顽固性高血压（定义为持续收缩压大于185mmHg或舒张压大于110mmHg）（注：使用药物可以降低血压并维持在可接受水平，可纳入研究）；
11.(11) 不能控制的血糖小于2.8mmol/l或大于22.2mmol/l；
12.(12) 妊娠或哺乳期；
13.(13) 预期寿命小于1年；
14.(14) 已经参与可能会对结局评估产生影响的其他临床研究；
15.(15) 研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形（如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访）。

Exclusion criteria：

1. Pre-stroke mRS score > 1; 2. Multi-vessel occlusion; 3. Concomitant untreated intracranial aneurysm, intracranial tumor (excluding small meningioma), or intracranial vascular malformation; 4. History of intracranial hemorrhage within 6 months, including parenchymal hemorrhage, intraventricular hemorrhage, or subarachnoid hemorrhage; 5. Gastrointestinal or urinary tract bleeding, acute myocardial infarction, traumatic brain injury, or major surgery within the past 1 month; 6. Active bleeding, coagulation disorders, or uncorrectable bleeding tendency: platelet count < 40 × 10?/L, or international normalized ratio (INR) > 2 on anticoagulant therapy (irreversible); 7. Cardiac function grade > 1, or a clear history of acute or chronic cardiac insufficiency, with a high risk of acute heart failure or intolerance to fluid infusion as judged by the clinician; 8. Severe cardiac, hepatic, or renal impairment, or other serious advanced diseases of any system; 9. Known allergy to iodinated contrast agents or other drugs used in the treatment; 10. Refractory hypertension poorly controlled by medication (defined as sustained systolic blood pressure > 185 mmHg or diastolic blood pressure > 110 mmHg) (Note: Patients whose blood pressure can be lowered and maintained at an acceptable level with medication may be included); 11. Uncontrolled blood glucose < 2.8 mmol/L or > 22.2 mmol/L; 12. Pregnancy or breastfeeding; 13. Life expectancy < 1 year; 14. Currently participating in another clinical study that may affect outcome assessments; 15. Other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study or that may pose significant risk to the patient (e.g., inability to understand and/or comply with study procedures and/or follow-up due to psychiatric disorders, cognitive or emotional impairments).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

161

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

血管内治疗

干预措施代码：

Intervention：

endovascular thrombectomy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

161

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

血管内血栓切除术联合动脉内冷盐水灌注

干预措施代码：

Intervention：

endovascular thrombectomy combined Intra-artery cold saline infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

马鞍山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

宣城市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xuancheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhu Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

临泉县人民医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Linquan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

黄山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huangshan People's Hospital。

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

随机化后90（±7）天mRS评分0-3分的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with an mRS score of 0–3 at 90 (+/-7) days after randomization.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后90（±7）天

测量方法：

改良的Rankin 评分

Measure time point of outcome：

90 (+/-7) days after randomization

Measure method：

modified Rankin Scale

指标中文名：

随机化 90（±7）天 mRS评分改善趋势分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shift analysis of mRS score improvement trend at 90 (+/-7) days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±7）天

测量方法：

改良的Rankin 评分

Measure time point of outcome：

90 (+/-7) days after randomization

Measure method：

modified Rankin Scale

指标中文名：

随机化 90（±7）天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality at 90 (+/-7) days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±7）天

测量方法：

改良的Rankin 评分

Measure time point of outcome：

90 (+/-7) days after randomization

Measure method：

modified Rankin Scale

指标中文名：

随机化后90（±7）天mRS评分0-1分的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with an mRS score of 0–1 at 90 (+/-7) days after randomization.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±7）天

测量方法：

改良的Rankin 评分

Measure time point of outcome：

90 (+/-7) days after randomization

Measure method：

modified Rankin Scale

指标中文名：

随机化后90（±7）天mRS评分0-2分的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with an mRS score of 0–2 at 90 (+/-7) days after randomization.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90（±7）天

测量方法：

改良的Rankin 评分

Measure time point of outcome：

90 (+/-7) days after randomization

Measure method：

modified Rankin Scale

指标中文名：

随机化48（±12）小时内发生 sICH 的概率（海德堡标准）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Probability of sICH (Heidelberg criteria) occurring within 48 (+/-12) hours after randomization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化48（±12）小时内

测量方法：

海德堡出血分型

Measure time point of outcome：

within 48 (+/-12) hours after randomization

Measure method：

the Heidelberg bleeding classification

指标中文名：

恶性脑水肿发生比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of malignant brain edema occurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

血管内治疗后7天内或出院前

测量方法：

所有患者在术后7天内或出院前至少接受一次NCCT随诊扫描，并在扫描中评估中线移位。恶性脑水肿（MCE）患者定义为同时满足以下两项标准者：（1）缺血性梗死灶显示明显的占位效应，受累范围超过大脑中动脉供血区域的50%，并伴有局部脑水肿，表现为脑沟消失及侧脑室受压；（2）在透明隔或松果体水平测量中线移位≥5 mm，且伴有基底池消失。

Measure time point of outcome：

Within 7 days after endovascular treatment or before discharge

Measure method：

All patients underwent at least one NCCT follow?up scan within 7 days after surgery or before discharge, and midline shift was assessed on the scans. Patients with malignant cerebral edema (MCE) were defined as those meeting both of the following criteria: (1) ischemic infarcts demonstrating significant mass effect, involving >50% of the middle cerebral artery territory, with accompanying local cerebral edema evidenced by sulcal effacement and lateral ventricular compression; and (2) midline shi

指标中文名：

随机化 48（±12）小时内任何类型的颅内出血（海德堡标准）的概率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Probability of any type of intracranial hemorrhage (Heidelberg criteria) within 48 (+/-12) hours after randomization.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机48（±12）小时内

测量方法：

海德堡出血分型

Measure time point of outcome：

Within 48 (+/-12) hours after randomization

Measure method：

the Heidelberg bleeding classification

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由CRA利用电脑中央随机系统随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized by the CRA using a central computerized randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录列表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-21 10:48:32