ChiCTR2600125066 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 17:41:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-20 17:41:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经电刺激对下肢手术止血带应用诱发的老年术后谵妄的影响

Public title：

Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative delirium induced by tourniquet application in elderly patients undergoing lower extremity surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经电刺激对下肢手术止血带应用诱发的老年术后谵妄的影响

Scientific title：

Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on postoperative delirium induced by tourniquet application in elderly patients undergoing lower extremity surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王爽 

研究负责人：

王爽 

Applicant：

Wang Shuang 

Study leader：

Wang Shuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 6588 8710

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 153 6588 8710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

925273503@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

925273503@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路 199 号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路 199 号

Applicant address：

No. 199, Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199, Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20260416-038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Biomedical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou Chunyan

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路 199 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199, Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路 199 号

Primary sponsor's address：

No. 199, Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

东南大学附属徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路 199 号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital, Southeast University

Address：

No. 199, Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经皮耳迷走神经电刺激对下肢手术止血带应用诱发老年患者术后谵妄的预防效果，并从炎症反应、缺氧应激及中枢胆碱能系统调控角度阐明其潜在作用机制  

Objectives of Study：

To investigate the preventive effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on postoperative delirium (POD) induced by tourniquet application in elderly patients undergoing lower extremity surgery, and to clarify its potential mechanism from the perspectives of inflammatory response, hypoxic stress and central cholinergic system regulation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>=65 岁，性别不限； 2、期行下肢骨科手术，术中计划使用止血带； 3、美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级 Ⅰ~Ⅲ 级； 4、术前认知功能基本正常，MoCA 评分>=26 分、MMSE 评分>=24 分； 5、患者或其法定代理人充分知情并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years, any gender; 2. Scheduled for lower limb orthopedic surgery, with planned use of a tourniquet during surgery; 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I–III; 4. Basic normal cognitive function before surgery, MoCA score >= 26, MMSE score >= 24; 5. Patient or their legal representative is fully informed and has signed written informed consent.

排除标准：

1、术前存在谵妄、痴呆（MoCA<26 分或 MMSE<24 分）或严重神经精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍、癫痫等）； 2、合并耳部疾病（中耳炎、耳廓畸形、耳部皮肤破损 / 感染）或中重度听力障碍； 3、体内植入心脏起搏器、除颤器等电子植入式设备； 4、凝血功能障碍（INR>1.5 或 PLT<50×10?/L）或正在使用长期抗凝药物； 5、对电刺激不耐受、无法配合量表评估或随访； 6、严重肝肾功能不全（Child-Pugh B 级及以上、血肌酐 > 177μmol/L）、恶性肿瘤或全身活动性感染。

Exclusion criteria：

1. Preoperative presence of delirium, dementia (MoCA <26 points or MMSE <24 points) or severe neuropsychiatric disorders (schizophrenia, bipolar disorder, epilepsy, etc.); 2. Concurrent ear diseases (otitis media, auricle deformity, ear skin damage/infection) or moderate to severe hearing impairment; 3. Implanted electronic devices in the body such as cardiac pacemakers or defibrillators; 4. Coagulation disorders (INR >1.5 or PLT <50×10?/L) or ongoing long-term anticoagulant therapy; 5. Intolerance to electrical stimulation, inability to cooperate with scale assessments or follow-ups; 6. Severe liver or kidney dysfunction (Child-Pugh class B or above, blood creatinine >177 μmol/L), malignant tumors, or systemic active infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-20 00:00:00至 To 2027-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2026-10-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

迷走神经刺激组

样本量：

78

Group：

taVNS intervention group

Sample size：

干预措施：

观察组采用经皮耳迷走神经电刺激仪，将一次性刺激电极贴于患者左耳廓迷走神经耳支分布区（耳甲腔后 1/3 处）；刺激参数：连续波，频率 20 Hz，脉宽 200 μs，初始电流强度 2 mA，以 “患者感到轻微刺麻感且无明显不适” 为标准，逐渐调整至 5~8 mA 并维持。干预时间：1、术前 1 d：于病房行单次干预，时长 30 min；2、手术当日：麻醉诱导前 30 min 启动干预，持续至手术结束后止血带放气 30 min，术中刺激强度维持术前耐受强度的 80%（避免麻醉状态下患者对刺激不敏感导致强度过高）；3、术后 1 d：于病房行单次干预，时长 30 min，电流强度同术前1d。

干预措施代码：

Intervention：

The observation group used the vagus nerve stimulator and the disposable stimulation electrode was attached to the distribution area of the auricular branch of the vagus nerve in the left auricle (the posterior 1/3 of the concha cavity); the stimulation parameters were: continuous wave, frequency 20 Hz, pulse width 200 μs, initial current intensity 2 mA, adjusted gradually to 5~8 mA and maintained with the standard of "the patient feels slight tingling and numbness without obvious discomfort". Intervention time: 1. The first day before surgery: a single intervention was performed in the ward for 30 min; 2.The operation day: the intervention was started 30 minutes before anesthesia induction and continued until 30 minutes after tourniquet deflation after the end of surgery, and the intraoperative stimulation intensity was maintained at 80% of the preoperative tolerance intensity (to avoid excessive intensity due to the patient's insensitivity to stimulation under anesthesia); 3.The first day after surgery: a single intervention was performed in the ward for 30 min with the same current intensity as the first day before surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

78

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组佩戴与观察组完全相同的刺激电极及设备，电极放置位置、干预时长与观察组一致；在患者报告感到轻微刺麻感后，立即关闭设备电流输出，全程无有效电刺激，仅保持设备开机状态以保证盲法有效性。

干预措施代码：

Intervention：

The control group wore the same stimulation electrodes and equipment as the observation group, with the same electrode placement position and intervention duration as the observation group; after the patient reported feeling slight tingling and numbness, the device current output was turned off immediately, without effective electrical stimulation throughout the process, and only the device was kept on to ensure the effectiveness of blinding.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital, Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of postoperative delirium (POD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期及康复指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative and rehabilitation indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计师采用随机数字表法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A professional statistician generated a random sequence using a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者、认知功能评估者、实验室检测人员及数据统计人员设盲

Blinding：

The subjects, cognitive function assessors, laboratory testers and data statisticians were all blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 17:41:06