ChiCTR2600125062 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 17:32:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125062 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-20 17:32:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑复合瑞芬太尼在宫腔镜手术麻醉中的应用

Public title：

Application of Remimazolam Combined with Remifentanil in Hysteroscopic Anesthesia : a non-inferiority randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑复合瑞芬太尼在宫腔镜手术中的应用

Scientific title：

Application of Remimazolam Combined with Remifentanil in Hysteroscopic Anesthesia : a non-inferiority randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周玉花 

研究负责人：

周玉花 

Applicant：

Yuhua Zhou 

Study leader：

Yuhua Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 7712 4053

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 7712 4053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fafa4053@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fafa4053@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市江南区福建园街道淡村路13号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市江南区福建园街道淡村路13号

Applicant address：

No. 13 Dancun Road, Fujianyuan Subdistrict, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 13 Dancun Road, Fujianyuan Subdistrict, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南宁市第二人民医院(广西医科大学第三附属医院)

Applicant's institution：

The Second Nanning People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University)

研究负责人所在单位：

南宁市第二人民医院(广西医科大学第三附属医院)

Affiliation of the Leader：

The Second Nanning People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Y2023168

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南宁市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the The Second Nanning People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Huang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市江南区福建园街道淡村路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13 Dancun Road, Fujianyuan Subdistrict, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 7710 8637

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南宁市第二人民医院(广西医科大学第三附属医院)

Primary sponsor：

The Second Nanning People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市江南区福建园街道淡村路13号

Primary sponsor's address：

No. 13 Dancun Road, Fujianyuan Subdistrict, Jiangnan District, Nanning City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

南宁市第二人民医院(广西医科大学第三附属医院)

具体地址：

江南区福建园街道淡村路13号

Institution
hospital：

The Second Nanning People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University)

Address：

No. 13 Dancun Road, Fujianyuan Subdistrict, Jiangnan District

经费或物资来源：

试验药物与试验有关的麻醉监护费用由患者自费

Source(s) of funding：

The cost of investigational drugs and trial-related examinations shall be borne by the patient

Target disease：

no

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察瑞马唑仑复合瑞芬太尼在宫腔镜手术的中有效性和安全性  

Objectives of Study：

to observe the safety and efficacy of remimazolam combined with remifentanil during hysteroscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18~60 岁。 2. ASA 分级 I~Ⅱ级。 3. 18 kg/m^2<体重指数（基础BMI）<28Kg／m^2。

Inclusion criteria

1. Age 18~60 years; 2. ASA class I~II 3.18 kg/m^2< BMI<28Kg/m^2.

排除标准：

1.对本研究必需的药物过敏或禁忌者； 2.控制不良的严重高血压，指收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥105 mmHg，符合其中任意1项。 3.II～III度房室传导阻滞、严重心律失常及不稳定心绞痛。 4.急性呼吸道感染及哮喘发作期患者、明显困难气道患者。 5.长期服用麻醉药物或抗精神病药物史，酒精依赖史； 6.3个月内参加过其他药物临床试验。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic or contraindicated to drugs necessary for this study; 2. Poorly controlled severe hypertension, defined as systolic blood pressure >=180 mmHg, or diastolic blood pressure >=105 mmHg. Meet any one of the requirements above. 3. Second-degree and third-degree atrioventricular block,severe Arrhythmia, and unstable angina; 4. Patients with acute respiratory infection and asthma attack, patients with obvious airway difficulties; 5. A history of long-term use of anesthetic or antipsychotic drugs, alcohol dependence; 6. Participation in other medications within 3 months Clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-04-17 00:00:00 至 To 2023-09-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

106

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

镇静药物选择瑞马唑仑进行麻醉诱导及维持

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam was chosen as sedative drugs for anesthesia introdution and maintenance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

镇静药物选择丙泊酚进行麻醉诱导及维持

干预措施代码：

Intervention：

propofol was chosen as sedative drugs for anesthesia introdution and maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

南宁市第二人民医院(广西医科大学第三附属医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Nanning People's Hospital (The Third Affiliated Hospital of Guangxi Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇静发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of remedial sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组的收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

The systolic blood pressure of two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0），诱导即刻（T1），麻醉诱导后1分钟（T2）,麻醉诱导后2分钟（T3），诱导后3分钟（T4）、置入阴窥器及阴道消毒时（T5）、手术开始（T6）、停药即刻（T7）、清醒即刻（T8）、醒后15分钟（T9）、醒后30分钟（T10）、醒后1小时（T11）、出室（T12）

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time of entering the room (T0), induction (T1), 1 minute after induction (T2), 2 minutes after induction (T3), 3 minutes after induction (T4), insertion of a vaginal endoscope and vaginal disinfection (T5), the beginning of surgery (T6), stopping medication (T7), awakening (T8), 15 minutes after awakening (T9), 30 minutes after awakening (T10), 1 hour after awakening (T11), and leaving the room (T12)

Measure method：

指标中文名：

两组的舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

The diastolic blood pressure of two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0），诱导即刻（T1），麻醉诱导后1分钟（T2）,麻醉诱导后2分钟（T3），诱导后3分钟（T4）、置入阴窥器及阴道消毒时（T5）、手术开始（T6）、停药即刻（T7）、清醒即刻（T8）、醒后15分钟（T9）、醒后30分钟（T10）、醒后1小时（T11）、出室（T12）

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time of entering the room (T0), induction (T1), 1 minute after induction (T2), 2 minutes after induction (T3), 3 minutes after induction (T4), insertion of a vaginal endoscope and vaginal disinfection (T5), the beginning of surgery (T6), stopping medication (T7), awakening (T8), 15 minutes after awakening (T9), 30 minutes after awakening (T10), 1 hour after awakening (T11), and leaving the room (T12)

Measure method：

指标中文名：

两组的心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The heart rate of two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0），诱导即刻（T1），麻醉诱导后1分钟（T2）,麻醉诱导后2分钟（T3），诱导后3分钟（T4）、置入阴窥器及阴道消毒时（T5）、手术开始（T6）、停药即刻（T7）、清醒即刻（T8）、醒后15分钟（T9）、醒后30分钟（T10）、醒后1小时（T11）、出室（T12）

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time of entering the room (T0), induction (T1), 1 minute after induction (T2), 2 minutes after induction (T3), 3 minutes after induction (T4), insertion of a vaginal endoscope and vaginal disinfection (T5), the beginning of surgery (T6), stopping medication (T7), awakening (T8), 15 minutes after awakening (T9), 30 minutes after awakening (T10), 1 hour after awakening (T11), and leaving the room (T12)

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术毕清醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative wakefulness time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用药总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total amount of remifentanil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者对行宫腔镜手术的女性患者211例，用随机数字表发分为两组，瑞马唑仑组（R组）106例，丙泊酚组（P组）105例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Two hundred and eleven female patients undergoing hysteroscopic surgery, were selected by researcher and randomly divided into trial group: 106 patients in the remimazolam group (group R) and 105 patients in the control group: the propofol group (group P) using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blinding of subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

必要时可通过电子邮件联系项目负责人咨询原始数据事项

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please contact the project leader via email to inquire about the raw data matters.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者观察监护仪上的生命征以及微量泵上的药物剂量、患者症状和体征记录于病例剂量表上

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done by investigators observing vital signs on monitors and drug doses on micropumps, and patient symptoms and signs are recorded on case dosing forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 17:32:38