ChiCTR2600125060 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 17:29:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-20 17:29:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预防性新鲜冰冻血浆输注与早产儿脑出血风险的相关性研究

Public title：

Association Between Prophylactic Fresh Frozen Plasma Transfusion and Intraventricular Hemorrhage in Preterm Neonates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性新鲜冰冻血浆输注与早产儿脑出血风险的相关性研究

Scientific title：

Association Between Prophylactic Fresh Frozen Plasma Transfusion and Intraventricular Hemorrhage in Preterm Neonates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐冰怡 

研究负责人：

彭文杰 

Applicant：

Tang Bingyi 

Study leader：

Peng Wenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13983989591

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68710291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

529496852@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengwenjie@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Daping Subdistrict, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审(2026)第 152 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

中国重庆市渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Core disease: Intracranial hemorrhage in preterm infants Specific types: Including intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, epidural hemorrhage, intraventricular hemorrhage and choroid plexus hemorrhage.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在基于常规临床检测指标（血常规、血生化、凝血功能等），采用回顾性数据分析结合机器学习算法，探讨预防性新鲜冰冻血浆输注与早产儿脑出血发生的相关性，并构建预测模型对早产儿脑出血的预后进行评估与预测。  

Objectives of Study：

This study aimed to explore the correlation between prophylactic fresh frozen plasma transfusion and the occurrence of intracranial hemorrhage in preterm infants. Based on routine clinical laboratory indicators including blood routine, blood biochemistry and coagulation function, combined with retrospective data analysis and machine learning algorithms, we further established a prediction model to evaluate the prognosis of preterm infants with intracranial hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 出院诊断中包含颅内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜外出血、脑室出血、脉络丛出血的早产儿； 2. 出生胎龄<35周（245天）的早产儿； 3. 出生后24小时内APTT超过70 s； 4. 临床资料完整（包括血浆输注记录、头颅超声检查结果、实验室指标等）。

Inclusion criteria

1. Preterm infants with discharge diagnosis including intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, epidural hemorrhage, intraventricular hemorrhage, or choroid plexus hemorrhage; 2. Preterm infants with gestational age < 35 weeks (245 days); 3. APTT > 70 s within 24 hours after birth; 4. Complete clinical data (including plasma transfusion records, cranial ultrasound findings, laboratory parameters, etc.).

排除标准：

1. 关键基线数据（如性别、出生体重、胎龄）缺失超过30%者； 2. 住院期间主要实验室检查数据（如入院首次血常规、凝血功能）完全缺失者； 3. 出生时已确诊IVH（头颅超声证实）或存在严重先天神经系统畸形（如脊柱裂、脑发育不全）； 4. 患有遗传代谢性疾病或严重心肺畸形（如先天性心脏病、膈疝）； 5. 住院期间因严重感染、休克等原因3天内放弃治疗或死亡。

Exclusion criteria：

1. those with missing key baseline data (e.g., gender, birth weight, gestational age) exceeding 30%; 2. those with completely missing major laboratory data during hospitalization (e.g., initial routine blood test, coagulation function on admission); 3. those with confirmed IVH at birth (verified by cranial ultrasound) or severe congenital neurological malformations (e.g., spina bifida, cerebral hypoplasia); 4. those with inherited metabolic diseases or severe cardiopulmonary malformations (e.g., congenital heart disease, diaphragmatic hernia); 5. those for whom treatment was withdrawn or who died within 3 days of hospitalization due to severe infection, shock, or other causes.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-20 00:00:00至 To 2026-07-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-10 00:00:00 至 To 2026-06-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

434

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

314

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否发生脑出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of Intracranial Hemorrhage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出生后24小时内、出生后72小时内、诊断脑出血前最近一次测量值

测量方法：

血常规、凝血功能、头颅超声

Measure time point of outcome：

The most recent measurements taken within 24 hours after birth, within 72 hours after birth, and bef

Measure method：

Routine blood testcoagulation functioncranial ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 17:29:25