ChiCTR2600125058 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 17:21:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-20 17:21:17 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

趾甲矫正装置用于嵌甲及嵌甲所致甲周软组织炎症的无创矫正与辅助治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, open-label, randomized, parallel-controlled, superiority clinical trial on the safety and efficacy of a toenail correction device for noninvasive correction and adjunctive treatment of ingrown toenails and periungual soft tissue inflammation caused by ingrown toenails

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

趾甲矫正装置用于嵌甲及嵌甲所致甲周软组织炎症的无创矫正与辅助治疗的安全性和有效性的前瞻性、多中心、开放、随机、平行对照、优效性临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, open-label, randomized, parallel-controlled, superiority clinical trial on the safety and efficacy of a toenail correction device for noninvasive correction and adjunctive treatment of ingrown toenails and periungual soft tissue inflammation caused by ingrown toenails

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈琪辰 

研究负责人：

刘超 

Applicant：

Qichen Shen 

Study leader：

Chao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5717 4177

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 5718788795

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenqc1028@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuchaozju@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号4号楼3楼

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

3rd Floor, Building 4, No. 265 Chengrui Street, Xiasha Subdistrict, Qiantang District, Hangzhou

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州源囊生物科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou OrigO Biotechnology Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2026械第0269号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Sir Run Run Shaw Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yangchi Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州源囊生物科技有限公司

具体地址：

杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号4号楼3楼

Institution
hospital：

Hangzhou OrigO Biotechnology Co. Ltd.

Address：

3rd Floor, Building 4, No. 265 Chengrui Street, Xiasha Subdistrict, Qiantang District, Hangzhou

经费或物资来源：

杭州源囊生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou OrigO Biotechnology Co. Ltd.

Target disease：

Ingrown nail and paronychia caused by ingrown nail

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价杭州源囊生物科技有限公司的趾甲矫正装置治疗嵌甲及嵌甲所致甲周软组织炎症的安全性和有效性，且临床试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验设计指导原则》等的相关适用要求，可用于产品的注册申报。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of Hangzhou YuanNang Biotechnology Co., Ltd.'s nail correction device for treating ingrown nails and periungual soft tissue inflammation caused by ingrown nails; the clinical trial complies with the applicable requirements of the Good Clinical Practice for Medical Devices and the Guiding Principles for the Design of Clinical Trials for Medical Devices, and can be used for the product registration application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄8至75周岁，性别不限； 2.临床诊断为嵌甲和（或）嵌甲所致甲周软组织炎症（甲沟炎），患趾≤2处，拟行非手术保守治疗； 3.研究参与者或其监护人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 8 to 75 years, any gender; 2.Clinically diagnosed with ingrown toenail and/or paronychia of the nail fold caused by ingrown toenail, with ≤2 affected toes, planned for non-surgical conservative treatment; 3.The participant or their guardian can understand the study purpose, demonstrates sufficient compliance with the study protocol, and signs the informed consent form.

排除标准：

1.筛选前3个月内患趾接受过拔甲术或其他指（趾）甲手术或患趾接受过拔甲术或其他指（趾）甲手术≥3个月但尚未完全恢复或愈合； 2.合并趾骨骨折； 3.合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟治疗处严重的软组织损伤、严重的血管或严重神经损伤、恶性肿瘤、经确诊的严重精神疾病、严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； 4.筛选前1个月内参加过可能影响本试验的其他临床试验； 5.研究者出于试验参与者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.The affected toe has undergone nail avulsion or other finger (toe) nail surgery within the past 3 months, or the affected toe underwent nail avulsion or other finger (toe) nail surgery ≥3 months ago but has not yet fully recovered or healed; 2.Concomitant phalangeal (toe bone) fracture; 3.Concomitant systemic infection or uncontrolled local infection at the site to be treated, severe soft tissue injury at the intended treatment site, severe vascular or severe nerve injury, malignant tumor, diagnosed severe mental illness, severe malnutrition, or failure of other important organs; 4.Participation in any other clinical trial that could affect this study within 1 month prior to screening; 5.Other circumstances in which the researcher, considering the interests of the trial participant, believes they should not participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受常规保守治疗，包括棉花填塞、甲沟置管、胶带牵引分离等非手术治疗措施（不包括钢丝矫正治疗）

干预措施代码：

Intervention：

Receive conventional conservative treatment, including non-surgical measures such as cotton packing, nail groove catheterization, and separation with tape traction (excluding wire correction treatment)

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受杭州源囊生物科技有限公司的趾甲矫正装置治疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive toenail correction device treatment from Hangzhou Yuannang Biotechnology Co., Ltd.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

台州市立医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Taizhou municipal hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment efficacy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom score improvement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

趾甲卷曲程度改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of nail curling severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF进行数据采集，采用EDC系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected via CRFs and managed using an EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 17:21:17