ChiCTR2600125047 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 16:40:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-20 16:40:43 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

构建与验证基于IOL-Master生物测量参数的儿童青少年屈光状态自适应预测模型：一项回顾性纵向研究

Public title：

Development and Validation of an IOL-Master Biometry-Based Adaptive Prediction Model for Refractive Status in Children and Adolescents: A Retrospective Longitudinal Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

构建与验证基于IOL-Master生物测量参数的儿童青少年屈光状态自适应预测模型：一项回顾性纵向研究

Scientific title：

Development and Validation of an IOL-Master Biometry-Based Adaptive Prediction Model for Refractive Status in Children and Adolescents: A Retrospective Longitudinal Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡炯炯 

研究负责人：

胡炯炯 

Applicant：

Hu Jiong 

Study leader：

Hu Jiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 86726050

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 58175656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hjjjohn@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hjjjohn@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区凤起东路618号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Applicant address：

618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Applicant's institution：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University, Hangzhou Branch

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Affiliation of the Leader：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University, Hangzhou Branch

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光（杭）伦审2026研第06号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Eye Hospital at Hangzhou of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红霞

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hongxia

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Contact Address of the ethic committee：

618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86726050

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

646924356@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

Primary sponsor：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University, Hangzhou Branch

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Primary sponsor's address：

618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区

具体地址：

中国浙江省杭州市上城区凤起东路618号

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University, Hangzhou Branch

Address：

618 Fengqi East Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Refractive error; Myopia; Hyperopia; Astigmatism; Anisometropia;

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在基于大样本回顾性纵向临床数据，构建一个实用、精准、高效的儿童青少年屈光状态预测模型。 1. 基线精准预测（Static Mode）： 在首诊无历史数据场景下，利用IOL-Master生物测量参数（AL、K、ACD等）结合大样本人群固定效应，实现对小瞳/睫状肌麻痹后屈光度(包括不同药物)的范围预测； 2. 动态修正与校准（Dynamic Mode）： 在复查场景下，模型通过自动整合个体的纵向随访数据（如眼轴增长速率、瞳距增长等），对个体预测结果进行个性化校准。 3. 临床转化： 最终将该核心算法封装为眼部生物测量设备的内置程序或临床桌面测算软件，替代传统图表以及人工计算，为临床提供全病程、即时响应的无创辅助诊断工具。  

Objectives of Study：

This study aims to construct a practical, accurate, and efficient prediction model for the refractive status of children and adolescents, based on large-scale retrospective longitudinal clinical data. The specific objectives are as follows: 1. Baseline Precise Prediction (Static Mode): In initial visit scenarios where historical data is unavailable, the model utilizes IOL-Master biometric parameters (e.g., AL, K, ACD) combined with population-based fixed effects to predict the range of refractive error under both non-cycloplegic and cycloplegic conditions (accounting for various mydriatic agents).2. Dynamic Correction and Calibration (Dynamic Mode): In follow-up scenarios, the model automatically integrates individual longitudinal follow-up data (such as the rate of axial length elongation and interpupillary distance growth) to perform personalized calibration of the prediction results.3. Clinical Application: Ultimately, the core algorithm will be encapsulated as a built-in program for ocular biometry devices or as clinical desktop software. This seeks to replace traditional charts and manual calculations, providing clinicians with a non-invasive auxiliary diagnostic tool that offers real-time responses throughout the entire clinical course.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 就诊年龄在3至18周岁之间（含3周岁和18周岁）； 2. 在我院门诊具备至少一次同病人小瞳/散瞳后主觉验光/检影验光、眼轴IOL-master数据及2周内销售配镜数据； 3. 同一患者至少包含2次及以上的完整主觉验光/检影验光以及眼轴数据，且两次就诊间隔时间>=6个月。（针对回顾性队列）。

Inclusion criteria

1. Aged between 3 and 18 years (inclusive); 2. Patients who had at least one outpatient visit with a complete set of the following data: Non-cycloplegic or cycloplegic subjective refraction/retinoscopy; IOL-Master biometry data; Spectacle dispensing records within 2 weeks; 3. Patients with at least two visits containing complete subjective refraction (or retinoscopy) and axial length data, with a follow-up interval of >= 6 months between visits.(for the retrospective cohort).

排除标准：

1.患有器质性眼病者（如先天性白内障、青光眼、圆锥角膜、视网膜病变、眼球震颤、视网膜脱离等）； 2.既往有眼部手术史（如斜视手术、先天性白内障手术等）； 3.药物与干预干扰：配戴角膜塑形镜（OK镜）史，导致角膜形态或眼轴改变者以及曾行相关近视防控手段的患者（如配戴离焦眼镜、离焦软镜、低浓度阿托品等）； 4.IOL-Master测量信噪比（SNR）过低或数据不可靠者（如AL测量SD > 0.05mm）； 5.全身系统性疾病影响眼部发育者(如马凡综合征、白化病等)；

Exclusion criteria：

1.Presence of organic eye diseases: Including but not limited to congenital cataract, glaucoma, keratoconus, retinopathy, nystagmus, and retinal detachment. 2.History of ocular surgery: Including but not limited to strabismus surgery, congenital cataract surgery. 3.Interference from medications or interventions: History of wearing orthokeratology (Ortho-K) lenses (due to induced changes in corneal morphology or axial length). History of using other myopia control interventions (e.g., defocus spectacles, defocus soft contact lenses, low-concentration atropine, etc.). 4.Unreliable biometric data: Low signal-to-noise ratio (SNR) or unreliable data quality in IOL-Master measurements (e.g., standard deviation [SD] of axial length measurement > 0.05 mm). 5.Systemic diseases affecting ocular development (Such as Marfan syndrome, albinism, etc).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-21 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-21 00:00:00 至 To 2026-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

训练集

样本量：

3500

Group：

Training set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

验证集

样本量：

1500

Group：

Validation set

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

预测准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prediction accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

病历系统就诊时间

测量方法：

分别计算基线模式和动态校准模式下，预测球镜、预测柱镜等与真实小瞳/散瞳验光数据之间的均方根误差（RMSE）及平均绝对误差（MAE）。

Measure time point of outcome：

Arriving time of EMR

Measure method：

The root mean square error (RMSE) and mean absolute error (MAE) were calculated separately for the Baseline Mode and the Dynamic Calibration Mode, by comparing the predicted spherical and cylindrical values against the actual non-cycloplegic/cycloplegic refraction data.

指标中文名：

预测成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prediction success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

病历系统就诊时间

测量方法：

预测成功率：预测误差落在 +/-0.50 D 和 +/-0.75 D 范围内的眼数比例。散光矢量预测效能：基于矢量分析法，计算散光矢量分量的预测偏差。

Measure time point of outcome：

Arriving time of EMR

Measure method：

Prediction success rate: The proportion of eyes whose prediction error falls within the range of +/-0.50 D and +/-0.75 D. The prediction performance of astigmatism vector: Based on the vector analysis method, calculate the prediction deviation of the astigmatism vector component.

指标中文名：

诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

散光矢量预测效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

The prediction performance of astigmatism vectors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字化工具运行效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operational efficiency of digital tools

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据提取后将立即进行去标识化处理，隐藏患者姓名、住院号等直接个人信息，仅保留研究编码。通过唯一的患者ID将同一患者不同时间的多次就诊记录进行关联，形成纵向数据链。数据存储于科室专用加密电脑中，仅授权研究人员访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be de-identified immediately upon extraction. Direct personal identifiers, such as patient names and hospitalization numbers, will be masked, and only research codes will be retained. Multiple visit records for the same patient across different time points will be linked via a unique patient ID to establish a longitudinal data chain. All data will be stored on a dedicated, encrypted computer within the department, with access restricted solely to authorized research personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 16:40:43