ChiCTR2600125044 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 16:37:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-20 16:36:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态技术辅助预判机械取栓风险并评估恢复效果

Public title：

Multimodal Technology-Based Intelligent Prediction and Prognostic Evaluation for Mechanical Thrombectomy Complications

注册题目简写：

English Acronym：

Multimodal technology-based intelligent prediction and prognostic evaluation for mechanical thrombectomy complications

研究课题的正式科学名称：

基于多模态技术的机械取栓并发症智能预测及预后评估

Scientific title：

Multimodal technology-based intelligent prediction and prognostic evaluation for mechanical thrombectomy complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马己才 

研究负责人：

马己才 

Applicant：

Jicai Ma 

Study leader：

jicai Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 751 6913930

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 751 6913930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

290088812@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

290088812@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

Study leader's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院附属粤北人民医院

Applicant's institution：

Department of Neurology, Yuebei People's Hospital Affiliated to Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YBSKY-2026-022-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of North Guangdong People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张登

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Deng

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 751 6913198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

345338517@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute ischemic stroke caused by large vessel occlusion (AIS-LVO)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

在本研究中，利用结合人工智能方法，设计并发症及预后量化模型，驱动多模态数据，搭建急性缺血性卒中取栓术后并发症及预后评估模型，以便提早预知取栓术后的病情发展动态，为临床医生和研究人员提供理论支持。  

Objectives of Study：

In this study, an artificial intelligence–integrated approach was employed to develop a quantitative model for complications and prognosis. Driven by multimodal data, a model for evaluating postoperative complications and prognosis in patients with acute ischemic stroke after thrombectomy was established. This enables the early prediction of the dynamic progression of the patients' conditions following thrombectomy, providing theoretical support for clinicians and researchers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受血管内治疗的患者；
2.年龄≥18岁；
3.发病后24小时内出现体征和症状；
4.存在颅内颈内动脉（ICA）和/或前循环闭塞大脑中动脉 (MCA) 的 M1 (MCA-M1) 和 M2 (MCA-M2) 段，或串联闭塞。

Inclusion criteria

1.Patients undergoing endovascular treatment; 2.Age >= 18 years; 3.Signs and symptoms onset within 24 hours after ictus; 4.Presence of occlusion of the intracranial internal carotid artery (ICA) and/or the M1 (MCA-M1) and M2 (MCA-M2) segments of the middle cerebral artery (MCA) in the anterior circulation, or tandem occlusion.

排除标准：

1.缺少 3 个月 mRS 随访；
2.EVT 前 ASPECTS<6；
3.EVT 前美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) <6；
4.后循环卒中；

Exclusion criteria：

1.Loss of 3-month modified Rankin Scale (mRS) follow-up data;
2.Pre-endovascular treatment (EVT) Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) < 6;
3.Pre-EVT National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score < 6;
4.Posterior circulation stroke;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2027-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2027-01-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后90天mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day post-operative modified Rankin Scale (mRS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后mTICI分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative modified Thrombolysis In Cerebral Infarction (mTICI) grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状性颅内出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic intracranial hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对急性大血管闭塞血管内治疗的患者的人口统计学特征、心血管危险因素、改良Rankin量表（mRS）、手术时间、治疗前艾伯塔省卒中计划早期计算机断层扫描评分（ASPECTS）以及血栓切除后脑梗死改良溶栓（mTICI）、术中的应用替罗非班、取栓次数、麻醉方式，血糖情况、侧支循环代偿、恶性脑水肿、出血转化等信息使用Excel表收集管理。 （1）数据收集和预处理：收集急性缺血性卒中取栓患者的临床数据和手术后发症数据，并进行数据清洗和预处理，以确保数据的准确性和可靠性。 （2）特征提取和选择：使用特征工程技术从患者的临床数据中提取相关的特征，例如年龄、性别、血压、血糖、血脂、颅内出血、糖尿病、高血压、MRI等。然后使用特征选择算法选择最相关的特征，以减少维度和提高模型的准确性。 （3）特征融合和预测模型搭建：基于图卷积神经网络方法进行对不同维度、不同类型数据进行有效融合。使用深度学习算法建立预测模型，例如拓扑先验-随机拓扑深度卷积神经网络、随机森林、互作网络等。在建立模型的过程中，需要使用训练集和测试集对模型进行训练和测试，以确定最佳的模型和超参数。 （4）模型评估和改进：使用各种评估指标（如准确率、召回率、F1得分等）对模型进行评估，并使用交叉验证和网格搜索等技术对模型进行改进，以提高其准确性和泛化能力。 （5）实际应用：将最佳的预测模型应用到实际临床中，以帮助医生对急性缺血性卒中取栓患者术后进行早期预测和干预，以改善患者的治疗效果和预后。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data including demographic characteristics, cardiovascular risk factors, modified Rankin Scale (mRS) scores, procedural times, pre-treatment Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score (ASPECTS), modified Thrombolysis in Cerebral Infarction (mTICI) grade post-thrombectomy, intraoperative tirofiban use, number of thrombectomy attempts, anesthesia method, blood glucose levels, collateral circulation compensation, malignant cerebral edema, and hemorrhagic transformation in patients undergoing endovascular therapy for acute large vessel occlusion were collected and managed using Excel spreadsheets.(1) Data collection and preprocessing: Clinical data and postoperative complication data of patients with acute ischemic stroke who underwent thrombectomy were collected, followed by data cleaning and preprocessing to ensure data accuracy and reliability.(2) Feature extraction and selection: Feature engineering techniques were used to extract relevant features from patients’ clinical data, such as age, gender, blood pressure, blood glucose, blood lipids, intracranial hemorrhage, diabetes mellitus, hypertension, and MRI findings. Feature selection algorithms were then applied to identify the most relevant features, aiming to reduce dimensionality and improve model accuracy.(3) Feature fusion and prediction model construction: Graph convolutional neural network (GCN) methods were used for effective fusion of multi-dimensional and multi-type data. Deep learning algorithms were employed to establish prediction models, such as topology-prior random topology deep convolutional neural networks, random forests, and interaction networks. During model construction, training and test sets were used for model training and validation to determine the optimal model and hyperparameters.(4) Model evaluation and improvement: The model was evaluated using various metrics (e.g., accuracy, recall, F1-score), and techniques such as cross-validation and grid search were used for model improvement to enhance its accuracy and generalization ability.(5) Practical application: The optimal prediction model was applied in clinical practice to assist physicians in early prediction and intervention for post-thrombectomy patients with acute ischemic stroke, thereby improving patients’ treatment outcomes and prognosis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 16:36:49