ChiCTR2600125001 版本V1.0 版本创建时间2026/05/20 10:44:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600125001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-20 10:44:21 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊努西单抗注射液用于他汀类药物不耐受或应答不佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常成人患者的调脂治疗有效性和安全性临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Inusimab Injection for Lipid-Regulating Therapy in Adult Patients with Primary Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia Intolerant or Poorly Responsive to Statins

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊努西单抗注射液用于他汀类药物不耐受或应答不佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常成人患者的调脂治疗有效性和安全性临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Efficacy and Safety of Inusimab Injection for Lipid-Regulating Therapy in Adult Patients with Primary Hypercholesterolemia or Mixed Dyslipidemia Intolerant or Poorly Responsive to Statins

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴燚 

研究负责人：

李宾 

Applicant：

Wu Yi 

Study leader：

Li Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 8653 5216

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 7274 2325

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuyihrbmu1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lbxnszxyy0405@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省咸宁市咸安区金桂路228号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省咸宁市咸安区金桂路228号

Applicant address：

228 Jingui Road, Xian 'an District, Xianning, Hubei, China

Study leader's address：

228 Jingui Road, Xian 'an District, Xianning, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

437500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

437500

申请人所在单位：

咸宁市中心医院

Applicant's institution：

Xianning Central Hospital

研究负责人所在单位：

咸宁市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xianning Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

咸医伦字-Y[2026]19号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

咸宁市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xianning Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

范莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Fan

伦理委员会联系地址：

中国湖北省咸宁市咸安区金桂路228号

Contact Address of the ethic committee：

228 Jingui Road, Xian 'an District, Xianning, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 715 889 6365

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xnszxyylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

咸宁市中心医院

Primary sponsor：

Xianning Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省咸宁市咸安区金桂路228号

Primary sponsor's address：

228 Jingui Road, Xian 'an District, Xianning, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

咸宁

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xianning

单位(医院)：

咸宁市中心医院

具体地址：

中国湖北省咸宁市咸安区金桂路228号

Institution
hospital：

Xianning Central Hospital

Address：

228 Jingui Road, Xian 'an District, Xianning, Hubei, China

经费或物资来源：

济川药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Jichuan Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Target disease：

Primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia with statin intolerance or inadequate response

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评价伊努西单抗注射液用于他汀不耐受或应答疗效不佳的原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常成人患者调脂治疗12周的有效性，主要观察低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的降低幅度及达标情况。 2、评价伊努西单抗注射液治疗12周的安全性特征，包括不良事件发生率、严重不良事件发生率、实验室检查异常发生率及药物耐受性。 3、评价伊努西单抗注射液对于合并糖尿病或高血压等血脂异常人群耐受性及药物疗效及安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the 12-week lipid-regulating efficacy of Inusimab Injection in adult patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia who are statin-intolerant or have an inadequate response to statin therapy. The primary outcomes include the magnitude of reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) from baseline and the rate of lipid target achievement. 2. To evaluate the safety profile of 12-week treatment with Inusimab Injection, including the incidence of adverse events, serious adverse events, laboratory abnormalities, and drug tolerability. 3. To assess the efficacy, safety and tolerability of Inusimab Injection in dyslipidemia patients complicated with diabetes mellitus, hypertension and other comorbidities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄18-75岁，性别不限； 2、符合《中国血脂管理指南（2023年）》诊断标准的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常患者； 3、基线LDL-C≥3.4mmol/L（合并动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）者≥1.8mmol/L）（基线血脂检测为筛选期 14 天内的有效结果）； 4、他汀类药物不耐受诊断标准：必须满足以下至少一条： （1）肌肉相关不耐受：使用任何他汀类药物（任何剂量）期间出现不能耐受的肌肉症状（如肌痛、乏力、痉挛），伴或不伴肌酸激酶（CK）升高，停药后症状缓解或消失，且至少对两种他汀（其中一种为最低起始剂量）不耐受，或对一种他汀不耐受但无法耐受任何其他他汀。 （2）肝功能相关不耐受：使用任何他汀类药物期间出现ALT和/或AST升高超过正常值上限3倍（>3×ULN），停药后肝功能恢复正常或恢复到≤1.5×ULN。 （3）其他不耐受：因对他汀类药物其他不良反应（如胃肠道反应、过敏反应等）无法耐受治疗，经研究者判断不适合继续使用他汀。 5、患者在接受中等剂量或中等以上剂量的他汀类药物（阿托伐他汀20mg,qd最大剂量不超过80mg，qd或瑞舒伐他汀5-20mg,qd）治疗二周后，仍未达到LDL-C的目标值，诊断为“他汀类应答不佳”。 6、有自主行为能力，能配合完成研究访视、给药及相关检查； 7、同意参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age of 18-75 years old, both sexes; 2. Patients with primary hypercholesterolemia (including heterozygous familial hypercholesterolemia) or mixed dyslipidemia who meet the diagnostic criteria of "Chinese Guidelines for the Management of blood lipids (2023)"; 3, baseline LDL-C>=3.4mmol/L (or >=1.8mmol/L in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)) (baseline lipid test was valid for the 14-day screening period); 4. Diagnostic criteria for statin intolerance: at least one of the following must be met: Muscle-related intolerance: Intolerable muscle symptoms (e.g., myalgia, fatigue, cramps) with or without elevated creatine kinase (CK) during the use of any statin (at any dose), which resolved or resolved after discontinuation, and intolerance to at least two statins (one of which was the lowest starting dose), or intolerance to one statin but intolerance to any other. (2) Liver function related intolerance: ALT and/or AST increased more than 3 times the upper limit of normal value (>3×ULN) during the use of any statin, and liver function returned to normal or returned to <=1.5×ULN after drug withdrawal. (3) Other intolerance: patients were unable to tolerate other adverse reactions of statins (such as gastrointestinal reactions, allergic reactions, etc.), and were not suitable to continue using statins according to the investigator's judgment. 5. The patient was diagnosed as "poor statin response" after receiving moderate or higher doses of statin therapy (atorvastatin 20mg,qd maximum dose not exceeding 80mg,qd or rosuvastatin 5-20mg,qd) for two weeks, but still did not reach the target value of LDL-C. 6. Have the ability of independent behavior, can cooperate to complete the study visit, drug administration and related examinations; 7. Agree to participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

符合以下任何一条，不得入选： 1、对伊努西单抗注射液、阿托伐他汀钙片有过敏史，或既往使用PCSK9抑制剂、他汀类药物出现严重不良反应者； 2、近3个月内发生脑出血的患者，或纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级Ⅲ-Ⅳ级者； 3、近3个月内参加过其它同类降脂药的临床试验者，或入选前4周内使用过其他PCSK9抑制剂、洛美他派、米泊美生等特殊调脂药者； 4、妊娠、哺乳期妇女，或育龄期男女未采取有效避孕措施者； 5、活动性肝脏疾病（病毒性肝炎、肝硬化、自身免疫性肝炎等）、活动性结缔组织病、恶性肿瘤患者； 6、有明显代谢、免疫、血液、心血管、神经或呼吸系统重症疾病，或研究者认为可能干扰研究参与或评估的受试者； 7、有精神疾病史、药物滥用史、酒精依赖史，或研究者认为不宜参加者； 8、研究者认为可能干扰参加研究或评估的其他情况。

Exclusion criteria：

(Any of the following conditions will result in exclusion from enrollment) 1. Patients with a history of allergy to Inusimab Injection or Atorvastatin Calcium Tablets, or those who have experienced severe adverse reactions following previous use of PCSK9 inhibitors or statins. 2. Patients with cerebral hemorrhage within the past 3 months, or those with New York Heart Association (NYHA) cardiac function classification Class Ⅲ–Ⅳ. 3. Participants who have enrolled in other clinical trials of lipid-lowering drugs within the past 3 months, or those who have used special lipid-regulating agents such as other PCSK9 inhibitors, lomitapide or mipomersen within 4 weeks prior to enrollment. 4. Pregnant or lactating women, as well as males and females of childbearing potential without effective contraceptive measures. 5. Patients with active liver diseases (viral hepatitis, liver cirrhosis, autoimmune hepatitis, etc.), active connective tissue diseases, or malignant tumors. 6. Subjects with severe underlying diseases of metabolism, immunity, hematology, cardiovascular system, nervous system or respiratory system, or those deemed by the investigator to be likely to interfere with study participation or outcome assessment. 7. Subjects with a history of psychiatric disorders, drug abuse or alcohol dependence, or those considered unsuitable for participation by the investigator. 8. Any other conditions judged by the investigator that may interfere with study participation or evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-20 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A

样本量：

15

Group：

Experimental Group A

Sample size：

干预措施：

单用伊努西单抗注射液150mg，皮下注射，每2周1次，连续治疗12周

干预措施代码：

Intervention：

Inusimab Injection 150 mg, subcutaneous injection, once every 2 weeks, for 12 consecutive weeks of treatment

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

15

Group：

Experimental Group B

Sample size：

干预措施：

在阿托伐他汀使用的基础上联合使用伊努西单抗注射液150mg，皮下注射，每2周1次，连续治疗12周

干预措施代码：

Intervention：

Combination therapy: Inusimab Injection 150 mg subcutaneously once every two weeks for 12 consecutive weeks, on a background of atorvastatin.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

咸宁市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xianning Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗第12周时，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线的百分比变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage change in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) from baseline at Week 12 of treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第12周总胆固醇（TC）、载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）和脂蛋白a[Lp(a)]较基线的百分比变化及绝对变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage changes and absolute changes from baseline in total cholesterol (TC), apolipoprotein A1 (ApoA1), apolipoprotein B (ApoB), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) [Lp(a)] at Week 12 of treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 12 周 LDL-C 达标率：ASCVD 患者＜1.8mmol/L，非 ASCVD 患者＜2.6mmol/L，且较基线降低≥50%；血脂指标正常化率（依据《中国血脂管理指南（2023年）》判定）

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL-C attainment rate at Week 12 of treatment: LDL-C < 1.8 mmol/L in patients with ASCVD, LDL-C < 2.6 mmol/L in non-ASCVD patients, accompanied by a reduction of ≥50% from baseline; normalization rate of lipid indicators (judged in accordance with the Chinese Guidelines for Lipid Management (2023)).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject medication compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified Block Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-20 10:44:21