ChiCTR2600124965 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 17:24:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-19 17:24:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年跌倒的风险预警模型

Public title：

Risk warning model for elderly patients with frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年衰弱患者多模态步态监测及跌倒风险智能预警模型构建

Scientific title：

Construction of multimodal gait monitoring and intelligent fall risk warning model for elderly patients with frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛文平 

研究负责人：

骆金铠 

Applicant：

Mao Wenping 

Study leader：

Luo Jinkai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 80838270

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 63139021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mwp1206@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinkai1023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

No. 95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-P2-156-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中华护理学会

Source(s) of funding：

Chinese Nursing Association

Target disease：

fall

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.解决老年衰弱患者跌倒风险预判难的问题。通过多模态数据，多维分析跌倒协同作用机制，对临床表型数据与异常步态行为模式协同，精准识别跌倒风险因素。 2.解决跌倒风险模型预测难的问题。构建基于多模态数据的跌倒风险智能预警模型，发挥大模型在复杂时序与跨模态信息处理中的优势，形成更高预测及适用临床的预警模型。  

Objectives of Study：

1. Solve the problem of difficulty in predicting the risk of falls in elderly patients with frailty. Through multimodal data and multidimensional analysis of the synergistic mechanism of falls, clinical phenotype data and abnormal gait behavior patterns are synergistically identified to accurately identify fall risk factors. 2. Solve the problem of difficulty in predicting fall risk models. Build an intelligent fall risk warning model based on multimodal data, leverage the advantages of large models in complex temporal and cross modal information processing, and form a higher predictive and clinically applicable warning model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.第一阶段回顾性病例对照：纳入标准：住院期间发生跌倒；≥60岁；Morse评估；
2.第二、三阶段横断面研究与模型构建：纳入标准：≥60岁；在辅助下或独立步行≥12m；符合Fried衰弱诊断标准自愿参加；

Inclusion criteria

1. Phase I retrospective case-control study: inclusion criteria: occurrence of falls during hospitalization; >= 60 years old; Morse assessment; 2. Phase 2 and 3 cross-sectional research and model construction: >= 60 years old; Walk >= 12m with assistance or independently; voluntarily participate according to Fried frailty diagnostic criteria;

排除标准：

1.第一阶段回顾性病例对照：排除标准：入院24h内出院或死亡；预测变量丢失≥3个；
2.第二、三阶段横断面研究与模型构建：排除标准：无法配合；有影响下肢活动疾病；合井其他严重疾病；

Exclusion criteria：

1. Phase 1 retrospective case-control study: exclusion criteria: discharge or death within 24 hours of admission; Prediction variable loss >= 3; 2. Phase 2 and 3 cross-sectional research and model construction: inability to cooperate; Diseases that affect lower limb mobility; Other serious illnesses in Hejing;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非跌倒组（研究第二阶段）

样本量：

253

Group：

non falling group (Phase 2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

跌倒组（研究第二阶段）

样本量：

253

Group：

falling group (Phase 2)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

跌倒组（研究第一阶段）

样本量：

195

Group：

falling group (Phase I)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（研究第一阶段）

样本量：

195

Group：

control group (Phase I)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属积水潭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Capital Medical University Xuanwu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

跌倒相关评分及特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Falling related ratings and characteristics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态步态数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal gait data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型性能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Model performance evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

分别绘制3种模型的混淆矩阵与ROC曲线，计算AUC值、精确率、召回率、准确率及F1值；绘制 Logistic 回归模型的校准曲线，采取t检验或 Wilcoxon符号秩检验对各模型进行统计检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Draw confusion matrices and ROC curves for three different models, calculate AUC values, precision, recall, accuracy, and F1 value; Draw the calibration curve for the logistic regression model. Conduct statistical tests on each model using t-test or Wilcoxon signed rank test

指标中文名：

跌倒危险因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk factors for falls

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据在研究结束1年后公开，研究者需向指定的数据管理委员会（DAC）提交申请，通过审核后方可获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made public one year after the end of the study, and researchers need to submit an application to the designated Data Management Committee (DAC) for review before obtaining it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：使用研究编号匿名，按方案记录核心数据，并遵循划线更正规范。 电子采集系统：实现权限控制、加密传输与审计追踪。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form: Use the study number anonymously, record core data according to the protocol, and follow the underlined correction standard.Electronic collection system: Implement permission control, encrypted transmission, and audit tracking.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 17:24:38