ChiCTR2600124926 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 14:46:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-19 14:46:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量异体人源脂肪间充质干细胞外泌体治疗膝骨关节炎的安全性与有效性

Public title：

Safety and efficacy of different doses of allogeneic human adipose-derived mesenchymal stromal cell exosomes in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

异体人源脂肪间充质干细胞外泌体治疗膝骨关节炎的安全性与有效性临床研究方案

Scientific title：

Clinical Study on the Safety and Efficacy of Allogeneic Human Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cell Exosomes in the Treatment of Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向小娜 

研究负责人：

何成奇 

Applicant：

Xiao-Na Xiang 

Study leader：

Cheng-Qi He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 8115 2075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hxkfxiaona@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxkfhcq2015@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026年审(357)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川?学华西医院?物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shao-Lin Deng

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都世联康健生物科技有限公司

具体地址：

中国(四川)自由贸易试验区成都高新区和民街366号E7栋2-3层

Institution
hospital：

Chengdu Shiliankangjian Biotechnology Co., Ltd.

Address：

2-3 /F, E7 Building, 366 HeminStreet, High-tech Zone,Chengdu, China (Sichuan) Pilot Free Trade Zone

经费或物资来源：

成都世联康健生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Shiliankangjian Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Knee Osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的: 探索膝关节腔内注射异体人源脂肪间充质干细胞外泌体(AdiposeTissueMesenchymal Stem Cells-derived Exosomes，AD-MSCs-Exo)治疗膝骨关节炎的安全性。 2.次要目的: 观察膝关节腔内注射异体人源 AD-MSCs-Exo 能否改善膝骨关节炎患者的疼痛、活动能力及生活质量; 观察膝关节腔内注射异体人源 AD-MSCs-Exo 能否减缓或逆转膝骨关节炎患者的软骨退变、软骨下骨硬化和滑膜炎症。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To explore the safety of intra-articular injection of allogeneic human adipose tissue-derived mesenchymal stem cell exosomes (Adipose Tissue Mesenchymal Stem Cells-derived Exosomes, AD-MSCs-Exo) in the treatment of knee osteoarthritis. 2. Secondary Objectives: To observe whether intra-articular injection of allogeneic human AD-MSCs-Exo can improve pain, mobility, and quality of life in patients with knee osteoarthritis; To observe whether intra-articular injection of allogeneic human AD-MSCs-Exo can slow down or reverse cartilage degeneration, subchondral bone sclerosis, and synovial inflammation in patients with knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断为膝骨关节炎的患者(依据中华医学会骨科学分会《2021年骨关节炎诊疗指南》); 2. Kellgren-Lawrence 分级为I~III; 3. 年龄在18-75岁; 4. VAS疼痛评分(VisualAnalog Scale)>4分，且 WOMAC 疼痛分量表评分>2分; 5. 目标膝关节有持续至少3个月的慢性疼痛，或经物理/药物治疗3个月效果不佳、无法耐受或无法缓解的; 6. 愿意遵守治疗计划并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with knee osteoarthritis (according to the 2021 Guideline for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis by the Orthopedics Branch of the Chinese Medical Association); 2. Kellgren-Lawrence grade I~III; 3. Age between 18-75 years; 4. VAS pain score (Visual Analog Scale) >4, and WOMAC pain subscale score >2; 5. Target knee has chronic pain lasting at least 3 months, or the effect of physical/drug therapy for 3 months is poor, intolerable, or ineffective; 6. Willing to comply with the treatment plan and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 急性炎症期; 2. BMI>40: 3. 曾行关节置换术或关节镜手术; 4. 合并有其他关节疾病或导致膝关节疼痛的疾病:如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、强制性脊柱炎症、前交叉韧带撕裂、半月板撕裂、绒毛结节性滑膜炎、滑膜软骨瘤病、创伤性关节炎、感染性疾病等; 5. 合并有全身性疾病:如未控制的严重系统性疾病、肿瘤性疾病等; 6. 4周内行膝关节腔内类固醇注射治疗; 7. 过去一年内曾接受千细胞等生物治疗; 8. 过去一年内服用全身免疫抑制药物; 9. 3个月内服用抗风湿性疾病药物(包括甲氨蝶或其他抗代谢药物); 10. 肺结核、艾滋病毒、肝炎和梅毒等传染病; 11. 不明原因的发热>38.0℃; 12. 酒精、药物滥用史; 13. 中重度焦虑、抑郁等心理疾病; 14. 已知对研究药物任何成分过敏; 15. 不理解普通话，不认识汉字。

Exclusion criteria：

1. Acute inflammatory phase; 2. BMI > 40; 3. History of joint replacement surgery or arthroscopy; 4. Presence of other joint diseases or diseases causing knee pain, such as rheumatoid arthritis, suppurative arthritis, ankylosing spondylitis, anterior cruciate ligament tear, meniscus tear, villonodular synovitis, synovial chondromatosis, traumatic arthritis, infectious diseases, etc.; 5. Presence of systemic diseases, such as uncontrolled severe systemic diseases, neoplastic diseases, etc.; 6. Intra-articular steroid injection in the knee within 4 weeks; 7. Biological therapy (such as cell therapy) within the past year; 8. Use of systemic immunosuppressive drugs within the past year; 9. Use of antirheumatic drugs (including methotrexate or other antimetabolites) within 3 months; 10. Infectious diseases such as tuberculosis, HIV, hepatitis, and syphilis; 11. Unexplained fever >38.0℃; 12. History of alcohol or drug abuse; 13. Moderate to severe anxiety, depression, or other psychological disorders; 14. Known allergy to any component of the study drug; 15. Does not understand Mandarin or recognize Chinese characters.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-25 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-25 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

12

Group：

low dose group

Sample size：

干预措施：

单侧膝关节按照 1.25×10^11particles 剂量在超声引导下进行髌骨关节腔内注射 MSCs-Exo，注射 2 次，首次治疗间隔 4 周后进行第二次注射，注射后接受相同的健康教育。

干预措施代码：

Intervention：

A unilateral knee joint was treated with a dose of 1.25×10^11 particles. The subjects received intra-articular injections of MSCs-Exo into the patellofemoral joint cavity under ultrasound guidance, with two injections administered. The second injection was performed 4 weeks after the first treatment, and the subjects received the same health education after the injections.

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

12

Group：

middle dose group

Sample size：

干预措施：

单侧膝关节按照 2.5×10^11particles 剂量在超声引导下进行髌骨关节腔内注射 MSCs-Exo，注射 2 次，首次治疗间隔 4 周后进行第二次注射，注射后接受相同的健康教育。

干预措施代码：

Intervention：

A unilateral knee joint was treated with a dose of 2.5×10^11 particles. The subjects received intra-articular injections of MSCs-Exo into the patellofemoral joint cavity under ultrasound guidance, with two injections administered. The second injection was performed 4 weeks after the first treatment, and the subjects received the same health education after the injections.

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

12

Group：

high dose group

Sample size：

干预措施：

单侧膝关节按照 5×10^11particles 剂量在超声引导下进行髌骨关节腔内注射 MSCs-Exo，注射 2 次，首次治疗间隔 4 周后进行第二次注射，注射后接受相同的健康教育。

干预措施代码：

Intervention：

A unilateral knee joint was treated with a dose of 5×10^11 particles. The subjects received intra-articular injections of MSCs-Exo into the patellofemoral joint cavity under ultrasound guidance, with two injections administered. The second injection was performed 4 weeks after the first treatment, and the subjects received the same health education after the injections.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川现代医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Modern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel 指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Survey Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MRI 检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

MRI of knee

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

附加指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-6

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL-6

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

II 型胶原 C 端肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

CTX-II

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete Blood Count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation Profile

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and Renal Function Tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清抗体补体

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum Antibody and Complement

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生

指标类型：

副作用指标

Outcome：

A diverseenents

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机上模拟产生随机码并设置中央随机系统进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simulate generating random codes on the computer and set up a central random system for randomness.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者、干预实施人员、结局评估人员盲

Blinding：

Subjects, intervention implementers, and outcome assessors are blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 14:46:34