ChiCTR2600124921 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 11:58:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-19 11:58:17 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

康柏西普联合傲迪适治疗难治性黄斑水肿的临床观察及机制研究

Public title：

Study of Clinical Observation and Mechanism of Conbercept Combined with Dexamethasone Intravitreal Implant in the Treatment of Refractory Macular Edema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康柏西普联合傲迪适治疗难治性黄斑水肿的临床观察及机制研究

Scientific title：

Study of Clinical Observation and Mechanism of Conbercept Combined with Dexamethasone Intravitreal Implant in the Treatment of Refractory Macular Edema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周雪美 

研究负责人：

周雪美 

Applicant：

Zhou Xuemei 

Study leader：

Zhou Xuemei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 21839999

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 21839999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

emily1979zxm@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

emily1979zxm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市西丽大学城学苑大道1298号

研究负责人通讯地址：

深圳市西丽大学城学苑大道1298号

Applicant address：

No. 1298, Xueyuan Avenue, Xili University Town, Shenzhen

Study leader's address：

No. 1298, Xueyuan Avenue, Xili University Town, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学总医院

Applicant's institution：

Shenzhen University General Hospital

研究负责人所在单位：

深圳大学总医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLLKS-20250126A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学总医院科技伦理审查委员会(二级)

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the General Hospital of Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张洪亮

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Hongliang

伦理委员会联系地址：

深圳市西丽大学城学苑大道1298号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1298, Xueyuan Avenue, Xili University Town, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 21839879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

23557758@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学总医院

Primary sponsor：

Shenzhen University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市西丽大学城学苑大道1298号

Primary sponsor's address：

No. 1298, Xueyuan Avenue, Xili University Town, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳大学总医院

具体地址：

深圳市西丽大学城学苑大道1298号

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Address：

No. 1298, Xueyuan Avenue, Xili University Town, Shenzhen

经费或物资来源：

中国研究型医院学会眼科新技术孵化项目

Source(s) of funding：

Chinese Research Hospital Association Ophthalmology New Technology Incubation Project

Target disease：

Refractory Macular Edema

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 临床疗效评价：明确康柏西普联合傲迪适治疗难治性黄斑水肿（RME）的短期（术后4周、8周、12周、20周和24周）和中长期（术后32周、40周和48周）临床效果，包括视力改善、水肿消退、复发抑制及治疗频次减少的协同优势。 2. 安全性验证：系统评估联合治疗的眼部及全身不良反应（如高眼压、白内障进展、眼内炎、血压血糖，血沉及C-反应蛋白等），确立安全性阈值。 3. 机制解析：阐明联合治疗通过"抗VEGF+抗炎"双通路调控血管渗漏和炎症反应的分子机制，明确关键因子（如VEGF、IL-6、IL-8、TNF-α、MCP-1等）的动态变化与疗效的关联性。  

Objectives of Study：

1. Clinical Efficacy Evaluation: Determine the short-term (4, 8, 12, 20, and 24 weeks post-surgery) and medium- to long-term (32, 40, and 48 weeks post-surgery) clinical efficacy of Conbercept combined with Odisin for the treatment of refractory macular edema (RME), including the synergistic benefits of visual acuity improvement, edema resolution, relapse suppression, and reduced treatment frequency. 2. Safety Verification: Systematically evaluate ocular and systemic adverse reactions (e.g., intraocular hypertension, cataract progression, endophthalmitis, blood pressure, blood glucose, erythrocyte sedimentation rate, and C-reactive protein) associated with the combination therapy to establish safety thresholds. 3. Mechanism Analysis: Elucidate the molecular mechanisms by which the combination therapy regulates vascular leakage and inflammatory responses through the dual "anti-VEGF + anti-inflammatory" pathway, and clarify the correlation between the dynamic changes in key factors (e.g., VEGF, IL-6, IL-8, TNF-α, MCP-1, etc.) and efficacy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合难治性黄斑水肿诊断标准，对≥3次抗VEGF单药治疗不佳，中心视网膜厚度（CMT＞300μm的患者）； 2.年龄18~75岁； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for refractory macular edema, with poor response to >= 3 anti VEGF monotherapy treatments and central retinal thickness (CMT>300 μ m) in patients; 2. Age range: 18 to 75 years old; 3. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.有眼部感染、视网膜脱离等其他严重眼病。 2.对康柏西普或傲迪适过敏。 3.严重全身性疾病无法耐受治疗。

Exclusion criteria：

1. There are other serious eye diseases such as eye infections and retinal detachment. 2. Allergic to Conbercept or Opdivo. 3. Severe systemic diseases cannot tolerate treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-19 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-19 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

联合治疗组

样本量：

30

Group：

Combination therapy group

Sample size：

干预措施：

康柏西普+傲迪适

干预措施代码：

Intervention：

Conbercept+Dexamethasone

Intervention code：

组别：

单药治疗组

样本量：

30

Group：

monotherapy group

Sample size：

干预措施：

康柏西普

干预措施代码：

Intervention：

Conbercept

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳大学总医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳矫正视力（BCVA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity (BCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察治疗前和治疗后4周、8周、12周、24周和48周

测量方法：

最佳矫正视力（BCVA）：通过标准视力表测量，转换为logMAR视力进行统计分析。

Measure time point of outcome：

Observe before and after treatment at 4, 8, 12, 24, and 48 weeks

Measure method：

Best corrected visual acuity (BCVA): measured using a standard visual acuity chart and converted to logMAR visual acuity for statistical analysis.

指标中文名：

黄斑中心凹视网膜厚度（CMT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

macular fovea retinal thickness (CMT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

观察治疗前和治疗后4周、8周、12周、24周和48周

测量方法：

使用OCT扫描测量

Measure time point of outcome：

Observe before and after treatment at 4, 8, 12, 24, and 48 weeks

Measure method：

measured using OCT scanning

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory cytokine levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

Sample Name：

aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非治疗者采用随机数字表法将患者分为联合治疗组和单药治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into a combination therapy group and a monotherapy group using a random number table method by non therapeutic person

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将在论文正式发表后12个月内通过临床研究公共管理平台(ResMan)公开(网址：http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx)。数据严格去标识化，删除直接个人标识符(如姓名、身份证号)，访同需通过申请并签署《数据使用协议》，仅限非商业科研用途，符合《个人信息保护法》及《人类遗传资源管理条例》要求。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study raw data will be in a period of 12 months after formally published thesis through clinical research in public management platform ((ResMan) public (http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx). Data should be strictly de-identified, direct personal identifiers (such as name and identity card number) should be deleted, and access should be applied for and signed a Data Use Agreement. It is ony for non-commercial scientific research purposes, which is in line with the requirements of the Personal Information Protection Law and the Regulations on the Management of Human Genetic Resources.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表(Case Record Form.CRF) 和ResMan电子数据采集系统(Electronic Data Capture, EDC)进行数据管理。CRF设计包含患者基本信皇(年龄、治疗前视力，OCT数据等)、临来评估数据(治疗后视力，OCT数据)等，纸质版由研究人员双人核对后存档，电子版通过ResMan EDC系统录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) and ResMan Electronic Data Capture (EDC) system for data management. The design of CRF included basic information (age, pre-treatment vision, OCT data, etc.), clinical assessment data (post-treatment vision, OCT data),etc. The paper version was checked by two researchers and filed, and the electronic version was entered through the ResMan EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 11:58:17