ChiCTR2600124897 版本V1.0 版本创建时间2026/05/19 09:57:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-19 09:56:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

睡眠纺锤波改变作为散发性肌萎缩侧索硬化症表型分层的新生物标志

Public title：

Sleep spindle wave alterations as a new biomarker for phenotypic stratification in sporadic amyotrophic lateral sclerosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于穿戴式多生理参数记录及AI深度学习技术探索肌萎缩侧索硬化REM睡眠生物标记及其与疾病发生发展相关性研究

Scientific title：

Exploring REM Sleep Biomarkers in Amyotrophic Lateral Sclerosis and Their Correlation with Disease Onset and Progression Based on Wearable Multi-Physiological Parameter Monitoring and AI Deep Learning Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李敏 

研究负责人：

董惠 

Applicant：

Min Li 

Study leader：

Hui Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 3141 4569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 3213 5515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18331414569@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huidong@hebmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省承德市双桥区南营子大街36号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Applicant address：

No. 36, Nanyingzi Street, Shuangqiao District, Chengde City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

承德医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-R034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the second hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

安文婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting An

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 186 3303 3996

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

scitech_2h@188.com

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

驻冀高校与石家庄市产学研合作项目

Source(s) of funding：

Industry-University-Research Collaboration Project between Universities in Hebei and Shijiazhuang City

Target disease：

Amyotrophic Lateral Sclerosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.描绘肌萎缩侧索硬化（ALS）患者不同疾病时期的REM期睡眠图谱特征，揭示疾病发生和发展过程中REM期睡眠变化规律。 2.REM期睡眠图谱特征与ALS人口学和疾病特征、血液代谢组学以及肠道菌群代谢物分析等多模式数据整合，采用深度学习方法，筛选ALS诊断和预后生物标记物，建立和优化ALS预后模型。 3.完成穿戴便携式多通道睡眠仪临床应用评估和软件升级。  

Objectives of Study：

1. Characterise the REM sleep patterns of amyotrophic lateral sclerosis (ALS) patients across different disease stages, revealing the patterns of REM sleep changes during disease onset and progression. 2. Integrating REM sleep pattern characteristics with ALS demographic and disease features, blood metabolomics, and gut microbiota metabolite analysis through multi-modal data fusion. Employing deep learning methodologies to identify diagnostic and prognostic biomarkers for ALS, establishing and optimising ALS prognosis models. 3. Completion of clinical application assessment and software upgrades for wearable multi-channel sleep monitors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ALS组：年龄18～80岁，符合修订版El Escorial标准中符合临床确诊、拟诊、可能ALS标准的患者；自愿参加签署知情同意书。 对照组：年龄18～80岁，ALS患者的亲属；无严重神经系统疾病；签署知情同意书。

Inclusion criteria

ALS Group: Patients aged 18–80 years meeting criteria for clinically confirmed, probable, or possible ALS according to the revised El Escorial criteria; voluntarily participating and having signed an informed consent form. Control Group: Relatives of ALS patients aged 18–80 years; free from severe neurological disorders; having signed an informed consent form.

排除标准：

严重的脑外伤史；严重心律失常、心衰；心脏起搏器植入；癫痫病史；拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

History of severe traumatic brain injury; severe arrhythmia or heart failure; pacemaker implantation; history of epilepsy; patients refusing to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ALS组

样本量：

114

Group：

ALS group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

57

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei  

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The second hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ALS疾病临床资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical data of ALS disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动症状量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amyotrophic Lateral Sclerosis Functional Rating Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠量表评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Scale Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他非运动症状量表评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of other non motor symptoms scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

None

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the publication of the article, the researchers can apply for access by email with the consent of the researchers;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据均来源于参与本研究的受试者。包括：临床评估与量表：通过面对面的临床访谈和量表评估获取。通过佩戴可穿戴睡眠仪采集原始生理信号。采集的血液、粪便样本送至中心实验室进行代谢组学检测。从医院信息系统和受试者病历中提取相关的辅助检查结果。由经过统一培训的研究协调员或指定数据管理员，依据原始源文件将数据及时录入电子病例报告表，实行 “双份录入” 机制，由两名不同的录入员独立录入同一份病例报告表，随后通过系统比对或第三方核查，确保录入数据的准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were derived from participants enrolled in this study. This includes: Clinical assessments and questionnaires: obtained through face-to-face clinical interviews and questionnaire evaluations. Raw physiological signals: collected via wearable sleep monitors. Blood and stool samples: sent to the central laboratory for metabolomic analysis. Supplementary examination results were extracted from hospital information systems and participants' medical records. Data were promptly entered into electronic case report forms by uniformly trained research coordinators or designated data administrators, based on original source documents. A "dual-entry" mechanism was implemented, whereby two distinct data entry personnel independently entered the same case report form. Subsequent system comparisons or third-party verification ensured data accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-19 09:56:54