ChiCTR2600124788 版本V1.0 版本创建时间2026/05/18 10:43:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124788 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-18 10:43:22 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地舒单抗诱导低钙血症风险预测模型的外部验证优化及药学监护体系构建

Public title：

External Validation and Optimization of a Prediction Model for Denosumab-Induced Hypocalcemia Risk and Construction of a Pharmaceutical Care System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗诱导低钙血症风险预测模型的外部验证优化及药学监护体系构建

Scientific title：

External Validation and Optimization of a Prediction Model for Denosumab-Induced Hypocalcemia Risk and Construction of a Pharmaceutical Care System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李艳 

研究负责人：

李艳 

Applicant：

Li Yan 

Study leader：

Li Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 771 5323285

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 771 5330855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liyan26@gxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

y88026@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市河堤路71号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市河堤路71号

Applicant address：

No. 71, Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 71, Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Guangxi Medical University Cancer Hospital,

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KJKS2026 (9)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属肿瘤医院科技伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guangxi Medical University Cancer Hospital Science and Technology Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

张冬冬

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Dongdong

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区南宁市河堤路71号

Contact Address of the ethic committee：

No. 71, Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 5323064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

345241994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市河堤路71号

Primary sponsor's address：

No. 71, Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西壮族自治区肿瘤医院

具体地址：

广西壮族自治区南宁市河堤路71号

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Address：

No. 71, Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

2025耀动神州-药学科研能力建设基金项目

Source(s) of funding：

Pharmaceutical Research Capacity Building Fund Project

Target disease：

Hypocalcemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

利用本院数据，对现有地舒单抗低钙血症风险预测模型进行外部验证，评估其在本地区患者中的适用性与准确性；并基于验证结果，构建适合本院患者的临床药师分级监护方案，以实现对不同风险患者的个性化管理，降低低钙血症发生率，提升用药安全性  

Objectives of Study：

Using data from our hospital, we aim to externally validate existing risk prediction models for denosumab-induced hypocalcemia and assess their applicability and accuracy in our local patient population. Based on the validation results, we will develop a tiered clinical pharmacist care protocol tailored to our patients. This will enable personalized management for patients with different risk levels, reduce the incidence of hypocalcemia, and improve medication safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18–80 岁、性别为女性；
2.组织学或细胞学证实的乳腺癌并经影像学或病理学确诊存在至少 1 处骨转移灶；
3.计划接受或已于入组前 ≤14 天内开始使用地舒单抗（Denosumab）120 mg 皮下注射，每 4 周 1 次；
4.入组前 14 天内完成血钙、白蛋白、25-OH-维生素 D、PTH 等实验室检查；
5.预期生存期 ≥6 个月，ECOG 体能状态 0–2 分；
6.能够接受并配合基线风险评估及分级药学监护随访（Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ级）；

Inclusion criteria

1.Aged 18–80, female. 2.Histologically or cytologically confirmed breast cancer with at least one bone metastatic lesion confirmed by imaging or pathology; 3.Plan to receive, or have initiated within <=14 days prior to enrollment, Denosumab 120 mg administered subcutaneously once every 4 weeks. 4.Complete laboratory tests, including serum calcium, albumin, 25-OH-vitamin D, and PTH, within 14 days prior to enrollment; 5.Expected survival >=6 months, ECOG performance status 0–2. 6.Able to accept and comply with baseline risk assessment and tiered pharmaceutical care follow-up (Level I/II/III);

排除标准：

1.既往 6 个月内接受过静脉或口服双膦酸盐、重组 PTH或其他抗 RANKL/骨稳态相关干预；
2.对地舒单抗或其任何辅料有严重过敏史；
3.活动性颅内或脊髓压迫性病灶需紧急外科/放疗干预者；
4.既往或同步存在其他恶性肿瘤（除原位宫颈癌、基底细胞癌或已治愈的非黑色素瘤皮肤癌外）且过去 5 年内有活动性病灶；
5.妊娠期或哺乳期，或入组时尿/血 hCG 阳性；
6.目前正在参加其他影响骨代谢或地舒单抗疗效/安全性的干预性临床研究；
7.精神、认知或社会因素限制而无法遵循研究随访计划；

Exclusion criteria：

1.Have received intravenous or oral bisphosphonates, recombinant PTH, or other interventions targeting RANKL/bone homeostasis within the previous 6 months.
2.History of severe allergy to Denosumab or any of its excipients.
3.Presence of active intracranial or spinal cord compressive lesions requiring urgent surgical or radiotherapy intervention.
4.Presence of other prior or concurrent malignancies (excluding carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, or cured non-melanoma skin cancer) with active disease within the past 5 years.
5.Pregnancy or lactation, or positive urine/serum hCG at enrollment.
6.Currently participating in another interventional clinical study that may affect bone metabolism or the efficacy/safety of Denosumab.
7.Mental, cognitive, or social factors limiting the ability to comply with the study follow-up schedule.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

150

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

药学监护

干预措施代码：

Intervention：

Pharmaceutical Care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西壮族自治区肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangxi Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12周内严重低钙血症发生率（校正血钙<1.8 mmol/L 或 <7.5 mg/dL）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of severe hypocalcemia within 12 weeks (corrected blood calcium <1.8 mmol/L or <7.5 mg/dL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙最低值的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in the lowest blood calcium levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙恢复正常的时间（首次发生低钙到血钙持续＞2.12 mmol／L 的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for blood calcium to return to normal (the time from the first occurrence of hypocalcemia until blood calcium remains >2.12 mmol/L)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低钙相关症状发生率（手足搐搦、心律失常等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypocalcemia-related symptoms (such as hand and foot spasms, arrhythmias, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床药师干预措施的采纳率和患者依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adoption Rate of Clinical Pharmacist Interventions and Patient Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对药学服务的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with pharmaceutical services

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

地舒单抗治疗中断率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Denosumab treatment discontinuation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成本－效果分析（如减少的住院／急诊次数 vs. 增加的监 护成本）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cost-effectiveness analysis (e.g., reduced hospital/ER visits vs. increased monitoring costs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-18 10:43:22