ChiCTR2600124757 版本V1.0 版本创建时间2026/05/17 18:18:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-17 18:17:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

先天性膈疝胎肺 MRI 影像组学研究

Public title：

Fetal Lung MRI Radiomics in Congenital Diaphragmatic Hernia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于胎肺MRI影像组学预测先天性膈疝胎肺发育及预后的多中心研究

Scientific title：

A Multicenter Study on Predicting Fetal Lung Development and Prognosis of Congenital Diaphragmatic Hernia Based on Fetal Lung MRI Radiomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨巧丽 

研究负责人：

杨巧丽 

Applicant：

Yang Qiaoli 

Study leader：

Yang Qiaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13370728073

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 60354434

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

373038595@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

373038595@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

Applicant address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2026）伦审（科）026号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

He Lingyun

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hly.1023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

中国重庆市渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Congenital Diaphragmatic Hernia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 比较CDH胎肺与正常胎肺的影像组学特征差异，建立正常胎肺参考特征； 2. 在胎龄校正基础上分析组学特征与新生儿生存结局及呼吸循环相关结局（PAH、呼吸支持、通气时长、住院时长等）的关联； 3. 构建影像组学预测模型，并与传统指标（o/e LHR、o/e TFLV、PPLV、肝疝、疝囊等）对照及联合建模； 4. 开展多中心外部验证与稳健性评估，检验模型泛化能力与临床可用性。  

Objectives of Study：

1. To compare the radiomic features of fetal lungs in CDH with those in normal fetuses, and establish reference radiomic features for normal fetal lungs; 2. To analyze the associations between radiomic features and neonatal survival outcomes as well as respiratory and circulatory-related outcomes (including PAH, respiratory support, duration of ventilation, length of hospital stay, etc.) after adjusting for gestational age; 3. To construct a radiomic prediction model, compare it with traditional indicators (including o/e LHR, o/e TFLV, PPLV, liver herniation, hernia sac, etc.), and establish a combined prediction model; 4. To conduct multicenter external validation and robustness evaluation to verify the generalization ability and clinical applicability of the model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 实验组纳入标准：（1）单胎妊娠；（2）经产前超声或MRI确诊为CDH；（3）具备完整的胎儿MRI检查资料； 2. 对照组纳入标准：（1）单胎妊娠；（2）胎龄26W-37W；（3）产前MRI检查无肺发育异常影像表现；（4）产后Apgar评分正常；（5）出生后无呼吸系统异常临床表现。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for the experimental group: (1) singleton pregnancy; (2) Confirmed as CDH by prenatal ultrasound or MRI; (3) Have complete fetal MRI examination data; 2. Inclusion criteria for the control group: (1) singleton pregnancy; (2) Gestational age: 260,000-370,000 weeks; (3) Prenatal MRI examination showed no abnormal lung development imaging manifestations. (4) The postpartum Apgar score is normal; (5) There were no abnormal clinical manifestations of the respiratory system after birth.

排除标准：

1. 实验组排除标准： (1) 合并其他严重的先天性结构畸形； (2) 临床或影像资料不全； (3) 孕期引产、流产或出生后放弃治疗。 2. 对照组排除标准： (1) 任何结构性胎儿畸形或疑似畸形； (2) 孕期合并严重母体疾病（如妊娠糖尿病、妊娠高血压等）； (3) 生后早期出现严重呼吸系统问题需干预； (4) 数据缺失或MRI图像质量不佳。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for the study group (CDH group): (1) Presence of other major congenital structural anomalies; (2) Incomplete clinical or imaging data; (3) Pregnancy termination or miscarriage, or withdrawal of treatment after birth. 2. Exclusion criteria for the control group: (1) Any fetal structural anomaly or suspected anomaly; (2) Significant maternal comorbidities during pregnancy (e.g., gestational diabetes mellitus, gestational hypertension); (3) Severe respiratory problems requiring intervention in the early postnatal period; (4) Missing data or suboptimal MRI image quality.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CDH 组

样本量：

185

Group：

CDH group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组 (正常胎儿组)

样本量：

240

Group：

Control group (normal fetus group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出院生存状态（生存/死亡）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge survival status (alive/dead)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺动脉高压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长（天）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时是否仍需呼吸支持（是/否）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Need for respiratory support at discharge (yes/no)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集和管理由两部分组成： (1) 病例记录表（CRF）：依据统一数据字典设置字段，按研究编号（StudyID）填写母体/妊娠信息、影像学指标及结局信息； (2) 电子采集和管理系统（EDC/电子数据库）：影像资料由PACS导出（胎儿MRI DICOM），临床与结局信息由电子病历系统提取后录入电子数据库。 2. 所有数据均去标识化管理，不包含姓名、身份证号、住址、电话等直接身份信息。 3. 牵头单位负责数据完整性与逻辑核对、版本管理与锁库；数据存放于受控存储空间，设置访问权限并定期备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection and management consist of two parts: (1) Case Report Forms (CRFs) based on a unified data dictionary, where each site records maternal/pregnancy information, imaging variables, and outcomes indexed by a study ID (StudyID); (2) an electronic data capture and management system (EDC/database), where fetal MRI DICOM images exported from PACS and clinical/outcome data extracted from the electronic medical record system are entered and managed. 2. All data are de-identified without direct identifiers. 3. The coordinating center performs completeness/logic checks, version control and database lock. Data are stored in a secure, access-controlled environment with regular backups.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-17 18:17:54