ChiCTR2600124755 版本V1.0 版本创建时间2026/05/17 17:57:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600124755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-05-17 17:57:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对小儿腺样体切除患者术前焦虑及术后苏醒质量的安全性有效性研究

Public title：

Different Doses of Dexmedetomidine Nasal Spray for Preoperative Anxiety and Emergence Quality in Pediatric Adenoidectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量盐酸右美托咪定鼻喷雾剂对小儿腺样体切除患者术前焦虑及术后苏醒质量的安全性有效性研究

Scientific title：

Different Doses of Dexmedetomidine Nasal Spray for Preoperative Anxiety and Emergence Quality in Pediatric Adenoidectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李广田 

研究负责人：

李广田 

Applicant：

Li Guangtian 

Study leader：

Li Guangtian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13922597721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 756 2158782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

82303400@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

982303400@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省珠海市香洲区康宁路79号

研究负责人通讯地址：

中国广东省珠海市香洲区康宁路79号

Applicant address：

79 Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

Study leader's address：

79 Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

珠海市人民医院

Applicant's institution：

Zhuhai People's Hospital

研究负责人所在单位：

珠海市人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhuhai People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2026）伦审【研】第（13）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

珠海市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuhai People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

温宇云

Contact Name of the ethic committee：

Wen Yuyun

伦理委员会联系地址：

中国广东省珠海市香洲区康宁路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 2158211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

963179547@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

珠海市人民医院

Primary sponsor：

Zhuhai People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省珠海市香洲区康宁路79号

Primary sponsor's address：

79 Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

珠海市人民医院

具体地址：

中国广东省珠海市香洲区康宁路79号

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Address：

79 Kangning Road, Xiangzhou District, Zhuhai, Guangdong, China

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

The Red Cross Foundation of China

Target disease：

Preoperative anxiety

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

儿童腺样体肥大是儿科常见疾病，可影响患儿的生理与认知发育，甚至诱发早期心血管系统病理改变。该疾病与过敏性鼻炎、鼻窦炎等儿科疾病的发生发展密切相关，对儿童健康构成显著威胁。腺样体切除术是治疗儿童腺样体肥大的一线方案，可有效解除上气道阻塞、改善呼吸功能。由于患儿认知发展尚不完善且依赖性强，约60%的儿童在围术期出现术前焦虑。此类焦虑可激活机体应激反应系统，促使糖皮质激素分泌增加，进而导致术后感染风险上升、伤口愈合延迟，对术后恢复造成不良影响。当前临床应对儿童术前焦虑主要依赖药物干预，然而适用于儿童的抗焦虑药物种类较为有限。因此，迫切需要一种在儿科麻醉中兼具高安全性与高效性的新方法，以确保患儿在围术期获得最佳麻醉效果，最大限度降低相关风险与并发症，为其手术安全与术后康复提供可靠保障。 右美托咪定可通过激活蓝斑与脊髓的α2受体发挥镇静、镇痛作用，诱导类生理性睡眠状态。相比其他常用镇静药物，其对肾功能影响甚微，呼吸抑制轻微，且具备可唤醒特性，便于患儿配合操作。若经鼻腔给药不仅能快速起效，还可减少其他途径给药的风险与不适，为儿童治疗提供一种更为安全、有效的选择。 本项目旨在深化DHNS用于儿童术前用药的相关研究,采用双盲设计，纳入拟行腺样体切除术的患儿，随机分配至生理盐水组或不同剂量右美托咪定鼻喷雾剂组。通过监测血氧饱和度、心率、脑电双频指数等生理指标，结合不良反应发生情况，系统评价各组镇静方案的有效性与安全性，以期为临床诊疗提供新依据。  

Objectives of Study：

5Pediatric adenoid hypertrophy is a prevalent condition that can impair physiological and cognitive development, and even induce early pathological changes in the cardiovascular system. This disease is closely associated with the onset and progression of other pediatric disorders such as allergic rhinitis and sinusitis, posing a significant threat to children's health. Adenoidectomy serves as the first-line treatment, effectively relieving upper airway obstruction and improving respiratory function. However, due to incomplete cognitive development and high dependency, approximately 60% of children experience preoperative anxiety. Such anxiety activates the body's stress response system, increasing glucocorticoid secretion, which subsequently elevates the risk of postoperative infections and delays wound healing, adversely affecting recovery. Current clinical management of pediatric preoperative anxiety primarily relies on pharmacological interventions; however, the variety of anxiolytic drugs suitable for children is limited. Therefore, there is an urgent need for a novel approach in pediatric anesthesia that combines high safety with high efficacy, ensuring optimal anesthetic outcomes and minimizing risks and complications to provide reliable for surgical safety and postoperative rehabilitation. Dexmedetomidine exerts sedative and analgesic effects by activating α2 receptors in the locus coeruleus and spinal

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患儿家属自愿签署本项目知情同意书； 2.接受全身麻醉下腺样体切除术的患儿，且患儿家属已签署手术及麻醉知情同意书； 3.患儿年龄 2~6 岁，ASA I~Ⅱ级。

Inclusion criteria

1.The legal guardian(s) of the child provided written informed consent to participate in this study. 2.Pediatric patients scheduled to undergo adenoidectomy under general anesthesia. 3.The child patient is 2 to 6 years old, with ASA grade I to II.

排除标准：

1.严重心肺疾患或者肝肾功能异常或衰竭患者；
2.体重指数（BMI）大于30；
3.近期上呼吸道感染患者或有哮喘病史；
4.严重营养不良；
5.研究药物有明确过敏史的；一个月内使用α2 受体激动剂或拮抗剂等及其他影响实验结果药物者；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe cardiopulmonary diseases or hepatic/renal dysfunction/failure;
2.Patients with a Body Mass Index (BMI) greater than 30;
3.Patients with a recent history of upper respiratory tract infection or asthma;
4.Patients with severe malnutrition;
5.Patients with a documented history of allergy to the study drug; or those who have used α2 receptor agonists or antagonists, or other medications that may interfere with the study results, within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组（对照组）

样本量：

60

Group：

A group (control group)

Sample size：

干预措施：

生理盐水（1ml无菌生理盐水）

干预措施代码：

Intervention：

Normal saline (1 ml sterile normal saline)

Intervention code：

组别：

B 组（实验组）

样本量：

60

Group：

B group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

1.0<=剂量＜1.5 μg/kg 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

1.0<=dose<1.5 μg/kg dexmedetomidine nasal spray

Intervention code：

组别：

C 组（实验组）

样本量：

60

Group：

C group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

1.5<=剂量＜2.0 μg/kg 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

1.5<=dose<2.0 μg/kg dexmedetomidine nasal spray

Intervention code：

组别：

D 组（实验组）

样本量：

60

Group：

D group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

2.0<=剂量＜2.5 μg/kg 盐酸右美托咪定鼻喷雾剂

干预措施代码：

Intervention：

2.0<=dose<2.5 μg/kg dexmedetomidine nasal spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

珠海市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhuhai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良耶鲁术前焦虑量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药前、用药后 30min

测量方法：

中文版改良耶鲁术前焦虑量表

Measure time point of outcome：

Before medication, 30 minutes after medication

Measure method：

Chinese version of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale

指标中文名：

儿童术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric Postoperative Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后苏醒即刻、术后苏醒 15 min

测量方法：

婴幼儿术后疼痛量表

Measure time point of outcome：

Immediately after emergence, 15 minutes after emergence

Measure method：

Infant Postoperative Pain Scale

指标中文名：

小儿麻醉苏醒期躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric Emergence Delirium Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后苏醒即刻、术后苏醒 15 min

测量方法：

小儿麻醉苏醒期躁动评分量表

Measure time point of outcome：

Immediately after emergence, 15 minutes after emergence

Measure method：

Pediatric Emergence Delirium Scale

指标中文名：

血压、心率、血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure, Heart Rate, and Oxygen Saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、用药后 10min、用药后 20min、用药后 30min、入室即刻、气管插管后、手术开始即刻、手术开始 15min、手术结束即刻、术后苏醒即刻、术后苏醒 15 min

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

Before medication, 10 minutes after medication, 20 minutes after medication, 30 minutes after medication, upon room entry, after intubation, at surgical onset, 15 minutes after surgical onset, at surgical termination, immediately after emergence, 15 minutes after emergence

Measure method：

Monitoring device

指标中文名：

BIS 值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral Index (BIS) Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室即刻、气管插管后、手术开始即刻、手术开始 15min、手术结束即刻

测量方法：

脑电双频指数监测

Measure time point of outcome：

Upon room entry, after intubation, at surgical onset, 15 minutes after surgical onset, at surgical termination

Measure method：

Bispectral Index Monitoring

指标中文名：

苏醒时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

自患儿入等候室至术后 12h 内

测量方法：

Measure time point of outcome：

From entering the waiting area to 12 hours postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运行 SPSS26.0 以区组随机法进行分组，区组长度 16。根据采用不同干预措施将总样本按照1:1:1:1的比例分为4组：生理盐水组A、低剂量DHNS组B、中剂量DHNS组C、高剂量DHNS组D。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr. Rui will perform the randomization using SPSS 26.0 software based on a block randomization design with a block size of 16. According to the different interventions administered, the total sample will be allocated in a 1:1:1:1 ratio to one of the four groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月起数据在云盘内加密保存，如有需要则联系负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Starting from January 2028, data will be stored encrypted in the cloud drive. If access is required, please contact the person in charge for disclosure.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：（1）病例报告表（CRF）、测评问卷通过固定账号统一电子录入，施行无纸化；（2）从医院HIS系统导出实验室检查结果，仍以电子形式储存；（3）知情同意书使用纸质版。 数据管理：研究期间电子数据储存在指定硬盘中，纸质文件储存在科室内指定抽屉内，研究结束后将硬盘与文件夹交给医院科研处进行档案保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection:? (1) Case Report Forms (CRFs) and assessment questionnaires are electronically entered via fixed accounts, conducted entirely paperlessly; (2) Laboratory test results are exported from the Hospital Information System (HIS) and stored electronically; (3) Informed consent forms are paper-based. Data Management:? During the study, electronic data is stored on a designated hard drive, and paper documents are kept in a designated cabinet drawer within the department. After the study concludes, the hard drive and document folders will be submitted to the hospital's scientific research office for archival preservation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-17 17:57:00